Lenvatinib nach Lebertransplantation bei Patienten mit hepatozellulärem Hochrisikokarzinom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit hohem Risiko für ein erneutes Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms nach Lebertransplantation: erweiterte Milan-Kriterien, ohne Gefäßinvasion (mit Ausnahme der mikrovaskulären Invasion, die durch die Pathologie nach der Operation nahegelegt wird)

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren.

    • Die körperliche Verfassung nach ECOG betrug 0–2 Punkte.

      • Child-Pugh Ein Grad der Leberfunktion.

        • Eine gezielte Therapie ist innerhalb von 1–2 Monaten nach der Lebertransplantation akzeptabel. ⑥Das immunsuppressive Regime besteht aus Calcineurin-Inhibitor, Mycophenolatmofetil und Sirolimus.

          ⑦Keine Vorgeschichte einer chirurgischen Entfernung von Lebertumoren und einer gezielten medikamentösen Therapie vor der Lebertransplantation.

          ⑧Gute Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion: Serumalbumin > 28 g/L, Gesamtbilirubin ≤ 3 mg/dl (51,3 umol/l), ALT und AST ≤ 5-fache Obergrenze des Normalbereichs; Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs; Hämoglobin > 90 g/L, Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 * 10 ^ 9/L, Thrombozytenzahl > 60 * 10 ^ 9/L; PT-INR < 2,3 oder PT innerhalb von 6 Sekunden über der normalen Obergrenze.

          ⑧Bei fruchtbaren Patientinnen sollte der Serum-/Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung negativ sein.

          ⑨Alle männlichen und weiblichen Teilnehmer müssen während der Studie und innerhalb von vier Wochen nach Ende der Studie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

          ⑩Die Teilnehmer sind in der Lage, orale Medikamente einzunehmen.

          ⑾Die Teilnehmer müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Die Lebenserwartung beträgt weniger als 3 Monate

  • Es besteht ein starker Verdacht auf ein Wiederauftreten und eine Metastasierung des hepatozellulären Karzinoms.

    • Die Patienten leiden gleichzeitig an anderen bösartigen Tumoren.

      • Bei den Patienten besteht eine Anaphylaxie gegenüber den inaktiven Bestandteilen von Lenvatinib oder Arzneimitteln.

        • Schwangere oder stillende Frauen (weibliche Teilnehmer benötigen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest).

          • Präoperative Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA-Grad 2; aktive koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt trat innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn auf); schwere Arrhythmie, die eine antiarrhythmische Behandlung erfordert (zulässige Verwendung von Betablockern oder Digoxin); unkontrollierter Bluthochdruck.

            • Vorgeschichte einer HIV-Infektion.

              ⑧Schwere klinisch aktive Infektionen (> NCI-CTCAE Version 3.0).

              ⑨Epilepsiepatienten benötigen Medikamente (z.B. Steroide oder Antiepileptika).

              ⑩Patienten mit Nierenerkrankungen benötigen eine Nierendialyse.

              ⑾Drogenmissbrauch, medizinische Symptome, psychische Erkrankungen oder sozialer Status, die die Teilnahme der Teilnehmer an der Forschung oder die Bewertung der Forschungsergebnisse beeinträchtigen können.

              ⑿Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken konnten, z. B. Patienten mit schwerer Obstruktion im oberen Gastrointestinaltrakt, die eine Magensonde benötigen.

              ⒀Andere Anti-Angiogenese-Therapien, chirurgische Eingriffe, TACE, lokale Therapie und systemische Chemotherapie wurden vor der Behandlung nach einer Lebertransplantation durchgeführt.