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Sicherheit, Blutspiegel und Auswirkungen von AUT00201

12. Januar 2021 aktualisiert von: Autifony Therapeutics Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Wiederholungsdosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AUT00201 bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Das Studienmedikament ist eine potenzielle zukünftige Behandlung für Schizophrenie, eine Krankheit, die die Art und Weise beeinflusst, wie Menschen denken, fühlen oder sich verhalten. Es ist nicht klar, was Schizophrenie verursacht, aber es wurde mit einem chemischen Ungleichgewicht im Gehirn in Verbindung gebracht. Es ist zu hoffen, dass das Studienmedikament bestimmte Stellen im Gehirn aktiviert, um dieses Ungleichgewicht zu korrigieren. Gegenwärtige Behandlungen für Schizophrenie funktionieren nicht sehr gut und können unangenehme Nebenwirkungen verursachen. Es ist zu hoffen, dass das Studienmedikament besser wirkt und weniger Nebenwirkungen hat als bestehende Medikamente.

In dieser zweiteiligen Studie (Teil A: bis zu 40 gesunde männliche Probanden und bis zu 8 gesunde weibliche Probanden, Teil B: bis zu 32 gesunde männliche Probanden) besteht das Hauptziel darin, zu beurteilen, wie sicher das Studienmedikament bei gesunden Männern und Frauen ist .

Diese Studie besteht aus zwei Teilen:

Teil A bewertet Einzeldosen von AUT00201 und Teil B bewertet Mehrfachdosen. Teil A wird in 3 Unterteile unterteilt: Teil A1 bewertet ansteigende Einzeldosen bei gesunden Männern, Teil A2 bewertet ansteigende Einzeldosen bei gesunden Frauen und Teil A3 bewertet die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK von AUT00201 bei gesunden Männern .

Ein Pharmaunternehmen, Autifony Therapeutics Limited, finanziert die Studie. Die Studie findet in einem Zentrum in London statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normotensive männliche (alle Gruppen außer Teil A2) oder weibliche (nur Teil A2) Freiwillige
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0-31,0 haben kg/m2
  • Muss gesund sein, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und Labortests von Blut und Urin
  • Muss in der Lage sein, eine vollständig informierte schriftliche Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

Geschichte oder Anwesenheit von

  • Epilepsie
  • Schwere Kopfverletzung oder andere chronische neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen
  • Auffälliges Screening-EEG (nur Teil A1 und Teil B)
  • Positive Tests auf Hepatitis B & C, HIV
  • Schwere Nebenwirkung auf jedes Medikament
  • Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikation
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Verwendung von rezeptfreien Medikamenten innerhalb der letzten 7 Tage (mit Ausnahme von Paracetamol [Acetaminophen])
  • Verschriebene Medikamente in den letzten 28 Tagen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln
  • Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vitalfunktionen oder QTcF-Intervall außerhalb des akzeptablen Bereichs
  • Klinisch relevante auffällige Befunde bei der Screening-Beurteilung
  • Akute oder chronische Erkrankung
  • Klinisch relevante abnormale Anamnese oder gleichzeitiger medizinischer Zustand
  • Positives Ergebnis für Suizidgedanken oder -verhalten unter Verwendung der kolumbianischen Suizid-Schwere-Bewertungsskala (C-SSRS)
  • Möglichkeit, dass Freiwillige nicht kooperieren
  • Frauen vor der Menopause, die schwanger sind oder stillen oder sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosis von Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: AUT00201
Arzneimittel: AUT00201
Orale Dosis von AUT00201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studiendauer (2 Wochen nach der letzten Dosis)
Studiendauer (2 Wochen nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Autifony Therapeutics Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUT011201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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