Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachung der Diagnose und Behandlung akuter Leukämie in der Schwangerschaftsstudie. (LIPS)

7. November 2022 aktualisiert von: University of Hull

Eine prospektive, registerbasierte Kohortenstudie zur Überwachung der Diagnose und Behandlung akuter Leukämie in der Schwangerschaft.

Akute Leukämie (AL) ist eine aggressive, aber potenziell heilbare Krebserkrankung, die Frauen im gebärfähigen Alter betreffen kann. Wenn eine Schwangerschaft durch die Diagnose AL erschwert wird, stehen Ärzte vor einem komplexen Dilemma: Sie müssen das Risiko für das Überleben der Mutter durch eine Verzögerung der Behandlung gegen die mögliche Schädigung des Fötus durch die Exposition gegenüber Krebsmedikamenten abwägen. Berichten zufolge ist eine erfolgreiche Behandlung von AL während der Schwangerschaft möglich und wird als sicher angesehen, sofern das erste Trimester vermieden wird. Derzeit gibt es jedoch keinen Standardansatz für die Behandlung dieser Frauen.

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die aktuelle Behandlung und die Ergebnisse von Patienten zu überwachen und aufzuzeichnen, bei denen während oder vor der Schwangerschaft eine akute Leukämie diagnostiziert wurde. Die Patienten erhalten die von ihrem Arzt empfohlene Behandlung. Die Studie wird den Behandlungsverlauf der Teilnehmer nicht verändern. Mit dieser Studie wird eine neue Forschungsdatenbank zu Leukämie in der Schwangerschaft erstellt. Dabei werden zunächst Daten zu Fällen seit August 2009 sowie zu allen neuen Fällen, die während der aktuellen Förderperiode diagnostiziert werden, erfasst.

Die ersten geplanten Analysen aus diesem Datensatz werden es ermöglichen, fundiertere, evidenzbasierte Empfehlungen zur Überwachung und Behandlung dieser Patienten zu geben und die bestehenden Richtlinien des British Committee for Standards in Hematology (BCSH) aufzuwerten und zu verbessern weitgehend aus Expertenmeinungen abgeleitet. Dies sollte es den medizinischen Fachkräften ermöglichen, mehr Vertrauen in die Behandlung dieser Patienten zu haben, was zu einem standardisierteren Ansatz für die Bereitstellung einer qualitativ hochwertigen Versorgung führt. Die Studie wird den National Health Service (NHS) Trusts und Patienten im gesamten Vereinigten Königreich (UK) durch eine fundiertere klinische Entscheidungsfindung in Bezug auf die Pflege, die sie erhalten, zugute kommen. Darüber hinaus wird es eine wichtige Datenquelle darstellen, die Forscher für weitere Analysen nutzen können. Es ist geplant, die Datenerhebung fortzusetzen, wenn weitere Mittel eingeworben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine registerbasierte Kohortenstudie zur Identifizierung und Erfassung von Daten aller Frauen, bei denen AL oder Hochrisiko-Myelodysplastisches Syndrom (MDS) diagnostiziert wurde, sowie aller Frauen mit AL oder Hochrisiko-MDS in der Vorgeschichte, die innerhalb des Studienzeitraums schwanger werden. Dies ist eine Beobachtungsstudie, und die Patienten erhalten die übliche Pflege, die von ihrem regionalen multidisziplinären Team festgelegt wird.

