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Grüner Tee in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

31. August 2021 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Grüner Tee in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden gescreent und nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Versuchsgruppe eingeteilt. Kontrollgruppe: Chemotherapie plus Wasser, Testgruppe: Chemotherapie plus grüner Tee.

Primärer Endpunkt: Erfassung der Veränderungen der Lebensqualität (QOL) nach Chemotherapie gemäß FACT-L (4. Auflage). Eine klinisch signifikante Veränderung der Lebensqualität bei Lungenkrebs wurde definiert als eine Veränderung des FACT-L-Scores um ≥ 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, wobei < 6 Punkte als keine klinisch signifikanten Veränderungen definiert wurden;

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden gescreent und nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Versuchsgruppe eingeteilt. Kontrollgruppe: Chemotherapie plus Wasser (mindestens 3-5 Tassen pro Tag, 100-120 ml pro Tasse), Testgruppe: Chemotherapie plus grüner Tee (Patienten trinken Tee von Anfang bis Ende des Tests, Patienten trinken mäßig konzentrierten grünen Tee Tee 3-5 Tassen pro Tag, 100-120 ml pro Tasse, und der monatliche Teekonsum beträgt ≥ 100 g. Die Teekonzentration ist definiert, dass die Teemenge in der Tasse nach dem Kochen von Wasser 50 % oder mehr beträgt, was „starker Tee“, 25 % bis 50 % „mäßig konzentrierter Tee“ und weniger als 25 % „leichter Tee“ ist. ). Die Anzahl der Tage, an denen der Patient Tee trinkt, ist größer oder gleich 18 Tagen pro Chemotherapiezyklus. Die Lebensqualität der Patienten wurde gemäß der Lung Cancer Quality of Life Scale (FACT-L (4. Ausgabe)) und der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS). Als Baseline dienten die Lebensqualitäts-Scores vor der Chemotherapie. Die Bewertung wurde einmal vor jeder Chemotherapie durchgeführt, und die endgültige Bewertung der Lebensqualität wurde innerhalb von 1-4 Wochen nach dem Ende des vierten Chemotherapiezyklus durchgeführt. Insgesamt wurden 5 Lebensqualitätsbewertungen durchgeführt. Wenn der Zustand des Patienten während der Chemotherapie fortschreitet, ist der Beurteilungsendpunkt, wenn die Krankheit fortschreitet. Primärer Endpunkt: Erfassung der Veränderungen der Lebensqualität (QOL) nach Chemotherapie gemäß FACT-L (4. Auflage). Eine klinisch signifikante Veränderung der Lebensqualität bei Lungenkrebs wurde definiert als eine Veränderung des FACT-L-Scores um ≥ 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, wobei < 6 Punkte als keine klinisch signifikanten Veränderungen definiert wurden;

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chongqing, China, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch bestätigtem NSCLC haben auswertbare Läsionen.
  • ECOG PS: 0-2 分.
  • Unbeabsichtigte Leber- und Nieren- und andere organische Erkrankungen, keine anderen primären bösartigen Tumoren.
  • Patienten im klinischen Stadium IIIB und IV, die für eine Chemotherapie (erste oder zweite Linie) vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit langjährigen Teetrinkgewohnheiten (mehr als 4 Tassen grüner Tee pro Tag).
  • Patienten, die zu mehr als 50 % immunologische Checkpoint-Inhibitoren verwendet haben. Schwangere oder stillende Frau.
  • Der Prüfer beurteilt andere Bedingungen, die die klinische Forschung und die Beurteilung der Forschungsergebnisse beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Chemotherapie plus Wasser
Die Forscher verlangen von den Patienten, dass sie während der Studienzeit regelmäßig grünen Tee trinken.
Experimental: Testgruppe
Chemotherapie plus grüner Tee
Die Forscher verlangen von den Patienten, dass sie während der Studienzeit regelmäßig grünen Tee trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) nach FACT-L (4. Auflage).
Zeitfenster: 4-5 Monate
Eine klinisch signifikante Veränderung der Lebensqualität bei Lungenkrebs wurde definiert als eine Veränderung des FACT-L-Scores um ≥ 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, wobei < 6 Punkte als keine klinisch signifikanten Veränderungen definiert wurden;
4-5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomveränderungen, bewertet anhand der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Zeitfenster: 4-5 Monate
Eine klinisch signifikante Änderung der Symptome wurde definiert als eine Änderung des LCSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 2 Punkte, < 2 Punkte, definiert als keine klinisch signifikante Änderung.
4-5 Monate
Objektive Remissionsrate (ORR) .
Zeitfenster: 6 Monate
Objektive Remissionsrate (ORR)
6 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

11. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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