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Toleranz gegenüber Sevofluran bei Kindern mit wiederholter Drogenexposition

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Rodrigo Gutiérrez, University of Chile

Bewertung der Toleranzentwicklung gegenüber Sevofluran bei Kindern mit wiederholter Anästhesie-Exposition

Eine tiefe Sedierung oder Vollnarkose ist häufig für Säuglinge erforderlich, die eine Strahlentherapie zur Behandlung von Malignomen benötigen. Da die Strahlentherapie in der Regel aus mehreren Sitzungen besteht, werden diese Patienten mehreren aufeinanderfolgenden Narkosebehandlungen ausgesetzt (z. B. sind bei einigen Tumoren des zentralen Nervensystems 30 Strahlentherapiesitzungen erforderlich). In unserem Zentrum erfolgt diese 30-minütige Anästhesie-Exposition mit Sevofluran. In Anbetracht der Tatsache, dass die wiederholte tägliche Exposition gegenüber so starken Arzneimitteln wie Vollnarkosemitteln eine Toleranz hervorrufen kann, ist es sinnvoll zu untersuchen, ob dieses Phänomen bei dieser Population auftritt.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie war es festzustellen, ob eine wiederholte Exposition gegenüber Sevofluran mit der Entwicklung einer klinischen und elektroenzephalographischen Toleranz verbunden ist.

Wir werden 16 pädiatrische Patienten einschreiben, und wir werden die Zeit messen, die benötigt wird, um die Larynxmaske angemessen zu platzieren (klinische Wirkung), und wir werden auch das elektroenzephalographische Signal unter Anästhesie über die verschiedenen Sitzungen hinweg vergleichen (elektroenzephalographischer Effekt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Entwicklung einer Toleranz gegenüber Sevofluran bei Kindern zu bewerten, die einer wiederholten Arzneimittelexposition ausgesetzt sind.

Wir werden die Entwicklung der Toleranz auf zwei Arten bewerten:

Klinisch: wie die Zeit, die benötigt wird, um die Inhalationsinduktion mit einem standardisierten Protokoll durchzuführen.

Elektroenzephalographie: Wir werden alle 3 Sitzungen die elektroenzephalographische Aktivität der Patienten aufzeichnen. Wir werden klassische Spektralanalysen und auch Kohärenzanalysen durchführen.

Diese Beobachtungsstudie wird hauptsächlich explorativ sein, da es keinen anderen früheren Bericht zu diesem Thema gibt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica Avanzada
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7563215
        • Instituto Nacional del Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven pädiatrischen Patienten planen eine Strahlentherapiebehandlung unter Vollnarkose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen
  • Vollnarkose erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie
  • Geschichte der malignen Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Pädiatrische Patienten, die sich einer Vollnarkose für eine Strahlentherapiebehandlung unterziehen. Die Vollnarkose wird ausschließlich durch die Verabreichung von Sevofluran erreicht.

Die inhalative Induktion wird mit Sevofluoran bei 8 % mit O2 4 l/min durchgeführt. Die Aufrechterhaltung erfolgt mit Sevofluoran bei einer Endtide von 2,5 % mit 1 l/min O2.

Das EEG wird mit dem SedLine-Monitor erhalten
Arzneimittel: Sevofluran
Beschreiben Sie, wie eine wiederholte Anästhesie-Exposition eine Toleranz gegenüber dem Anästhetikum hervorrufen könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Theta-Power im EEG-Spektrum unter Anästhesie
Zeitfenster: Letzte Sitzung der Strahlentherapie (im Vergleich zur ersten Sitzung) - Bis zu 6 Wochen
Aus dem EEG-Signal erhaltene Theta-Leistung, wobei der Patient unter Vollnarkose steht
Letzte Sitzung der Strahlentherapie (im Vergleich zur ersten Sitzung) - Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der Larynxmaske
Zeitfenster: Letzte Sitzung der Strahlentherapie (im Vergleich zur ersten Sitzung) - Bis zu 6 Wochen
Die Zeit in Sekunden zwischen dem Beginn der Induktion und dem korrekten Platzieren der Larynxmaske
Letzte Sitzung der Strahlentherapie (im Vergleich zur ersten Sitzung) - Bis zu 6 Wochen
Alphaleistung im EEG-Spektrum unter Anästhesie
Zeitfenster: Letzte Sitzung der Strahlentherapie (im Vergleich zur ersten Sitzung) - Bis zu 6 Wochen
Aus dem EEG-Signal gewonnene Alpha-Leistung, mit dem Patienten unter Allgemein
Letzte Sitzung der Strahlentherapie (im Vergleich zur ersten Sitzung) - Bis zu 6 Wochen
Kohärenz
Zeitfenster: Letzte Sitzung der Strahlentherapie (im Vergleich zur ersten Sitzung) - Bis zu 6 Wochen
Kohärenz zwischen frontalen Elektroden in Bändern des Spektrums
Letzte Sitzung der Strahlentherapie (im Vergleich zur ersten Sitzung) - Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonello Penna, MD PhD, University of Chile
  • Hauptermittler: Jose I Egaña, MD PhD, University of Chile
  • Hauptermittler: Felipe Maldonado, Md MSc, University of Chile
  • Hauptermittler: Rodrigo Gutierrez, MD PhD, University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0362019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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