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Studie zu Olaparib plus Pembrolizumab versus Chemotherapie plus Pembrolizumab nach Induktion mit First-Line-Chemotherapie plus Pembrolizumab bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (MK-7339-009/KEYLYNK-009)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte Phase-2/3-Studie zu Olaparib plus Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie plus Pembrolizumab nach Induktion des klinischen Nutzens mit Erstlinien-Chemotherapie plus Pembrolizumab bei Teilnehmern mit lokal wiederkehrendem inoperablem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) (KEYLYNK- 009)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Olaparib (MK-7339) plus Pembrolizumab (MK-3475) mit Chemotherapie plus Pembrolizumab nach Induktion mit Erstlinien-Chemotherapie plus Pembrolizumab bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC). Die primären Hypothesen sind:

  1. Olaparib plus Pembrolizumab ist Chemotherapie plus Pembrolizumab hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) überlegen.
  2. Olaparib plus Pembrolizumab ist Chemotherapie plus Pembrolizumab hinsichtlich des Gesamtüberlebens (OS) überlegen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0510)
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0511)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0500)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0501)
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0502)
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH ( Site 1213)
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen ( Site 1201)
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe ( Site 1200)
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Hochwaldkrankenhaus Bad Nauheim ( Site 1211)
      • Offenbach am Main, Hessen, Deutschland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach Klinik fuer Gynakologie und Geburtshilfe ( Site 1206)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30177
        • Gynaekologisch-onkologische Praxis Hannover ( Site 1207)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53111
        • Gynaekologisches Zentrum-Schwerpunkt Gyn. Onkologie ( Site 1205)
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum AoeR Duesseldorf ( Site 1210)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte ( Site 1215)
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33098
        • Frauenklinik St. Louise ( Site 1216)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1203)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis ( Site 1025)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 1012)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU-Jean Minjoz ( Site 1013)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 1001)
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier ( Site 1009)
    • Moselle
      • Metz, Moselle, Frankreich, 57085
        • CHR-METZ-THIONVILLE - Hopital de Mercy ( Site 1007)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Puy-de-Dome, Frankreich, 63001
        • Centre Jean Perrin ( Site 1003)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard ( Site 1018)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel ( Site 1020)
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80000
        • CHU Amiens Hopital Sud ( Site 1023)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 1010)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine ( Site 1026)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 0902)
      • Dublin, Irland, D04 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 0900)
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital ( Site 2201)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2204)
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research (Site 2200)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2202)
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 2203)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0005)
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • CSSS de Laval- Hopital de la Cite de la Sante ( Site 0011)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0003)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 0010)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0002)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida ( Site 0601)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0600)
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0609)
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0606)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0602)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Hemato Oncologos S.A. ( Site 0603)
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center ( Site 2408)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2403)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2401)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2404)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2405)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center ( Site 2406)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 2409)
      • Suwon-si, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 2407)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 2402)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Swidnica, Dolnoslaskie, Polen, 58-100
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny Latawiec ( Site 1917)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1919)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (Site 1908)
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1913)
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 1912)
    • Wielkopolskie
      • Pleszew, Wielkopolskie, Polen, 65-300
        • Pleszewskie Centrum Medyczne w Pleszewie Sp. z o.o. ( Site 1909)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Instituto Oncologico Baselga.Hospital Quiron. ( Site 0707)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0701)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona ( Site 0702)
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria Navarra - Madrid ( Site 0700)
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0705)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46015
        • Hospital General Arnau de Vilanova de Valencia ( Site 0706)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital ( Site 2304)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2303)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital ( Site 2301)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2300)
      • Taipei, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 2302)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03039
        • Medical Center Verum ( Site 1501)
    • Chernihivska Oblast
      • Chernihiv, Chernihivska Oblast, Ukraine, 14029
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology ( Site 1520)
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49102
        • Dnipropetrovsk City Multidiscipline Clinical Hosp. 4 of DRC ( Site 1502)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50048
