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Reduktion von Seromen und Verbesserung der QoL bei der Brustrekonstruktion mit Tissue Expander

6. Dezember 2019 aktualisiert von: Lembo Fedele, University of Foggia

Reduktion von Seromen und Verbesserung der Lebensqualität nach frühzeitiger Drainageentfernung bei sofortiger Brustrekonstruktion mit Tissue Expander. Vorläufiger Bericht einer randomisierten kontrollierten Studie

Die experimentelle Hypothese dieser randomisierten kontrollierten Studie bestand darin zu zeigen, dass eine frühzeitige Drainageentfernung bei Patientinnen, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion mit Gewebeexpandern unterzogen, ein Sicherheitsverfahren zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse und der Lebensqualität (QoL) ist. Der dem vorgeschlagenen Ansatz zugrunde liegende Wirkmechanismus war intuitiv. Die frühzeitige Drainageentfernung ermöglicht: 1) eine kontinuierliche Seromentwicklung zu vermeiden, die durch aktives Absaugen der Drainage verursacht wird (das Stoppen des Kreislaufs „die Drainage selbst kann die Drainage aufrechterhalten“ mit dem Vakuummechanismus); 2) Verringerung der mit „Fremdkörperreaktionen“ verbundenen Risiken wie Gewebeentzündung und Infektion; 3) Verbesserung der Lebensqualität durch Reduzierung von Schmerzen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Einschränkungen der täglichen Aktivitäten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SNS (skin nippel sparing) oder SS (skin sparing) Mastektomie bei Brustkrebs und sofortige Positionierung eines Brustexpanders (ohne Netz) mit Platzierung einer Saugdrainage, unabhängig von der TNM-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • hautreduzierende Mastektomie, Rekonstruktion mit Lappen, Rekonstruktion direkt am Implantat (mit oder ohne Netz oder ADM) und Axilladissektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ausgabebasierte Gruppe
Die Untersucher entfernen die Drainagen, wenn der Saugdrainagefluss mindestens 2 Tage lang weniger als 30 ml/Tag betrug und keine weiteren Anzeichen einer Infektion, Flüssigkeitsansammlung oder Wundheilungsstörung auftraten
Verfahren: Entfernung der Brustdrainage
Die Untersucher entfernen die Drainagen, wenn der Saugdrainagefluss für mindestens 2 Tage oder bei der Entlassung weniger als 30 ml/Tag betrug, ohne weitere Anzeichen einer Infektion, Flüssigkeitsansammlung oder Wundheilungsstörung („kompliziert“, siehe unten). Letztendlich entfernten wir die Drainagen 3 Wochen nach der Operation (21 Tage nach der Operation), selbst wenn der Fluss höher als 30 ml/Tag war. Leckagen oder starkes Unbehagen des Patienten führten jedoch jederzeit während der postoperativen Versorgung zur sofortigen Entfernung der Drainage.
Experimental: Gruppe zum vorzeitigen Ausscheiden
Die Ermittler entfernen die Drainagen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 3-4 Tage nach der Operation, unabhängig von der Leistung zu diesem Zeitpunkt
Verfahren: Entfernung der Brustdrainage
Die Untersucher entfernen die Drainagen, wenn der Saugdrainagefluss für mindestens 2 Tage oder bei der Entlassung weniger als 30 ml/Tag betrug, ohne weitere Anzeichen einer Infektion, Flüssigkeitsansammlung oder Wundheilungsstörung („kompliziert“, siehe unten). Letztendlich entfernten wir die Drainagen 3 Wochen nach der Operation (21 Tage nach der Operation), selbst wenn der Fluss höher als 30 ml/Tag war. Leckagen oder starkes Unbehagen des Patienten führten jedoch jederzeit während der postoperativen Versorgung zur sofortigen Entfernung der Drainage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtflüssigkeitsvolumen (ml)
Zeitfenster: 21 Tage
Summe der Drainagevolumina und Volumen der Serom-Aspirationen, falls erforderlich
21 Tage
Tage mit Drainage
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Tage der Serombildung
Zeitfenster: 21 Tage
Zeitraum, in dem in den Tagen nach der Operation eine Drainage oder Seromaspiration erforderlich ist
21 Tage
Zeit bis zur Wundheilung (Tage)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Infektion (ja oder nicht)
Zeitfenster: 21 Tage
definiert als das Auftreten lokaler Anzeichen/Symptome wie Erythem, Ödem, Verhärtung, verstärkte Schmerzen und eine Veränderung der Drainage zu eitrigem Charakter und Fieber, bestätigt durch Abstriche
21 Tage
erschwerte Wundheilung (ja oder nein)
Zeitfenster: 21 Tage
unverschlossene Wunde 3 Wochen postoperativ
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (unter Verwendung der Visual Analogic Score-Skala zur Messung der Intensität)
Zeitfenster: 21 Tage
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Punktzahlen werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ (0) und „stärkster Schmerz“ darstellt. (10)
21 Tage
Schlafstörungen (ja oder nein)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Einschränkung bei der Körperpflege, den täglichen Aktivitäten und dem sozialen Leben (ja oder nicht)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Mobilitätsstörung (ja oder nicht)
Zeitfenster: 21 Tage
Mobilität wie Gehen, Laufen, Fahren
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Foggia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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