- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04160559
Grüner Tee in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Grüner Tee in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden gescreent und nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe und eine Versuchsgruppe eingeteilt. Kontrollgruppe: Chemotherapie plus Wasser, Testgruppe: Chemotherapie plus grüner Tee.
Primärer Endpunkt: Erfassung der Veränderungen der Lebensqualität (QOL) nach Chemotherapie gemäß FACT-L (4. Auflage). Eine klinisch signifikante Veränderung der Lebensqualität bei Lungenkrebs wurde definiert als eine Veränderung des FACT-L-Scores um ≥ 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, wobei < 6 Punkte als keine klinisch signifikanten Veränderungen definiert wurden;
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chongqing, China, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pathologisch bestätigtem NSCLC haben auswertbare Läsionen.
- ECOG PS: 0-2 分.
- Unbeabsichtigte Leber- und Nieren- und andere organische Erkrankungen, keine anderen primären bösartigen Tumoren.
- Patienten im klinischen Stadium IIIB und IV, die für eine Chemotherapie (erste oder zweite Linie) vorgesehen sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit langjährigen Teetrinkgewohnheiten (mehr als 4 Tassen grüner Tee pro Tag).
- Patienten, die zu mehr als 50 % immunologische Checkpoint-Inhibitoren verwendet haben. Schwangere oder stillende Frau.
- Der Prüfer beurteilt andere Bedingungen, die die klinische Forschung und die Beurteilung der Forschungsergebnisse beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Chemotherapie plus Wasser
|
Die Forscher verlangen von den Patienten, dass sie während der Studienzeit regelmäßig grünen Tee trinken.
|
Experimental: Testgruppe
Chemotherapie plus grüner Tee
|
Die Forscher verlangen von den Patienten, dass sie während der Studienzeit regelmäßig grünen Tee trinken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität (QOL) nach FACT-L (4. Auflage).
Zeitfenster: 4-5 Monate
|
Eine klinisch signifikante Veränderung der Lebensqualität bei Lungenkrebs wurde definiert als eine Veränderung des FACT-L-Scores um ≥ 6 Punkte gegenüber dem Ausgangswert, wobei < 6 Punkte als keine klinisch signifikanten Veränderungen definiert wurden;
|
4-5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptomveränderungen, bewertet anhand der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Zeitfenster: 4-5 Monate
|
Eine klinisch signifikante Änderung der Symptome wurde definiert als eine Änderung des LCSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 2 Punkte, < 2 Punkte, definiert als keine klinisch signifikante Änderung.
|
4-5 Monate
|
Objektive Remissionsrate (ORR) .
Zeitfenster: 6 Monate
|
Objektive Remissionsrate (ORR)
|
6 Monate
|
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
progressionsfreies Überleben (PFS)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XQonc-013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWeichteilsarkom | Osteosarkom | Ewing-Sarkom | Bösartiges Gliom | Ependymom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Rhabdomyosarkom | Rezidivierende bösartige solide Neubildung | Rezidivierendes Neuroblastom | Refraktäres Neuroblastom | Refraktäres... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-assoziiertes lymphoblastisches... und andere BedingungenZimbabwe, Kenia
Klinische Studien zur grüner Tee
-
Providence Health & ServicesAbgeschlossenMetastasierendes Sarkom | Metastasierendes Karzinom | Metastasiertes LymphomVereinigte Staaten
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncNoch keine Rekrutierung
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...AbgeschlossenEisenüberlastung | Übermäßige Eisenbelastung des KörpersVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesAbgeschlossenDie Gesundheit | VerhaltensweisenChina
-
University of MichiganRekrutierungChronische PankreatitisVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVerstopfung | RDSVereinigte Staaten
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutierungEpilepsie, medikamentenresistent | Akupunktur-TherapieVietnam
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean Medicine...AbgeschlossenBandscheibenvorfallKorea, Republik von
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Noch keine RekrutierungVerstopfung | Systemische Sklerose | Autonome Dysfunktion | Magen-Darm-MotilitätsstörungVereinigte Staaten
-
Mansoura UniversityAbgeschlossenBauchoperationenÄgypten