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ACH-TH vs. EC-TH als neoadjuvante Therapie bei HER2-positivem EBC

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Xia Wen, Sun Yat-sen University

Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie zu Doxorubicin-Liposom versus Epirubicin plus Cyclophosphamid in Kombination mit Trastuzumab, gefolgt von Docetaxel plus Trastuzumab als neoadjuvante Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Brustkrebs ist der häufigste bösartige Tumor bei Frauen. EC-TH ist eines der Standard-Chemotherapieschemata für HER-2-positiven Brustkrebs im Frühstadium (EBC). Eine frühere Anwendung von Trastuzumab kann die DFS-Rate verbessern. In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob die ACH-TH-Therapie im Vergleich zur EC-TH-Therapie bei HER2+ EBC die pCR-Rate bei neoadjuvanter Chemotherapie verbessern könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist der häufigste bösartige Tumor bei Frauen. EC-TH ist eines der Standard-Chemotherapieschemata für HER-2-positiven Brustkrebs im Frühstadium (EBC). Eine frühere Anwendung von Trastuzumab könnte die DFS-Rate bei HER2+ EBC verbessern. Aufgrund der Kardiotoxizität von Anthracyclin und Trastuzumab vermeiden die Forscher jedoch normalerweise die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Medikamente. Die Leitlinien empfehlen ECH-TH-Regemin wegen kardialer Nebenwirkungen nicht. Doxorubicin-Liposom(A) hat eine gleichwertige Wirkung wie Anthracyclin bei fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC), eine geringere Herztoxizität und könnte mit Trastuzumab kombiniert werden. In dieser Studie wollen die Forscher herausfinden, ob die ACH-TH-Therapie im Vergleich zur EC-TH-Therapie bei HER2+ EBC die pCR-Rate bei neoadjuvanter Chemotherapie verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, >/= 18 Jahre, </= 70 Jahre.
  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom
  • Klinisches Stadium T2-4/N0-3/M0 oder knotenpositiv bei Vorstellung (Patienten mit T1-Tumoren kommen nicht infrage)
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus
  • Nicht vorangegangene neoadjuvante Chemotherapie gegen Brustkrebs
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Screening Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/= 50 % im Echokardiogramm (ECHO)
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert) oder beidseitiger Brustkrebs
  • Anamnese eines früheren (ipsi- oder kontralateraler Brustkrebs außer lobuläres Karzinom in situ)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium I oder anderen Nicht-Brustkrebserkrankungen mit einem ähnlichen Ergebnis wie den oben genannten
  • Kardiopulmonale Dysfunktion wie im Protokoll definiert
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jede bekannte aktive Lebererkrankung, z. aufgrund von HBV, HCV, autoimmunen Lebererkrankungen oder sklerosierender Cholangitis
  • Gleichzeitige schwere unkontrollierte Infektionen, die eine Behandlung erfordern oder eine bekannte Infektion mit HIV
  • Anamnestische Intoleranz, einschließlich Infusionsreaktionen Grad 3 bis 4 oder
  • Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab oder Chemotherapeutika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACHP-THP
Doxorubicin-Liposom (PLD) 35 mg/m2 Cyclophosphamid (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: erster Zyklus 8 mg/kg, dann 6 mg/kg Pertuzumab: erster Zyklus 840 mg, dann 420 mg Docetaxel (DOC) 75 mg/m2 alle 3 Wochen Paclitaxel ( PTX) 175 mg/m2 alle 3 Wochen oder Paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 jede Woche, albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2 oder albumingebundenes Paclitaxel 100 mg/m2 jede Woche
PLD
Andere Namen:
  • PLD
CTX
Andere Namen:
  • CTX
H
Andere Namen:
  • Herceptin
DOC
Andere Namen:
  • Taxotere
P
Albumin-gebundenes Paclitaxel 260 mg/m2 oder Albumin-gebundenes Paclitaxel 100 mg/m2 jede Woche
Aktiver Komparator: EC-THP
Epirubicin (EPI) 90 mg/m2 Cyclophosphamid (CTX) 600 mg/m2 Trastuzumab: erster Zyklus 8 mg/kg, dann 6 mg/kg Pertuzumab: erster Zyklus 840 mg, dann 420 mg Docetaxel (DOC) 75 mg/m2 alle 3 Wochen Paclitaxel (PTX). ) 175 mg/m2 alle 3 Wochen oder Paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 jede Woche, albumingebundenes Paclitaxel 260 mg/m2 oder albumingebundenes Paclitaxel 100 mg/m2 jede Woche
CTX
Andere Namen:
  • CTX
H
Andere Namen:
  • Herceptin
DOC
Andere Namen:
  • Taxotere
EPI
Andere Namen:
  • EPI
P
Albumin-gebundenes Paclitaxel 260 mg/m2 oder Albumin-gebundenes Paclitaxel 100 mg/m2 jede Woche
