Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stationäre kognitive Verhaltenstherapie zur Reduzierung des Suizidrisikos nach der Entlassung

30. Juni 2023 aktualisiert von: David Tolin, Hartford Hospital
Obwohl die stationäre Behandlung suizidgefährdeten Patienten eine sofortige Stabilisierung und Krisenbewältigung bietet, ist das Suizidrisiko nach der Entlassung erheblich, da etwa ein Drittel aller Suizide von Personen mit psychischen Störungen in den 90 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt auftreten. Diese Daten unterstreichen die Bedeutung der Etablierung einer empirisch fundierten stationären Behandlung zur Suizidprävention. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist ein guter Kandidat, da CBT das Risiko bei suizidgefährdeten ambulanten Patienten verringert. Darüber hinaus wurde eine offene Studie abgeschlossen, die 1) das stärkste ambulante CBT-Protokoll für einen stationären Bereich adaptierte, 2) ein hohes Maß an Durchführbarkeit und Akzeptanz zeigte und 3) vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit erhielt. Das Ziel hier ist die Durchführung einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT), in der CBT (n = 100) mit der üblichen Behandlung (TAU, n = 100) verglichen wird, um die Wirksamkeit eindeutig zu ermitteln und Pilotdaten zu Metriken für die Umsetzung der Behandlung zu sammeln. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit stationärer kognitiver Verhaltenstherapie bei Suizidverhalten, Suizidgedanken/-absichten und Rückübernahme nach der Behandlung sowie über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten zu bestimmen. Die zentrale Hypothese, die auf starken ambulanten Daten basiert, ist, dass die stationäre CBT das Selbstmordverhalten, die Selbstmordgedanken/-absichten und die stationäre Wiederaufnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Entlassung im Vergleich zur TAU reduziert. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt nach stationärer Aufnahme nach einem Suizidversuch. Ein unabhängiger Gutachter (IE) führt eine klinische Bewertung durch, die Diagnose-/Symptombewertungen, eine Bewertung des Suizidrisikos und einen impliziten Assoziationstest (IAT) umfasst, und die Teilnehmer führen Selbstberichtsmaßnahmen zu Substanzkonsum, klinischen Merkmalen und Symptomen durch. Die Teilnehmer erhalten vier CBT-Sitzungen und werden innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung erneut vom IE beurteilt. Die Teilnehmer erhalten 6 Monate nach der Entlassung monatlich einen Fragebogen und ein IAT. Die vorgeschlagene Studie wird Informationen zu bewährten Behandlungsmethoden für hospitalisierte Suizidpatienten liefern, indem erstmals eine empirisch validierte stationäre Behandlung zur Suizidprävention etabliert und letztendlich verbreitet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die stationäre Behandlung suizidgefährdeten Patienten eine sofortige Stabilisierung und Krisenbewältigung bietet, ist das Suizidrisiko nach der Entlassung erheblich, da etwa ein Drittel aller Suizide von Personen mit psychischen Störungen in den 90 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt auftreten. Diese Daten unterstreichen die Bedeutung der Etablierung einer empirisch fundierten stationären Behandlung zur Suizidprävention. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist ein guter Kandidat, da CBT das Risiko bei suizidgefährdeten ambulanten Patienten verringert. Darüber hinaus wurde eine offene Studie abgeschlossen, die 1) das stärkste ambulante CBT-Protokoll für einen stationären Bereich adaptierte, 2) ein hohes Maß an Durchführbarkeit und Akzeptanz zeigte und 3) vorläufige Schätzungen der Wirksamkeit erhielt. Ziel ist hier die Durchführung einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT), in der eine kurze kognitive Verhaltenstherapie zur Suizidprävention (BCBT) (n = 100) mit der üblichen Behandlung (TAU, n = 100) verglichen wird, um die Wirksamkeit eindeutig zu ermitteln und Pilotdaten zu sammeln zu Metriken zur Behandlungsumsetzung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der stationären BCBT auf Suizidverhalten, Suizidgedanken/-absicht und Rückübernahme nach der Behandlung sowie über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten zu bestimmen. Die zentrale Hypothese, die auf starken ambulanten Daten basiert, ist, dass stationäre BCBT das Suizidverhalten, Suizidgedanken/-absichten und die stationäre Rückübernahme über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Entlassung im Vergleich zu TAU reduzieren wird. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt nach stationärer Aufnahme nach einem Suizidversuch oder mit Suizidgedanken und -plan mit Suizidversuch innerhalb der letzten zwei Jahre. Teilnehmer, die der BCBT-Erkrankung zugeordnet sind, erhalten zusätzlich zur üblichen Behandlung vier BCBT-Sitzungen. Die Beurteilungen erfolgen bei Aufnahme, Entlassung und monatlich für sechs Monate nach der Entlassung. Die vorgeschlagene Studie wird Informationen zu bewährten Behandlungsmethoden für hospitalisierte Suizidpatienten liefern, indem erstmals eine empirisch validierte stationäre Behandlung zur Suizidprävention etabliert und letztendlich verbreitet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living/Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 18-65 inklusive