        • CI Krivorizhskiy oncology dispensery ( Site 1504)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1506)
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61024
        • Grigoriev Institute for medical Radiology NAMS of Ukraine ( Site 1508)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 1512)
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61103
        • SI-Zaytsev institute of general and urgent surgery-NAMS ( Site 1518)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 04050
        • Medical Centre Consilium Medical ( Site 1514)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69035
        • Medical center of the Limited Liability Company Yulis ( Site 1517)
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 1510)
    • Zhytomyrska Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ukraine, 10002
        • Zhytomyr Regional Oncology Center ( Site 1515)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1602)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1600)
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz ( Site 1604)
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemét, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 1608)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont ( Site 1607)
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz Nagykun Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz Rendelointezet ( Site 1601)
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 1605)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0142)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0138)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute ( Site 0111)
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare ( Site 0104)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester CC ( Site 0146)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University ( Site 0129)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago ( Site 0159)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 0155)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System ( Site 0103)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute ( Site 0157)
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0161)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • MSKCC-Bergen ( Site 0162)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack ( Site 0160)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0156)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology ( Site 0110)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center For Cancer And Blood Disorders ( Site 0151)
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Texas Oncology-New Braunfels ( Site 0168)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast ( Site 0165)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center ( Site 0158)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Texas Oncology - San Antonio Stone Oak ( Site 0166)
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical ( Site 0117)
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Virginia Oncology Associates ( Site 0163)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates ( Site 0153)
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Virginia Oncology Associates ( Site 0164)
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • YVMH dba Virginia Mason Memorial/North Star Lodge Cancer Center ( Site 0128)
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0914)
    • Highland
      • Inverness, Highland, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Raigmore Hospital ( Site 0915)
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital ( Site 0921)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust ( Site 0912)
      • Londonderry, London, City Of, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • North West Cancer Centre ( Site 0922)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 0918)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einführperiode:

  • Hat lokal rezidivierendes inoperables TNBC, das zuvor nicht mit Chemotherapie behandelt wurde und das nicht mit kurativer Absicht behandelt werden kann ODER hat metastasiertes TNBC, das zuvor nicht mit Chemotherapie behandelt wurde
  • Wurde mit Anthracyclin und/oder einem Taxan im neoadjuvanten/adjuvanten Setting behandelt, wenn sie eine systemische Behandlung im neoadjuvanten/adjuvanten Setting erhalten haben, es sei denn, Anthracyclin und/oder Taxan waren kontraindiziert oder wurden nach Meinung des Teilnehmers nicht als beste Behandlungsoption für den Teilnehmer angesehen des behandelnden Arztes
  • Hat eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1
  • Hat eine kürzlich erhaltene oder archivierte (nicht älter als 3 Jahre) Kern- oder Exzisionsbiopsie einer zuvor nicht bestrahlten Tumorläsion bereitgestellt
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1, wie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Induktionsstudienbehandlung bewertet
  • Hat eine Lebenserwartung von ≥ 27 Wochen ab dem Tag der ersten Studienbehandlung
  • Nachweis einer angemessenen Organfunktion innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, abstinent zu sein oder Verhütungsmittel zu verwenden und während des Interventionszeitraums und mindestens für die Zeit, die erforderlich ist, um jede Studienintervention zu eliminieren (95 Tage für Olaparib und Chemotherapie; keine Anforderung für Pembrolizumab), keine Spermien zu spenden.
  • Eine weibliche Teilnehmerin darf nicht schwanger sein oder stillen und muss Folgendes zustimmen, wenn sie eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist: einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung haben und zustimmen, abstinent zu sein oder Verhütungsmittel zu verwenden und darauf zu verzichten vom Spenden von Eizellen (Eizellen, Oozyten) während des Interventionszeitraums und mindestens für die Zeit, die erforderlich ist, um jede Studienintervention zu eliminieren (180 Tage für Olaparib und Chemotherapie; 120 Tage für Pembrolizumab)

Post-Induktionszeit:

  • Hat bis zu 6 Zyklen, aber nicht weniger als 4 Zyklen einer Induktionstherapie erhalten, ohne Pembrolizumab oder sowohl Carboplatin als auch Gemcitabin dauerhaft abzusetzen
  • Vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder stabile Erkrankung (SD) basierend auf RECIST 1.1 durch Blinded Independent Central Review (BICR) bei der Bewertung in Woche 18 erreicht hat
  • Ist in der Lage, während der Post-Induktion mindestens die Dosen von Zyklus 1, Tag 1 von Olaparib und Pembrolizumab oder die Dosen von Zyklus 1, Tag 1 von mindestens einem der am Ende der Induktion verabreichten Chemotherapeutika (Carboplatin und/oder Gemcitabin) abzuschließen ) zusätzlich zu Pembrolizumab
  • Hat einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1, wie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung nach der Induktion beurteilt
  • Hat vor der Randomisierung keine Toxizitäten höher als Grad 1 im Zusammenhang mit der Induktionstherapie (außer Alopezie).