Unser Ziel ist es, alle beratenden Hämatologen anzusprechen, die an der Betreuung einer Frau beteiligt sind, bei der während der Schwangerschaft AL diagnostiziert wurde, und sie aufzufordern, alle bekannten Fälle zu melden und so einen nationalen Datensatz zu erstellen. Bei potenziellen Fällen werden Frauen bei der Diagnose identifiziert und während ihrer gesamten Schwangerschaft verfolgt, um einen Vergleich der jeweiligen Ergebnisse für Mutter und Neugeborenes zu ermöglichen. Nach 2 und 4 Jahren wird es zusätzliche Kontrollpunkte geben, um die weiteren Ergebnisse der Mutter genau zu dokumentieren und Einzelheiten zu etwaigen weiteren Schwangerschaften zu erhalten. Als Nachbeobachtungszeiträume wurden zwei und vier Jahre gewählt. In zwei Jahren treten die meisten Rückfälle auf, und vier Jahre gelten als entscheidend für die Remission. Darüber hinaus werden beratende Hämatologen im gesamten Vereinigten Königreich gebeten, retrospektive Daten zu allen seit August 2009 aufgetretenen Fällen (sowohl vor als auch nach Einführung der BCSH-Richtlinien 2015) bereitzustellen, um einen Überblick über aktuelle und frühere Ansätze zur Patientenverwaltung zu erhalten. und als Vergleichsobjekte zur Bewertung der aktuellen und zukünftigen Auswirkungen der BCSH-Richtlinien zu dienen.

Für die Verwendung der Informationen in der Datenbank wird die Zustimmung des Patienten eingeholt, wann immer dies vernünftigerweise möglich ist. In historischen Fällen, in denen der Patient keinen Kontakt mehr zum Krankenhaus hat (z. B. nicht mehr in der klinischen Nachbeobachtung), um emotionalen Stress zu vermeiden, werden die entsprechenden Genehmigungen eingeholt, um diese Fälle ohne Einwilligung zu bearbeiten. Alle Informationen werden aus den Krankenakten des Patienten abgerufen und erfordern keine weitere Beteiligung des Patienten über die Zustimmung zur Verwendung seiner Informationen hinaus.

Daten aus der LIPS-Datenbank werden von der Hull Health Trials Unit (HHTU) mithilfe ihres sicheren Online-Datenerfassungssystems RedCap Cloud (RCC) und des Dateispeichersystems BOX Governance gehostet und verwaltet. Die HHTU verfügt über ein NHS-Toolkit für digitale Datensicherheit und -schutz, das diese Informationssysteme abdeckt. RCC ist ein cloudbasiertes elektronisches Datenerfassungssystem von nPhase. Die Daten werden auf dedizierter RCC-Hardware in Rechenzentren der Europäischen Union gespeichert (einschließlich Echtzeit-Backup), die von Amazon Web Services gemäß den in ISO 27001, PCI DSS, SOC 1-3, FISMA, CIS, CSA, NIST und UK Cloud dargelegten Industriestandards verwaltet werden Sicherheitsprinzipien. Daten werden im Ruhezustand und während der Übertragung verschlüsselt. RCC gewährleistet die Einhaltung von HIPAA, CFR Part 11 und EMEA Annex 11.

