- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04169750
EXergames zu Hause zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Multipler Sklerose (EXTREMUS)
EXergames zu Hause zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei Multipler Sklerose: die EXTREMUS-Studie. Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Nichtunterlegenheitsstudie
Studiendesign: Phase II, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, einfach verblindete, parallelarmige, multizentrische Studie zum Testen der Hypothese, dass häusliche Exergames der häuslichen kognitiven Rehabilitation, die von einer Softwareanwendung (App) bereitgestellt wird, nicht unterlegen sind mobile Geräte und beide Interventionen sind einer Placebo-analogen kognitiven Intervention bei der Verbesserung der kognitiven Funktion und der Reduzierung kognitiv-motorischer Störungen bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) überlegen.
Verfahren: Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten ein 8-wöchiges Heimtraining mit Exergames (Intervention von Interesse) oder adaptivem COGNI-TRACK (Vergleichsintervention) oder Schein-COGNI-TRACK (Placebo-Analog-Intervention). ). Die Studienbewertung erfolgt bei Studieneinschreibung (Baseline), am Ende des 8-wöchigen Interventionszeitraums (unmittelbar nach dem Training, Woche 8) und 16 Wochen nach Randomisierung (Nachbeobachtung nach dem Training, Woche 16).
Untersuchungseingriffe:
- Exergames: Heimbasierte Wiederholung mehrerer Spiele, die vom Nintendo © Wii Balance Board geliefert werden, einer kommerziellen handelsüblichen Videospielkonsole zum Umschulen von Gleichgewichts- und Haltungsstrategien
- Adaptive COGNI-TRACK: adaptiv (d.h. automatische Anpassung der Aufgabenschwierigkeit) Arbeitsgedächtnistraining durch eine angepasste Anwendungssoftware für mobile Geräte zur Selbstverwaltung zu Hause
- Schein-COGNI-TRACK: nicht adaptiv (d.h. konstanter Schwierigkeitsgrad) Arbeitsgedächtnistraining, das von derselben App wie oben beschrieben geliefert wird
Primärer Endpunkt: Veränderungen beim Symbol Digit Modalities Test (SDMT), ein Maß für anhaltende Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit.
Sekundärer Endpunkt: Veränderungen bei den BICAMS (z-Scores), ein kurzes, praktisches und universelles Bewertungsinstrument für kognitive Beeinträchtigungen bei MS.
Zusätzliche Endpunkte: Ausmaß der kognitiv-motorischen Beeinträchtigung, geschätzt als Dual-Task-Kosten für Gleichgewicht und Gehen.
Schätzung der Stichprobengröße: Die Prüfärzte schätzten eine vordefinierte 8-Punkte-Nichtunterlegenheitsspanne, basierend auf einer signifikanten Wirkung des COGNI-TRACK bei der Induktion einer mittleren Erhöhung des SDMT-Scores um etwa 8 Punkte (in Bezug auf eine Scheinintervention). Dementsprechend sind 35 Teilnehmer pro Arm erforderlich, um mit einem Leistungsniveau von ungefähr 85 % sicherzustellen, dass die untere Grenze eines einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls über der vordefinierten Nicht-Unterlegenheitsgrenze liegt. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 25 % sollten daher insgesamt 132 Fächer eingeschrieben werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Letizia Castelli, MD, PhD
- Telefonnummer: +39658704272
- E-Mail: letizia.castelli@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shalom Haggiag, MD
- Telefonnummer: +39658704272
- E-Mail: lvshalom@hotmail.com
Studienorte
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GE
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Genova, GE, Italien, 16149
- Rekrutierung
- Italian MS Foundation
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Kontakt:
- Giampaolo Brichetto
- Telefonnummer: +39-10-2713832
- E-Mail: giampaolo.brichetto@aism.it
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MI
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Milano, MI, Italien, 20148
- Rekrutierung
- LaRiCE Lab, Don Gnocchi Foundation IRCCS
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Kontakt:
- Davide Cattaneo