Ausschlusskriterien:

Einführperiode:

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 5 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Gebärmutterhalskrebs in situ). einer potentiell kurativen Therapie unterzogen
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hat myelodysplastisches Syndrom (MDS)/akute myeloische Leukämie (AML) oder weist Merkmale auf, die auf MDS/AML hindeuten
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine aktive oder eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis C-Virus (definiert als HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen) Infektion
  • Hat eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse II-IV oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studienbehandlung
  • Hat eine Neuropathie ≥Grad 2
  • Hat sich aufgrund einer zuvor verabreichten Therapie nicht von UE erholt (z. B. auf ≤ Grad 1 oder auf den Ausgangswert).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Pembrolizumab, Olaparib und einen seiner Bestandteile und / oder gegen eine der Studien-Chemotherapien (z. B. Carboplatin oder Gemcitabin) und einen ihrer Bestandteile
  • Schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen die Studienbehandlungen und/oder einen ihrer sonstigen Bestandteile hat
  • Hat eine bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 180 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Ist ein WOCBP, der innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung oder Behandlungszuweisung einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat
  • Hat eine vorherige Therapie mit entweder Olaparib oder einem anderen Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor erhalten
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten
  • Hat Kolonie-stimulierende Faktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor [GM-CSF] oder rekombinantes Erythropoietin) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.
  • Hat zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder doppelte Nabelschnurtransplantation (dUCBT) erhalten
  • Hat sich innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen oder hat sich von den Auswirkungen einer größeren Operation nicht erholt
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten
  • Erhält Medikamente, die in Kombination mit Studien-Chemotherapien verboten sind, es sei denn, die Medikation wurde innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienbehandlung abgesetzt
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [ CTLA-4], OX-40, CD137) oder zuvor an einer Studie zur Bewertung von Pembrolizumab teilgenommen hat, unabhängig von der erhaltenen Behandlung
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet
  • Hat das Vorhandensein von unkontrollierten, potenziell reversiblen Herzerkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen für einen Zustand (z. B. Zytopenie, transfusionsabhängige Anämie oder Thrombozytopenie), Therapie oder Laboranomalien, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen, oder nach Meinung des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des einzubeziehenden Teilnehmers liegt
  • Ist entweder nicht in der Lage, oral verabreichte Medikamente zu schlucken oder hat eine gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, partieller Darmverschluss, Malabsorption)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen der Studie eingehalten werden; wie vom Ermittler beurteilt

Post-Induktionszeit:

  • Schwere Überempfindlichkeit (≥Grad 3) gegen die Studienbehandlungen und/oder einen ihrer sonstigen Bestandteile hat
  • Hat sowohl Carboplatin als auch Gemcitabin während der Induktion aufgrund von Toxizität dauerhaft abgesetzt
  • Hat Pembrolizumab während der Induktion aufgrund von Toxizität dauerhaft abgesetzt
  • Hat während der Induktion weniger als 4 Zyklen Chemotherapie plus Pembrolizumab erhalten
  • Erhält derzeit entweder starke oder mäßige Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können
  • Erhält derzeit entweder starke oder mäßige Induktoren von CYP3A4, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Olaparib
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die nach Abschluss der Einführungsphase randomisiert wurden. Nach der Induktionsphase erhielten die Teilnehmer am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus 200 mg Pembrolizumab intravenös sowie in der Zeit nach der Induktionsphase zweimal täglich 300 mg Olaparib oral.
Biologisch: Pembrolizumab
intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Olaparib
orale Tabletten
Andere Namen:
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • MK-7339
  • LYNPARZA®
Experimental: Pembrolizumab + Carboplatin + Gemcitabin
Dieser Arm umfasst Teilnehmer, die nach Abschluss der Einführungsphase randomisiert wurden. Die Teilnehmer erhielten weiterhin sowohl Carboplatin AUC 2 als auch 1000 mg Gemcitabin/m² intravenös an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus sowie zusätzlich 200 mg Pembrolizumab intravenös am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus in der Zeit nach der Induktion .