  • Fließende Englischkenntnisse (Sprechen, Lesen und Schreiben)
  • Innerhalb einer Woche vor der Aufnahme einen Selbstmordversuch unternommen haben. Als Aufnahme gilt entweder die Aufnahme in die medizinische Abteilung (in Fällen, in denen eine medizinische Stabilisierung vor der Verlegung in eine stationäre psychiatrische Einrichtung erforderlich ist) oder in einer stationären psychiatrischen Einrichtung (in Fällen, in denen keine medizinische Stabilisierung erforderlich ist). Ein Selbstmordversuch wird als selbstgesteuertes Verhalten definiert, das vorsätzlich zu einer Verletzung oder der Möglichkeit einer Verletzung der eigenen Person führt und für das explizite oder implizite Hinweise auf eine Todesabsicht vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 oder ≥66 Jahre alt
  • Vorgeschichte einer Schizophrenie-Spektrum-Störung
  • Vorgeschichte geistiger Behinderung oder organischer Hirnerkrankung
  • Aktive Manie oder andere psychiatrische oder medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • ECT im stationären Behandlungsplan des Patienten enthalten. Patienten, die nach Beginn der Studie zur EKT überwiesen werden, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vorhandensein von SUD mit TAU
Patienten mit diagnostizierter SUD, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit TAU ​​zugewiesen werden, nehmen an allen Aspekten des vorgeschriebenen Behandlungsplans teil, der von der stationären Abteilung vorgegeben wird.
Kein Eingriff: Fehlen von SUD mit TAU
Patienten ohne SUD, denen nach dem Zufallsprinzip eine TAU zugewiesen wird, nehmen an allen Aspekten des vorgeschriebenen Behandlungsplans der stationären Abteilung teil.
Experimental: Vorhandensein von SUD mit BCBT
Patienten mit SUD-Diagnose, die nach dem Zufallsprinzip einer BCBT zugewiesen werden, nehmen an allen Aspekten ihres verordneten Behandlungsplans (d. h. TAU) teil und erhalten bis zu 4 CBT-Sitzungen (je nach Aufenthaltsdauer), wobei die erste Sitzung 1,5 Stunden dauert und 1 Stunde für die restlichen Sitzungen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Es werden bis zu 4 BCBT-Sitzungen (je nach Aufenthaltsdauer) angeboten. Die erste Sitzung dauert 1,5 Stunden und die weiteren Sitzungen dauern 1 Stunde.
Experimental: Fehlen von SUD mit BCBT
Patienten ohne SUD, denen nach dem Zufallsprinzip BCBT zugewiesen wird, nehmen an allen Aspekten ihres verordneten Behandlungsplans (d. h. TAU) teil und erhalten bis zu 4 BCBT-Sitzungen (je nach Aufenthaltsdauer), wobei die erste Sitzung 1,5 Stunden dauert 1 Stunde für die restlichen Sitzungen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Es werden bis zu 4 BCBT-Sitzungen (je nach Aufenthaltsdauer) angeboten. Die erste Sitzung dauert 1,5 Stunden und die weiteren Sitzungen dauern 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Selbstmordverhaltens
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage) und monatlich für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Suizidales Verhalten wird anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beurteilt, einem weit verbreiteten Maß für die Suizidbewertung. Mit dem C-SSRS werden verschiedene suizidale Verhaltensweisen bewertet, darunter das Vorhandensein oder Fehlen der folgenden Elemente: Suizidversuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch sowie vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen. Die Werte auf dieser Skala geben die Anzahl der einzelnen Verhaltensweisen an.
Bewertet zu Studienbeginn, nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage) und monatlich für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Änderung der Selbstmordgedanken/-absicht
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage) und monatlich für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Suizidgedanken und -absichten werden ebenfalls anhand derselben Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet. Es werden zwei von Posner und Kollegen beschriebene Subskalen extrahiert: Schweregrad und Intensität. Die Subskala für den Schweregrad ist ein einzelner Wert, der von 1 bis 5 bewertet wird, wobei 5 die schwerwiegendste Art der Idee/Absicht darstellt, die der Teilnehmer befürwortet hat. Die Intensitäts-Subskala enthält 5 Fragen mit einer Bewertung von 1 bis 5, wobei 5 eine höhere Intensität darstellen.
Bewertet zu Studienbeginn, nach Abschluss der stationären Behandlung (durchschnittlich 16 Tage) und monatlich für die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Änderung der Anzahl der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Die Rückübernahme wird anhand der elektronischen Krankenakte des Teilnehmers zusammen mit einer Selbstberichtsmaßnahme bestimmt.
Die Beurteilung erfolgt monatlich über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

American Foundation for Suicide Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Tolin, Ph.D., Institute of Living/Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2019-0163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren