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Ultraschallgeführter Adduktorenkanalblock für die totale Knieendoprothetik

30. Juli 2022 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Die Wirksamkeit unterschiedlicher Volumina für die ultraschallgeführte Blockade des Adduktorenkanals zur postoperativen Analgesiebehandlung nach einer totalen Knieendoprothetik

Die ultraschallgesteuerte selektive Blockade des N. saphenus im Adduktorenkanal bietet eine wirksame Analgesie und reduziert postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einer arthroskopischen medialen Meniskusentfernung unterziehen. Die selektive Blockade des N. saphenus im Adduktorenkanal bietet eine wirksame Analgesie ohne Quadrizepsmuskelschwäche. Es hat sich gezeigt, dass die Blockade des Adduktorenkanals (ACB) die Verbreitung von Lokalanästhetika distal und proximal erhöht. Daher kann die proximale Ausbreitung von Lokalanästhetika eine mögliche Quadrizepsschwäche verursachen. Die distale Ausbreitung von Lokalanästhetika kann die analgetische Wirkung über den Ischiasnerv verstärken. Die unterschiedlichen Volumina für ACB sind ein Diskussionsthema. Das Ziel dieser Studie ist es, die unterschiedlichen Volumina von US-geführter ACB zu vergleichen, die für das postoperative Analgesiemanagement nach Knie-Totalendoprothetik durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Knieendoprothetik ist einer der häufigsten orthopädischen Eingriffe. Die Patienten klagen möglicherweise über starke Schmerzen aufgrund des Operationstraumas und der Prothese. Opioid-Wirkstoffe werden häufig zur Analgesiebehandlung eingesetzt. Opioide haben jedoch Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Atemdepression. Periphere Nervenblockaden wie femorale Blockade, Adduktorenkanalblockade (ACB) können durchgeführt werden, um den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren.

Die selektive Blockade des N. saphenus im Adduktorenkanal bei Knieoperationen bietet eine effektive Analgesie ohne Quadrizepsmuskelschwäche. Dies ist ein wichtiger Vorteil von ACB, da es in der postoperativen Phase zu keiner motorischen Blockade kommt. Die Blockierung der motorischen Äste führt zu einer Verzögerung der Mobilisation und erhöht das Sturzrisiko des Patienten. ACB zielt auf den Saphenusnerv und den Vastus medialis-Zweig ab, die die beiden größten sensorischen Nerven des Femoralnervs sind, der das Knie innerviert. ACB blockiert gleichzeitig die Gelenkäste des Nervus obturatorius. Da die ACB an der distalen Stelle des Oberschenkels durchgeführt wird, zielt sie nicht auf die Mehrheit der efferenten Äste des Quadrizepsmuskels ab, weshalb die Stärke dieses Muskels möglicherweise nicht beeinträchtigt wird. ACB wird normalerweise mit einem Volumen von 10-30 ml durchgeführt und es können Studien mit unterschiedlichen Volumina erforderlich sein, um seine Wirksamkeit zu verstehen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die verschiedenen Volumina (20 ml, 30 ml und 40 ml) von US-geführtem ACB für das postoperative Analgesiemanagement nach Knietotalendoprothetik zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidkonsums und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS), motorischer Blockade, der ersten Mobilisierungszeit und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Geplant für Knie-Totalendoprothetik unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Blutungsdiathese,
  • eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
  • bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 20 = 20 ml Volumen Adduktorenkanalblock
ACB wird am Ende der Operation vor der Extubation durchgeführt. Nach Identifizierung des Adduktorenkanals mit der In-Plane-Technik wird die Sonde zur Blocklokalisierung in der Mitte des Oberschenkels platziert, auf halbem Abstand zwischen der Leistenfalte und der Patella. Die oberflächliche Femoralarterie wird dorsal des M. sartorius dargestellt. Dann wird die Sonde nach distal entfernt. Auf dieser Ebene wird die echoreiche Ansicht des N. saphenus lateral und anterior der Arterie in der subsartorialen Region visualisiert. 5 ml Kochsalzlösung werden injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen, und dann wird hier eine Dosis von 0,25 % Bupivacain 20 ml injiziert.
Arzneimittel: Postoperatives Analgesiemanagement
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze umfasst. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für das Verfahren verblindet ist. Wenn der VAS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg/kg Tramadol i.v. verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe 30 = 30 ml Volumen Adduktorenkanalblock
ACB wird am Ende der Operation vor der Extubation durchgeführt. Nach Identifizierung des Adduktorenkanals mit der In-Plane-Technik wird die Sonde zur Blocklokalisierung in der Mitte des Oberschenkels platziert, auf halbem Abstand zwischen der Leistenfalte und der Patella. Die oberflächliche Femoralarterie wird dorsal des M. sartorius dargestellt. Dann wird die Sonde nach distal entfernt. Auf dieser Ebene wird die echoreiche Ansicht des N. saphenus lateral und anterior der Arterie in der subsartorialen Region visualisiert. 5 ml Kochsalzlösung werden injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen, und dann wird hier eine Dosis von 0,25 % Bupivacain 30 ml injiziert.
Arzneimittel: Postoperatives Analgesiemanagement
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze umfasst. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für das Verfahren verblindet ist. Wenn der VAS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg/kg Tramadol i.v. verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe 40 = 40 ml Volumen Adduktorenkanalblock
ACB wird am Ende der Operation vor der Extubation durchgeführt. Nach Identifizierung des Adduktorenkanals mit der In-Plane-Technik wird die Sonde zur Blocklokalisierung in der Mitte des Oberschenkels platziert, auf halbem Abstand zwischen der Leistenfalte und der Patella. Die oberflächliche Femoralarterie wird dorsal des M. sartorius dargestellt. Dann wird die Sonde nach distal entfernt. Auf dieser Ebene wird die echoreiche Ansicht des N. saphenus lateral und anterior der Arterie in der subsartorialen Region visualisiert. 5 ml Kochsalzlösung werden injiziert, um die richtige Injektionsstelle zu bestätigen, und dann wird hier eine Dosis von 0,25 % Bupivacain 40 ml injiziert.
Arzneimittel: Postoperatives Analgesiemanagement
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze umfasst. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für das Verfahren verblindet ist. Wenn der VAS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg/kg Tramadol i.v. verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Primäres Ziel ist es, den perioperativen und postoperativen Opioidkonsum zu vergleichen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogpartituren (VAS)
Zeitfenster: Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz). Die VAS-Scores in Ruhe und beim Husten werden nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol Hospital 7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden IPD nicht teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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