Arzneimittel: Gemcitabin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • GEMZAR®
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Andere Namen:
  • PARAPLATIN®
Biologisch: Pembrolizumab
intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR), oder Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was eintritt Erste. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % musste die Summe eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. Das PFS wird auf Grundlage der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten gemeldet.
Bis ca. 29 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das Betriebssystem wird basierend auf der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten gemeldet.
Bis ca. 29 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit PD-L1-positiven Tumoren (Programmed Cell Death-Ligand 1) mit einem kombinierten positiven Score (CPS) ≥10
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR), oder Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was eintritt Erste. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % musste die Summe eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer mit einem CPS ≥10 einbezogen. Das PFS wird auf Grundlage der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten gemeldet.
Bis ca. 29 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit PD-L1-positiven Tumoren mit einem CPS ≥10
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer mit einem CPS ≥10 einbezogen.
Bis ca. 29 Monate
PFS bei Teilnehmerinnen mit Brustkrebs-Anfälligkeits-Genmutationstumoren (BRCAm).
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR), oder Tod aufgrund jeglicher Ursache, je nachdem, was eintritt Erste. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen definiert. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % musste die Summe eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Parkinson-Krankheit angesehen. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer mit BRCAm-positiven Tumoren einbezogen. Das PFS wird auf Grundlage der Produkt-Limit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten gemeldet.
Bis ca. 29 Monate
OS bei Teilnehmern mit BRCAm-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer mit BRCAm-positiven Tumoren einbezogen.
Bis ca. 29 Monate
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität von Kern 30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30), Punkte 29 und 30, kombinierter Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Antworten der Teilnehmer auf die Frage zum globalen Gesundheitsstatus (GHS): „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“ (Punkt 29) und die Frage zur Lebensqualität: „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“ (Punkt 30) wurden jeweils auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet und dann summiert. Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte im Bereich von 0 bis 100 lagen, wobei ein höherer Wert ein besseres Gesamtergebnis anzeigte. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den kombinierten Scores der Punkte 29 und 30 des EORTC QLQ-C30 wurde auf der Grundlage eines cLDA-Modells (Constrained Longitudinal Data Analysis) mit Scores als Antwortvariable mit Kovariaten für die Behandlung nach Zeitinteraktion, Stratifizierungsfaktoren (Reaktion bei Randomisierung (CR/PR)) berechnet vs. SD), Basis-CPS für die PD-L1-Expression (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1) und BRCA-Status bei Randomisierung (BRCAm vs. BRCAwt)) als Kovariaten.
Ausgangswert und Woche 18
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Fragebogens Kern 30 zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30), Punkte 1–5 Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) und dann summiert. Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte im Bereich von 0 bis 100 lagen, wobei ein höherer Wert ein besseres Gesamtergebnis anzeigte. Die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert (EORTC QLQ-C30 Punkte 1–5) wurde auf der Grundlage eines cLDA-Modells mit Werten als Antwortvariable mit Kovariaten für die Behandlung nach Zeitinteraktion, Stratifizierungsfaktoren (Antwort bei Randomisierung (CR/PR vs. SD), Basis-CPS für die PD-L1-Expression (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1) und BRCA-Status bei Randomisierung (BRCAm vs. BRCAwt)) als Kovariaten.
Ausgangswert und Woche 18
Veränderung der emotionalen Funktionen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Fragebogens „Kern 30 zur Lebensqualität“ der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30), Punkte 21–24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Die Antworten der Teilnehmer auf vier Fragen zu ihrem emotionalen Funktionieren werden auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr) bewertet und dann summiert. Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte im Bereich von 0 bis 100 lagen, wobei ein höherer Wert ein besseres Gesamtergebnis anzeigte. Die Veränderung der Bewertung der emotionalen Funktion gegenüber dem Ausgangswert (EORTC QLQ-C30 Punkte 21–24) wurde auf der Grundlage eines cLDA-Modells mit Bewertungen als Antwortvariable mit Kovariaten für die Behandlung nach Zeitinteraktion und Schichtungsfaktoren (Antwort bei Randomisierung (CR/PR vs. SD) berechnet ), Basis-CPS für die PD-L1-Expression (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1) und BRCA-Status bei Randomisierung (BRCAm vs. BRCAwt)) als Kovariaten.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung der Nebenwirkungen der systemischen Therapie gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Fragebogens zur brustkrebsspezifischen Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-BR23). Punkte 1–4, 6, 7 und 8 Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
EORTC-QLQ-BR23 ist ein 23-Punkte-Brustkrebs-spezifisches Begleitmodul zum EORTC-QLQ-C30, bestehend aus Funktionsskalen (Körperbild, sexueller Genuss, sexuelle Funktion, Zukunftsperspektive) und Symptomskalen (Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Beschwerden durch Haarausfall, Armsymptome, Brustsymptome). Die Antworten der Teilnehmer auf 7 Fragen zu ihren systemischen Therapienebenwirkungen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr stark). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Änderung des Scores für Nebenwirkungen der systemischen Therapie gegenüber dem Ausgangswert (EORTC QLQ-BR23 Punkte 1–4, 6, 7 und 8) wurde auf der Grundlage eines cLDA-Modells mit Scores als Antwortvariable mit Kovariaten für die Behandlung nach Zeitinteraktion und Stratifizierungsfaktoren berechnet ( Reaktion bei Randomisierung (CR/PR vs. SD), Basis-CPS für die PD-L1-Expression (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1) und BRCA-Status bei Randomisierung (BRCAm vs. BRCAwt)) als Kovariaten.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) gegenüber dem Ausgangswert im europäischen 5-dimensionalen, 5-stufigen Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Der EQ-5D-5L ist ein Fragebogen, der zur Bewertung gesundheitsbezogener Ergebnisse entwickelt wurde. Das VAS ist eine Komponente des EQ-5D-5L, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre allgemeine Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala zu bewerten, wobei die Enden der Skala mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (entspricht einer Punktzahl von 0) und „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ beschriftet sind. Der schlechteste Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann“ (entspricht einem Wert von 100). Die Veränderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde auf der Grundlage eines cLDA-Modells mit Scores als Antwortvariable mit Kovariaten für die Behandlung nach Zeitinteraktion, Stratifizierungsfaktoren (Reaktion bei Randomisierung (CR/PR vs. SD), Baseline-CPS für die PD-L1-Expression ( PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1) und BRCA-Status bei Randomisierung (BRCAm vs. BRCAwt)) als Kovariaten.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des kombinierten EORTC QLQ-C30-Scores 29 und 30 bei Teilnehmern mit Brustkrebs-Anfälligkeits-Genmutationstumoren (BRCAm).
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Antworten der Teilnehmer auf die Frage zum globalen Gesundheitsstatus (GHS): „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“ (Punkt 29) und die Frage zur Lebensqualität: „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“ (Punkt 30) wurden jeweils auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet und dann summiert. Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte im Bereich von 0 bis 100 lagen, wobei ein höherer Wert ein besseres Gesamtergebnis anzeigte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punkten 29 und 30 des EORTC QLQ-C30 wurde auf der Grundlage eines cLDA-Modells (Constrained Longitudinal Data Analysis) mit Werten als Antwortvariable mit Kovariaten für die Behandlung nach Zeitinteraktion, Stratifizierungsfaktoren (Antwort bei Randomisierung (CR/PR)) berechnet vs. SD) und Basis-CPS für die PD-L1-Expression (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1)) als Kovariaten.
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Änderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Punktewerts 1–5 bei Teilnehmern mit BRCAm-Tumoren
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) und dann summiert. Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte im Bereich von 0 bis 100 lagen, wobei ein höherer Wert ein besseres Gesamtergebnis anzeigte. Die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (EORTC QLQ-C30 Punkte 1–5) gegenüber dem Ausgangswert wurde auf der Grundlage eines cLDA-Modells (Constrained Longitudinal Data Analysis) mit Bewertungen als Antwortvariable mit Kovariaten für die Behandlung nach Zeitinteraktion und Stratifizierungsfaktoren (Antwort bei Randomisierung) berechnet (CR/PR vs. SD) und Basis-CPS für die PD-L1-Expression (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1)) als Kovariaten.
