Stickstoffoxid freisetzende Nebenhöhlenspülung (NOSi) zur Behandlung von hartnäckiger chronischer Rhinosinusitis (RCRS)

Einschlusskriterien:

1. Vor Eintritt in die Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt werden.
2. Muss ≥ 19 Jahre alt sein, sofern die örtlichen Gesetze nichts anderes vorschreiben
3. Englisch sprechend
4. Bereit und in der Lage, für protokollpflichtige Besuche zum Studienort zurückzukehren.
5. Dokumentierte Diagnose einer chronischen Sinusitis mit Biofilm nach einer Behandlung von mindestens 3 Monaten einer Kombination aus gut durchgeführter Nasennebenhöhlenoperation, regelmäßiger Spülung mit topischen Steroiden oder einem Schleimhautzerstäuber und Tensiden und mindestens einer kulturgesteuerten oralen Antibiotikakur
6. Anhaltende oder sich verschlechternde Symptome innerhalb von 30 Tagen nach dem Waschen mit Budesonid. Insbesondere dokumentiert durch zwei SNOT-22-Werte größer oder gleich 20, was auf stabile (innerhalb von 9 Punkten) oder sich verschlechternde Symptome hinweist. SNOT-22-Bewertungen müssen mindestens 7 Tage und nicht mehr als 30 Tage auseinander liegen. Zweites SNOT-22 muss als Basislinie verwendet werden.
7. Der Teilnehmer befand sich vor der Randomisierung mindestens 30 Tage lang in einer stabilen Kur mit nur Pulmicort und Kochsalzspülung
8. Muss bereit sein, vom Zeitpunkt der ersten IMP-Dosis bis nach der letzten IMP-Dosis eine angemessene und dokumentierte Form der Empfängnisverhütung (oder Abstinenz) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen von sinonasalen Tumoren in der Vorgeschichte
2. Isolierte Keilbeinhöhlenentzündung oder andere Nebenhöhlen, die für eine Nasen-/Nebenhöhlenspülung nicht zugänglich sind, wie sie vom Patienten in der Kopfvorwärtsposition durchgeführt wird
3. Autoimmunerkrankungen der oberen Atemwege zB systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, systemische Sklerose etc
4. Immungeschwächte Patienten und Patienten mit eingeschränkter mukoziliärer Funktion (z. B. Mukoviszidose, Kartagener-Syndrom)
5. Schwere Grunderkrankung mit erwarteter Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten
6. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden, bis zu 1 Woche nach der letzten Dosis/dem letzten Studienbesuch
7. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch (Tag 1) ein oder mehrere Prüfpräparate verwendet;
8. Leiden an einem Zustand, der nach Ansicht des medizinischen Prüfers ihre Sicherheit und / oder ihre Einhaltung des Studienprotokolls gefährden würde
9. Systemische Antibiotika, Kortikosteroide oder Antimykotika innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
10. Intranasale oder Spülung mit Antibiotika, Antimykotika oder Antiseptika oder eine andere Sinusitis-Behandlung außer Pulmicort innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
11. Hat ein Familienmitglied, das im selben Haushalt lebt, sich ebenfalls für diese Studie eingeschrieben hat oder plant, sich einzuschreiben.