In die Datenbank sind Datenprüfungen integriert, um eingegebene Daten mit vordefinierten Bereichen und Werten zu vergleichen, wobei die Datenverwaltung gemäß dem Datenverwaltungsplan erfolgt und alle fehlenden oder anormalen Daten abgefragt werden. Vor der Analyse des ersten Datensatzes wird ein statistischer Analyseplan erstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sekundärversorgung im Vereinigten Königreich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen während der Schwangerschaft eine akute Leukämie (AL) oder eine Hochrisiko-Myelodysplasie (MDS) diagnostiziert wurde oder die nach vorheriger Behandlung von AL oder Hochrisiko-MDS später schwanger geworden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen erfüllen das Einschlusskriterium nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle und Komplikationen während der Schwangerschaft und bis zu einem Monat nach der Entbindung.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Lieferung.
Morbiditäts- und Mortalitätsergebnisse von Frauen, die während der Schwangerschaft wegen AL oder Hochrisiko-MDS behandelt wurden.
Bis zu 1 Monat nach Lieferung.
Anzahl der Todesfälle und Komplikationen bei Neugeborenen während der Schwangerschaft und bis zu einem Monat nach der Entbindung.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Lieferung.
Kurzfristige Morbiditäts- und Mortalitätsergebnisse für Neugeborene von Frauen, die während der Schwangerschaft wegen AL oder Hochrisiko-MDS behandelt wurden.
Bis zu 1 Monat nach Lieferung.
Anzahl der Todesfälle und Komplikationen während der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Lieferung.
Morbiditäts- und Mortalitätsergebnisse während der Schwangerschaft von Frauen, die zuvor wegen AL oder Hochrisiko-MDS behandelt wurden.
Bis zu 1 Monat nach Lieferung.
Anzahl der Todesfälle und Komplikationen bei Neugeborenen während der Schwangerschaft und bis zu einem Monat danach.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach Lieferung.
Kurzfristige Morbiditäts- und Mortalitätsergebnisse von Neugeborenen, die von Frauen geboren wurden, die zuvor wegen AL oder Hochrisiko-MDS behandelt wurden.
Bis zu 1 Monat nach Lieferung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der während der Schwangerschaft angewendeten Behandlungen.
Zeitfenster: Bis zum 9. Monat der Schwangerschaft.
Aktuelle Behandlungspraktiken für Frauen, bei denen während der Schwangerschaft AL oder Hochrisiko-MDS diagnostiziert wurde.
Bis zum 9. Monat der Schwangerschaft.
Anzahl und Art der während der Schwangerschaft eingesetzten Überwachungsverfahren.
Zeitfenster: Bis zum 9. Monat der Schwangerschaft.
Aktuelle Überwachungspraktiken für Frauen, bei denen während der Schwangerschaft AL oder Hochrisiko-MDS diagnostiziert wurde.
Bis zum 9. Monat der Schwangerschaft.
Anzahl und Art der Behandlungen, die anschließend schwanger werden.
Zeitfenster: Bis zum 9. Monat der Schwangerschaft.
Aktuelle Behandlungspraktiken für Frauen, die schwanger wurden, nachdem sie zuvor eine Therapie gegen AL oder Hochrisiko-MDS erhalten hatten.
Bis zum 9. Monat der Schwangerschaft.
Anzahl und Art der Überwachungsverfahren, die während der Schwangerschaft bei Frauen angewendet werden, die zuvor eine Therapie gegen AL oder Hochrisiko-MDS erhalten haben.
Zeitfenster: Bis zum 9. Monat der Schwangerschaft.
Aktuelle Überwachungspraktiken für Frauen, die schwanger wurden, nachdem sie zuvor eine Therapie gegen AL oder Hochrisiko-MDS erhalten hatten.
Bis zum 9. Monat der Schwangerschaft.
Anzahl der Todesfälle im Nachbeobachtungszeitraum.
Zeitfenster: Mutter – Bis zu 4 Jahre nach der Entbindung.
Langfristige Sterblichkeit der Frau.
Mutter – Bis zu 4 Jahre nach der Entbindung.
Anzahl weiterer Schwangerschaften und Ausgang der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Mutter – Bis zu 4 Jahre nach der Entbindung.
Langfristige Auswirkungen der Behandlung auf die Fruchtbarkeit.
Mutter – Bis zu 4 Jahre nach der Entbindung.
Anzahl der Frauen mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: Mutter – Bis zu 4 Jahre nach der Entbindung.
Langfristige Nebenwirkung der Behandlung für die Frau.
Mutter – Bis zu 4 Jahre nach der Entbindung.
Anzahl der angeborenen Anomalien, die beim Säugling bis zu 28 Tage nach der Entbindung gemeldet wurden
Zeitfenster: Kind – Bis zu 28 Tage nach der Geburt.
Nebenwirkungen der Behandlung beim Säugling.
Kind – Bis zu 28 Tage nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hull

Ermittler

  • Hauptermittler: Sahra Ali, MBChB, MRCP, FRCPath, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: David Allsup, Hull York Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UoH 2019/01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Leukämie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren