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Computational Modeling of 60 Hz Subthalamic Nucleus Deep Brain Stimulation for Gang Disorder in Parkinson's Disease

14. Februar 2024 aktualisiert von: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis und die Anwendung der subthalamischen Tiefenhirnstimulation (STN-DBS) mit 60 Hz bei Parkinson-Patienten mit Gangstörungen zu fördern. Dies erreichen die Forscher durch 2 Studienziele:

  1. Bestimmen Sie die Auswirkungen einer subthalamischen Tiefenhirnstimulation mit 60 Hz auf die Gangkinematik mit tragbaren Sensoren
  2. Entwicklung von Modellen für maschinelles Lernen zur Vorhersage der optimalen subthalamischen Tiefenhirnstimulationsfrequenz basierend auf tragbaren Sensoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gangstörung, die sich als Schlurfen, Geschwindigkeitsverlust, Wenden in mehreren Schritten und/oder Einfrieren des Gangs (FOG) manifestiert, kann später im Verlauf der Parkinson-Krankheit (PD) auftreten und eine erhebliche Behinderung verursachen. Letztendlich sind die Patienten sturzgefährdet und können aufgrund ihrer Mobilitätseinschränkungen sozial isoliert werden. Diese Symptome sprechen in der Regel nicht auf hochfrequente STN-DBS an. Jedoch hat sich eine Stimulation mit niedrigerer Frequenz (60–80 Hz) des STN bei der Behandlung von Gangstörungen und/oder Einfrieren des Gangs als vorteilhaft erwiesen. Diese Studie kann möglicherweise das Wissen über 60-Hz-THS erweitern und gleichzeitig seine Nutzung in Kombination mit PD-Medikamenten verbessern, was einen nachhaltigen und möglicherweise vorhersagbaren therapeutischen Nutzen ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 21-80
  2. Patienten mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit (PD)
  3. PD-Patienten mit bilateralem STN-THS (länger als 3 Monate) oder im präoperativen Stadium der Implantation eines bilateralen STN-THS
  4. Haben Sie eine zugrunde liegende Gangstörung
  5. Derzeit mit oraler Levodopa-Therapie behandelt
  6. Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Defizite basierend auf historischen Aufzeichnungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls durch die Teilnehmer einschränken
  2. Vestibuläre Störung oder muskuloskelettale Probleme, die den Gang oder das Gleichgewicht beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefe Hirnstimulation (DBS) AUS Medikamente
Subthalamus-DBS im Levodopa-OFF-Zustand.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Jeder DBS-Elektrodenkontakt wird auf 60 Hz und Hochfrequenzstimulation (180 Hz) in den Zuständen Levodopa EIN (medikamentös) und AUS (nicht medikamentös) umprogrammiert.
Experimental: Tiefe Hirnstimulation (DBS) ON Medikamente
Subthalamus-DBS im Levodopa-ON-Zustand.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Jeder DBS-Elektrodenkontakt wird auf 60 Hz und Hochfrequenzstimulation (180 Hz) in den Zuständen Levodopa EIN (medikamentös) und AUS (nicht medikamentös) umprogrammiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangkinematische Reaktion für 180 und 60 Hz DBS
Zeitfenster: 1–2 Minuten bei jeder Stimulationsbedingung im medikamentösen und nicht medikamentösen Zustand.
Die interessierenden Messungen wurden während des instrumentierten Spaziergangs erfasst. Die Wechselwirkung von DBS-Frequenz und Levodopa auf die Gangkinematik wurde mithilfe von LM-ANOVA bewertet.
1–2 Minuten bei jeder Stimulationsbedingung im medikamentösen und nicht medikamentösen Zustand.
Genauigkeit der Unterscheidung von STN-DBS (60 Hz vs. Hochfrequenz) und Medikationszuständen mit maschinellem Lernen (ML)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir wenden ML-Techniken auf einen Datensatz zur Gangkinematik an, der aus instrumentierten Gehbewertungen gewonnen wurde, und nutzen Random-Forest-ML-Algorithmen, um die Stimulationshäufigkeit/den Medikamentenzustand der Teilnehmer zu identifizieren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads des Handtremors bei 180 und 60 Hz DBS
Zeitfenster: 1-minütige Testsitzung für jede Stimulationsbedingung
Der Unterschied im Tremor (z.B. Der Schweregrad (Ruhe, Haltung) wird mit dem Kinesiesensor für jedes DBS-Elektrodenstimulationspaar (60 Hz oder Hochfrequenz) sowohl im medikamentösen als auch im nicht medikamentösen Zustand auf einer Schweregradskala von 0 bis 4 gemessen. Höhere Zahl = schlechteres Ergebnis
1-minütige Testsitzung für jede Stimulationsbedingung
Änderung der Geschwindigkeit der Gliedmaßenbewegungen bei 180 und 60 Hz DBS
Zeitfenster: 1-minütige Testsitzung für jede Stimulationsbedingung
Der Unterschied in der Geschwindigkeit der Gliedmaßenbewegungen (z.B. Handgriffe und Beinheben) werden mit dem Kinesiesensor für jedes DBS-Elektrodenstimulationspaar (60 Hz oder Hochfrequenz) sowohl im medikamentösen als auch im nicht medikamentösen Zustand auf einer Schweregradskala von 0–4 gemessen. Höhere Werte = schlechteres Ergebnis.
1-minütige Testsitzung für jede Stimulationsbedingung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
The University of Tennessee, Knoxville

Ermittler

  • Hauptermittler: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0217
  • R21NS111301 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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