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Studie zur Eroberung gefürchteter Lebensmittel (CFF)

1. April 2022 aktualisiert von: Cheri Levinson, University of Louisville

Nahrungsmittelexpositionstherapie bei Personen mit oder ohne Essstörungen

Der Zweck dieser Studie ist die Verwendung von Daten aus der ökologischen momentanen Bewertung (EMA) und physiologischen Daten, um die Symptome und Verhaltensweisen einer Essstörung eines Klienten vor und nach einer Mahlzeit mit einem gefürchteten Lebensmittel zu bewerten. Die Ermittler führen eine klinische Pilotstudie zur Messung durch. Die Teilnehmer werden in einem strukturierten klinischen Interview auf Symptome einer Essstörung untersucht. Teilnehmer mit oder ohne Essstörungen werden auch selbstberichtete Messungen von Essstörungssymptomen und Angstzuständen durchführen. Teilnehmer mit Essstörungen führen Tests auf ihrem Telefon durch und tragen ein Sensorband, um die Herzfrequenz und die galvanische Hautreaktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Expositionstherapie wurde bei der Behandlung von Anorexia Nervosa (AN) eingesetzt, wie es bei der Spiegelexposition zur Behandlung von Körperbildern und Angstzuständen sowie bei der Lebensmittelexposition zur Behandlung von vermeidendem Essverhalten zu sehen ist. Bei der Nahrungsmittelexpositionstherapie werden Personen in einem klinischen und/oder nichtklinischen Umfeld gefürchteten Nahrungsmitteln ausgesetzt. Die Nahrungsmittelexpositionstherapie hat sich bei der Linderung einiger Ängste bei Personen mit Essstörungsverhalten und -symptomen als wirksam erwiesen. Die Forscher wissen jedoch noch nicht, welche Merkmale das Ansprechen bei der Nahrungsmittelexpositionstherapie vorhersagen. Der Zweck dieser Studie ist es, EMA-Daten und physiologische Daten zu verwenden, um die Symptome und Verhaltensweisen einer Essstörung vor und nach einer Mahlzeit mit einem gefürchteten Lebensmittel zu beurteilen.

Schließlich möchte die Studie Personen verwenden, die die Kriterien für eine Essstörung (ED) nicht erfüllen, und in dieser Studie als Kontrollgruppe fungieren, um die Forschungsfrage zu beantworten: Gibt es einen Unterschied zwischen Personen mit EDs und ohne EDs, wenn sie die Gesamtheit der Studie, insbesondere in Bezug auf physiologische Daten? Diese Kontrollen werden den EMA-Datenaspekt der Studie nicht vervollständigen.

Die Ermittler führen eine klinische Pilotstudie zur Messung durch. Die Teilnehmer werden über ein strukturiertes klinisches Interview auf Essstörungssymptome untersucht oder festgestellt, dass sie keine Essstörungssymptome haben, und werden als Kontrollpersonen in der Studie fungieren. Beide Gruppen werden auch selbstberichtete Messungen von Essstörungssymptomen und Angstzuständen durchführen. Die Teilnehmer werden auch Tests auf ihrem Telefon durchführen und ein Sensorband tragen, um die Herzfrequenz und die galvanische Hautreaktion zu bewerten. Kontrollteilnehmer werden jedoch keine Bewertungen auf ihrem Telefon abschließen. Beide Gruppen werden das Gesundheitssensorband tragen, um die Herzfrequenz und die galvanische Hautreaktion zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 13 und 65 Jahre alt sein und die Kriterien für eine aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa erfüllen.
  • Muss in der Gegend von Louisville ansässig sein oder für die beiden Laborsitzungen zum Studienort reisen können.
  • Damit die Teilnehmer in der Kontrollgruppe sind, müssen die Teilnehmer zwischen 13 und 65 Jahre alt sein.
  • Muss in der Gegend von Louisville ansässig sein oder für die beiden Laborsitzungen zum Studienort reisen können

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Anmeldung jünger als 13 oder älter als 65 Jahre sind.
  • Teilnehmer, die nicht vor Ort sind oder für die beiden Therapiesitzungen nicht in die Gegend von Louisville reisen können.
  • Wir werden auch jeden ausschließen, der aktiv suizidgefährdet ist (z. B. einen Selbstmordplan hat), psychotisch oder manisch ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exposition gegenüber Lebensmitteln
Verhalten: Exposition gegenüber Lebensmitteln
Die Teilnehmer werden eine Mahlzeit mit einem ihrer gefürchteten Lebensmittel absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Angst
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich vier Wochen
Änderungen der subjektiven Einheiten der Distress Scale (SUDS)-Bewertungen. Der SUDS misst subjektive Belastungseinheiten auf einer Skala von 0-100, wobei 0 keine Angst anzeigt und 100 die größte Angst anzeigt, die man jemals gefühlt hat oder sich vorstellen kann.
bis Studienabschluss durchschnittlich vier Wochen
Physiologische Daten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich vier Wochen
Änderungen der Herzfrequenz
bis Studienabschluss durchschnittlich vier Wochen
Das selbstberichtete Sicherheitsverhalten der Teilnehmer
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich vier Wochen
Verhaltensänderungen, die durchgeführt wurden, um Angstzustände zu lindern, wie durch offene Fragen zu den Essenszeiten berichtet. Vor der Studie erhalten die Teilnehmer eine kurze Schulung, um das allgemeine Sicherheitsverhalten bei Essstörungen zu verstehen. Dann werden sie während der Lebensmittelexposition regelmäßig gebeten, alle Sicherheitsverhaltensweisen zu identifizieren, die sie derzeit ausüben.
bis Studienabschluss durchschnittlich vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome und Verhaltensweisen von Essstörungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich vier Wochen
Veränderungen in den Symptomen und Verhaltensweisen von Essstörungen werden anhand einer Mahlzeitmessung gemessen, die Strategien zur Vermeidung von Angstgefühlen während der Mahlzeiten identifiziert.
bis Studienabschluss durchschnittlich vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 17.1288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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