- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04175132
Binding of Foliglurax to Regions in the Brain in Healthy Participants and in Patients With Parkinson's Disease (PD)
8. Dezember 2020 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S
Interventional, Open-label, Positron Emission Tomography (PET) Study With [11C]-PXT012253 Investigating the Brain mGlu4 Receptor Occupancy, Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Foliglurax in Healthy Subjects and Patients With Parkinson's Disease
A study to learn how foliglurax binds in regions of the brain
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To study binding of foliglurax to mGlu4 receptors in human brain, up to 9 healthy subjects (Part A) and up to 8 patients with Parkinson's disease (Part B) will be injected with a liquid dose of a radiolabelled tracer that allows measurement of foliglurax binding in the brain to determine to which degree foliglurax binds to regions of the brain.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Part A:
- Healthy subjects
- The subject has a normal structural MRI (sMRI) scan performed in the screening period, as judged by the investigator.
- The subject is, in the opinion of the investigator, generally healthy based on the assessment of medical history, physical examination, vital signs, body weight, ECG, and the results of the haematology, clinical chemistry, urinalysis, serology, and other laboratory tests.
- The subject can tolerate confined spaces for prolonged periods of time.
- The subject is suitable for radial and/or brachial artery blood sampling and cannulation.
Part B:
- Patients with Parkinson's disease
- The subject has a normal sMRI scan performed in the screening period, as judged by the investigator.
- The patient is, in the opinion of the investigator, fit for enrolment in the study based on the assessment of medical history, physical examination, vital signs, body weight, ECG, and the results of the haematology, clinical chemistry, urinalysis, serology, and other laboratory tests.
- The patient has been diagnosed with idiopathic Parkinson's disease for ≥3 years, with a current disease severity of 2 to 4 on the modified Hoehn and Yahr scale in the OFF state.
- The patient has dyskinesia that is not too severe to cause discomfort for the patient during PET imaging and predictable OFF time
- In addition to the above criteria, the patient must, in the opinion of the investigator, also be suitable for the study and the included PET imaging sessions.
- The patient has been receiving a stable regimen of levodopa-containing therapy (total levodopa dose ≤1600 mg per day) (≥3 doses per day of standard levodopa or ≥3 doses per day of carbidopa and levodopa, sustained-release tablets or extended-release capsules of carbidopa and levodopa or benserazide and levodopa), and be on a stable regimen of permitted anti-Parkinsonian drugs (peripheral decarboxylase inhibitors, dopamine agonists [except apomorphine], monoamine oxidase type B [MAO-B] inhibitors [except safinamide], or catechol-O-methyl transferase [COMT] inhibitors) for ≥4 weeks prior to foliglurax dosing
- The patient can tolerate confined spaces for prolonged periods of time
- The patient is suitable for radial and/or brachial artery blood sampling and cannulation
Exclusion Criteria:
- The subject has any concurrent disorder that may affect the particular target or absorption, distribution, or elimination of the IMP
Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Themen
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Capsules of 20/80 mg foliglurax, orally.
Single doses of 20-240 mg
Capsules of 20/80 mg foliglurax, orally.
Single doses of 20-160 mg
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Experimental: PD patients
|
Capsules of 20/80 mg foliglurax, orally.
Single doses of 20-240 mg
Capsules of 20/80 mg foliglurax, orally.
Single doses of 20-160 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Receptor Occupancy (RO) on the metabotropic glutamate receptor 4 (mGlu4)
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 3
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in Healthy Participants and in Patients With Parkinson's Disease
|
From Day 1 up to Day 3
|
C(PET) foliglurax
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 3
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mean plasma concentration of foliglurax during PET measurement in Healthy Participants and in Patients With Parkinson's Disease
|
From Day 1 up to Day 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC(0-24) foliglurax
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 3
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Area under the plasma concentration curve from zero to 24 hours
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From Day 1 up to Day 3
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Cmax foliglurax
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 3
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Maximum observed plasma concentration of foliglurax
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From Day 1 up to Day 3
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Tmax foliglurax
Zeitfenster: From Day 1 up to Day 3
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Corresponding time (tmax) in plasma
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From Day 1 up to Day 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18124A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur foliglurax
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