- Telefonnummer: +39-2-40308095
- E-Mail: dcattaneo@dongnocchi.it
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RM
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Rome, RM, Italien, 00152
- Rekrutierung
- A.O. San Camillo, MS Center
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Kontakt:
- Luca Prosperini, M
- Telefonnummer: +39-6-58704272
- E-Mail: luca.prosperini@gmail.com
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VC
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Moncrivello, VC, Italien, 13040
- Rekrutierung
- Dept. of Rehabilitation, M.L. Novarese
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Kontakt:
- Claudio Solaro
- Telefonnummer: +39-161-426161
- E-Mail: csolaro.centrosm@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich);
- kognitive Beeinträchtigung, definiert als Versagen im SDMT, definiert als ein korrigierter Wert von weniger als 38, d. h. unter dem 5. Perzentil des normativen Werts;
- EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) zwischen 2,0 und 5,5;
- Fähigkeit, mindestens 180 Sekunden lang ohne Unterstützung aufrecht zu stehen;
- Fähigkeit, Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten;
- Fähigkeit, vor jedem Studienverfahren eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Rückfall in den letzten 6 Monaten;
- Beginn einer krankheitsmodifizierenden oder symptomatischen Behandlung oder eines Physiotherapieprogramms in den 3 Monaten vor Studieneintritt;
- alle Änderungen der Medikation/Physiotherapie, die in den letzten 3 Monaten aufgetreten sind;
- signifikante Sehbehinderung, definiert als ein visuelles System, das mehr als 2 beim Kurtzke Functional Systems Score erreicht;
- klinisch relevante Depression, definiert als Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Score gleich oder größer als 14;
- offenkundige Demenz, definiert als bereinigter Mini Mental State Examination (MMSE) Score gleich oder weniger als 24;
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen;
- jeder medizinische Zustand, einschließlich Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exergames
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Das Trainingsprotokoll wird vom Nintendo ® Wii Balance Board geliefert und besteht aus Wiederholungen mehrerer Spiele, die aus dem "Wii Fit Plus"-Paket (http://www.wiifit.com/training/balance-games.html) ausgewählt wurden.
Jedes Spiel beginnt auf der Grundstufe, und wenn eine bestimmte Punktzahl erreicht ist, werden die Patienten automatisch auf eine fortgeschrittenere Stufe versetzt.
Die Patienten werden ermutigt, das nächste Spiel zu spielen, wenn sie einen Levelfortschritt haben; Andernfalls werden jedem Spiel 10 Minuten zugeteilt.
Während der ersten 4 Wochen des Trainings dürfen die Patienten nur „Zazen“ (sitzende Position), „Table Tilt“ und „Ski Slalom“ spielen; danach werden sie die verbleibenden Spiele "Penguin Slide", "Tightrope Walk", "Balance Bubble" und "Soccer Heading" hinzufügen.
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Aktiver Komparator: Adaptiver COGNI-TRACK
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Das Trainingsprotokoll wird über eine spezielle App für mobile Geräte (Mobiltelefon oder Tablet) bereitgestellt. Die App implementiert drei verschiedene Arten von Übungen (jeweils für etwa 10 Minuten pro Sitzung ausgeführt), bestehend aus einer visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe, einer "Operation" N-Back-Aufgabe und einer "Dual" N-Back-Aufgabe. Das adaptive Training ist so strukturiert, dass sich der Schwierigkeitsgrad der Übungen jedes Mal um eine Stufe erhöht, wenn der Benutzer eine korrekte Übung ausführt. Andererseits sinkt der Schwierigkeitsgrad um eine Stufe, wenn die Übung dreimal hintereinander falsch ist. |
Schein-Komparator: Sham COGNI-TRACK
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Das Trainingsprotokoll wird von einer dedizierten App für mobile Geräte (Mobiltelefon oder Tablet) bereitgestellt, wie zuvor für adaptives COGNI-TRACK beschrieben.
