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Eine Studie von LY3556050 bei gesunden Teilnehmern

18. August 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Mehrfach ansteigende Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetische Studie mit LY3556050 bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit von LY3556050 zu erfahren, nachdem es gesunden Teilnehmern oral verabreicht wurde. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3556050 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es wieder auszuscheiden. Jeder eingeschriebene Teilnehmer erhält mehrere Dosen von LY3556050 oder Placebo und bleibt bis zu 31 Tage in der Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen mit nicht gebärfähigem Potenzial, wie anhand der Krankengeschichte festgestellt
  • Sicherheitslaborergebnisse innerhalb normaler Referenzbereiche haben
  • Gewicht mindestens 50 Kilogramm (kg)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bekannte Allergien gegen LY3556050, Jod, Metformin und verwandte Verbindungen
  • Anormales Elektrokardiogramm (EKG) oder Blutdruck beim Screening
  • Signifikante Vorgeschichte aktueller kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokriner, hämatologischer, psychiatrischer oder endokriner Störungen
  • Zeigen Sie Hinweise auf eine aktive Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) <90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY3556050 (Teil A)
LY3556050 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY3556050
Oral verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Teil A)
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
ANDERE: Iohexol (Teil B)
Iohexol wird intravenös verabreicht (IV). (Teil B ist optional.)
Arzneimittel: Iohexol
IV verabreicht.
ANDERE: Metformin (Teil B)
Metformin oral gegeben. (Teil B ist optional.)
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht.
EXPERIMENTAL: LY3556050+ Iohexol (Teil B)
Iohexol wird intravenös (IV) zusammen mit oralen Dosen von LY3556050 verabreicht. (Teil B ist optional.)
Arzneimittel: LY3556050
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Iohexol
IV verabreicht.
EXPERIMENTAL: LY3556050 + Metformin (Teil B)
Oral verabreichtes Metformin zusammen mit oralen Dosen von LY3556050. (Teil B ist optional.)
Arzneimittel: LY3556050
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Metformin
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Follow-up (bis Woche 9)]
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Baseline bis zum letzten Follow-up (bis Woche 9)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von LY3556050
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
PK: Cmax von LY3556050
Basislinie bis Tag 17
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während 1 Dosierungsintervall (AUCτ)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 17
PK: AUCτ von LY3556050
Basislinie bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

15. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17612
  • J2P-MC-LXBA (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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