Paclitaxel (PTX) 175 mg/m2 alle 3 Wochen oder Paclitaxel (PTX) 80 mg/m2 jede Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate (pCR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation (ungefähr 24–36 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments).
Die pathologische vollständige Remission (pCR) im Brustgewebe und im Lymphknotengewebe wird nach Abschluss der präoperativen systemischen Therapie und der endgültigen Operation beurteilt.
Zum Zeitpunkt der endgültigen Operation (ungefähr 24–36 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 20-24 Wochen ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
CRR ist definiert als der Anteil der Probanden mit vollständigem oder teilweisem röntgenologischem Ansprechen des Primärtumors, wie vom zentralen Bildgebungsanbieter bestimmt.
Ungefähr 20-24 Wochen ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab dem Datum der endgültigen Operation
EFS wird definiert als die Zeit von der zufälligen Zuweisung bis zur Dokumentation des ersten der folgenden Ereignisse: Abbruch der Studientherapie aufgrund einer protokolldefinierten Progression vor der Operation; lokales, regionales oder entferntes Wiederauftreten von Brustkrebs nach kurativer Operation; ein neuer Brustkrebs; eine weitere neu aufgetretene Malignität; oder Tod infolge jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre ab dem Datum der endgültigen Operation
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab dem Datum der endgültigen Operation.
Das OS wird definiert als die Anzahl der Tage ab dem Tag, an dem das Subjekt randomisiert wird, bis zum Todesdatum des Subjekts.
Bis zu 5 Jahre ab dem Datum der endgültigen Operation.
Inzidenz von Chemotherapie-induzierter Kardiotoxizität
Zeitfenster: Ungefähr 20-24 Wochen ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Inzidenz chemotherapieinduzierter Kardiotoxizität gemäß NCI-CTCAE 4.03 Version.
Ungefähr 20-24 Wochen ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungsvergleich im Euro Quality of Life (EQ-5D) Index
Zeitfenster: Erster Behandlungstag (Tag 1) bis zu 6 Monate während der postoperativen Nachbeobachtungszeit (ca. 15 Monate ab der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Der EuroQol EQ-5D ist ein 6-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands in Bezug auf einen einzelnen Indexwert oder Nutzenwert. Es enthält 5 Deskriptoren des aktuellen Gesundheitszustands (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Unbehagen und Angst oder Depression), wobei jede Dimension 3 Funktionsebenen hat (1 = kein Problem, 2 = einige Probleme und 3 = extrem Problem). Die Bewertungen für die 5 Deskriptoren werden zusammengefasst, um eine einzige zusammenfassende Bewertung zu erstellen. Basierend auf diesen Domänen wird ein Gesamtnutzenwert berechnet, mit einem Wertebereich von 0 (schlechteres Gesundheitsszenario) bis maximal 1,0 (bestes Gesundheitsszenario).
Erster Behandlungstag (Tag 1) bis zu 6 Monate während der postoperativen Nachbeobachtungszeit (ca. 15 Monate ab der ersten Dosis des Studienmedikaments)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen dem Behandlungsvergleich bei der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Brust (FACT-B)
Zeitfenster: Erster Behandlungstag (Tag 1) bis zu 6 Monate während der postoperativen Nachbeobachtungszeit (ca. 15 Monate ab der ersten Dosis des Studienmedikaments)
FACT ist ein modularer Ansatz zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität der Teilnehmer unter Verwendung eines „Kern“-Fragensatzes (FACT-G) sowie eines krebsortspezifischen Moduls. Das FACT-G ist eine Zusammenstellung von allgemeinen Fragen mit 27 Punkten, die in 4 Bereiche unterteilt sind: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Der FACT-B bestand aus dem FACT-G (27 Items) und einem brustspezifischen Modul: einem 10-Item-Instrument, das entwickelt wurde, um die Bedenken der Teilnehmer in Bezug auf Brustkrebs zu bewerten. Bei allen Fragen wurden die Teilnehmer gebeten, auf einer fünfstufigen Skala zu antworten, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = ziemlich und 4 = sehr viel. FACT-B-Gesamtpunktzahl = körperliches Wohlbefinden + soziales/familiäres Wohlbefinden + emotionales Wohlbefinden + funktionelles Wohlbefinden + Unterskala Brustkrebs. Da jeder der Punkte von 0-4 reicht, ist der Bereich der möglichen Punktzahlen 0-144, wobei 0 die schlechteste und 144 die beste Punktzahl ist.
Erster Behandlungstag (Tag 1) bis zu 6 Monate während der postoperativen Nachbeobachtungszeit (ca. 15 Monate ab der ersten Dosis des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Xia, MD, SunYat-Sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Doxorubicin-Liposom

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