Das nicht-adaptive Training (placeboanaloge Intervention) besteht jedoch aus einem Algorithmus, der unabhängig von der Leistung des Benutzers jeden Tag abwechselnd zwei niedrige Schwierigkeitsstufen implementiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symbol Digit Modalitätstest
Zeitfenster: Wechsel von Randomisierung zu 8-wöchiger Visite
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Dem Teilnehmer wird eine Seite mit einem Schlüssel präsentiert, der die einzelnen Ziffern 1-9 mit neun Symbolen paart. Die Zeilen darunter enthalten nur Symbole, die Aufgabe des Probanden besteht darin, die richtige Zahl in den Feldern darunter mündlich zu melden. Nachdem die ersten 10 Items unter Anleitung ausgefüllt wurden, wird der Proband zeitlich festgelegt, um zu bestimmen, wie viele Antworten in 90 Sekunden gemacht werden können. Range-Score: nicht zutreffend. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Untersuchter Bereich: Anhaltende Aufmerksamkeit und Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. |
Wechsel von Randomisierung zu 8-wöchiger Visite
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurze internationale kognitive Bewertung für Multiple Sklerose
Zeitfenster: Bei Randomisierung, 8 Wochen und 16 Wochen
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Kurze kognitive Bewertung für Multiple Sklerose, die den Symbol Digit Modalities Test (SDMT) zur Untersuchung der anhaltenden Aufmerksamkeit, die ersten Lernversuche der zweiten Ausgabe des California Verbal Learning Test (CVLT2) zur Untersuchung des auditiven/verbalen Lernens und den überarbeiteten Brief Visuospatial umfasst Memory Test (BVMTR) zur Untersuchung des visuellen/räumlichen Gedächtnisses. Range-Score: nicht zutreffend. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
Bei Randomisierung, 8 Wochen und 16 Wochen
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Stroop Farbworttest
Zeitfenster: Bei Randomisierung, 8 Wochen und 16 Wochen
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Der Test untersucht einige Aspekte der Exekutivfunktionen und besteht darin, die Farbe der Tinte von Wörtern zu benennen und widersprüchliche Farben so schnell wie möglich anzuzeigen. Range-Score: nicht zutreffend. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
Bei Randomisierung, 8 Wochen und 16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitiv-motorische Interferenz
Zeitfenster: Bei Randomisierung, 8 Wochen und 16 Wochen
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Die Dual-Task-Kosten für das Gehen (2-Meter-Gehtest) und das Gleichgewicht (statische Posturographie) werden als prozentuale Änderung der unter Single-Task-Bedingungen erzielten Ergebnisse minus Dual-Task-Bedingung dividiert durch die Bewertung unter Single-Task-Bedingungen berechnet. Range Score: nicht anwendbar (negative Werte sind möglich). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
Bei Randomisierung, 8 Wochen und 16 Wochen
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29-Punkte-Multiple-Sklerose-Impact-Skala
Zeitfenster: Bei Randomisierung, 8 Wochen und 16 Wochen
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Die Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 29 Punkten, der die physischen und psychischen Auswirkungen von Multipler Sklerose aus der Sicht des Patienten misst. Bereichspunktzahl: 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
Bei Randomisierung, 8 Wochen und 16 Wochen
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Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala mit 21 Punkten
Zeitfenster: Bei Randomisierung, 8 Wochen und 16 Wochen
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Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 21 Punkten, der auf Punkten basiert, die aus Interviews mit Patienten mit Multipler Sklerose stammen und sich darauf beziehen, wie sich Müdigkeit auf ihr Leben auswirkt; er umfasst drei Subskalen (körperliche, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit). Bereichspunktzahl: 0 bis 84. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
Bei Randomisierung, 8 Wochen und 16 Wochen
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Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Multiple Sklerose
Zeitfenster: Bei Randomisierung, 8 Wochen und 16 Wochen
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Zur Quantifizierung von Absentismus (Arbeitsausfall aufgrund von Gesundheitsproblemen), Präsentismus (Beeinträchtigung während der Arbeit), allgemeiner Arbeitsbeeinträchtigung und Beeinträchtigung der täglichen Aktivität aufgrund von Multipler Sklerose. Bereichspunktzahl: 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
Bei Randomisierung, 8 Wochen und 16 Wochen
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Zeit bis zum ersten versehentlichen Sturz
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch (16 Wochen)
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Zeit bis zur Randomisierung bis zu den ersten vom Teilnehmer gemeldeten unbeabsichtigten Stürzen, definiert als ein Ereignis, das dazu führt, dass eine Person unbeabsichtigt auf dem Boden oder Boden oder einer anderen niedrigeren Ebene liegen bleibt (WHO). Range-Score: nicht zutreffend. |
Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch (16 Wochen)
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch (16 Wochen)
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Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Teilnehmern, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der durchgeführten Intervention steht. Range-Score: nicht zutreffend. |
Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch (16 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Prosperini, MD, PhD, A.O. San Camillo-Forlanini
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/R/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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