Ausgangswert und Woche 18
Veränderung der emotionalen Funktionen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Punktewerts 21–24 bei Teilnehmern mit BRCAm-Tumoren
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Die Antworten der Teilnehmer auf vier Fragen zu ihrem emotionalen Funktionieren werden auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr) bewertet und dann summiert. Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte im Bereich von 0 bis 100 lagen, wobei ein höherer Wert ein besseres Gesamtergebnis anzeigte. Die Veränderung des Scores der emotionalen Funktion gegenüber dem Ausgangswert (EORTC QLQ-C30 Items 21–24) wurde auf der Grundlage eines cLDA-Modells mit Scores als Antwortvariable mit Kovariaten für die Behandlung nach Zeitinteraktion, Stratifizierungsfaktoren (Reaktion bei Randomisierung (CR/PR vs. SD) und Basis-CPS für die PD-L1-Expression (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1)) als Kovariaten.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung der Nebenwirkungen der systemischen Therapie gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EORTC QLQ-BR23-Scores für die Punkte 1–4, 6, 7 und 8 bei Teilnehmern mit BRCAm-Tumoren
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
EORTC-QLQ-BR23 ist ein 23-Punkte-Brustkrebs-spezifisches Begleitmodul zum EORTC-QLQ-C30, bestehend aus Funktionsskalen (Körperbild, sexueller Genuss, sexuelle Funktion, Zukunftsperspektive) und Symptomskalen (Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Beschwerden durch Haarausfall, Armsymptome, Brustsymptome). Die Antworten der Teilnehmer auf 7 Fragen zu ihren systemischen Therapienebenwirkungen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht, 4 = sehr stark). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Änderung des Scores für Nebenwirkungen der systemischen Therapie gegenüber dem Ausgangswert (EORTC QLQ-BR23 Punkte 1–4, 6, 7 und 8) wurde auf der Grundlage eines cLDA-Modells mit Scores als Antwortvariable mit Kovariaten für die Behandlung nach Zeitinteraktion und Stratifizierungsfaktoren berechnet ( Reaktion bei Randomisierung (CR/PR vs. SD) und Basis-CPS für die PD-L1-Expression (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1)) als Kovariaten.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) beim EQ-5D-5L gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit BRCAm-Tumoren
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Der EQ-5D-5L ist ein Fragebogen, der zur Bewertung gesundheitsbezogener Ergebnisse entwickelt wurde. Das VAS ist eine Komponente des EQ-5D-5L, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, ihre allgemeine Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala zu bewerten, wobei die Enden der Skala mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (entspricht einer Punktzahl von 0) und „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ beschriftet sind. Der schlechteste Gesundheitszustand, den man sich vorstellen kann“ (entspricht einem Wert von 100). Die Veränderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde auf der Grundlage eines cLDA-Modells mit Scores als Antwortvariable mit Kovariaten für die Behandlung nach Zeitinteraktion, Stratifizierungsfaktoren (Reaktion bei Randomisierung (CR/PR vs. SD) und Baseline-CPS für die PD-L1-Expression berechnet (PD-L1 CPS<1 vs. PD-L1 CPS≥1)) als Kovariaten.
Ausgangswert und Woche 18
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30 Score
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 29 Monaten
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Antworten der Teilnehmer auf die Frage zum globalen Gesundheitsstatus (GHS): „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“ (Punkt 29) und die Frage zur Lebensqualität: „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“ (Punkt 30) wurden jeweils auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet und dann summiert. Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte im Bereich von 0 bis 100 lagen, wobei ein höherer Wert ein besseres Gesamtergebnis anzeigte. TTD wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit der Bestätigung einer Abnahme der Punkte 29 und 30 der Punkte 29 und 30 durch den darauffolgenden Besuch. TTD wird basierend auf der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten gemeldet.
Ausgangswert und bis zu etwa 29 Monaten
TTD in der körperlichen Funktionsfähigkeit unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Scores für Punkte 1–5
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) und dann summiert. Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte im Bereich von 0 bis 100 lagen, wobei ein höherer Wert ein besseres Gesamtergebnis anzeigte. TTD wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit Bestätigung einer Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit um ≥ 10 Punkte auf der Skala der Items 1 bis 5 durch den darauffolgenden Besuch. TTD wird basierend auf der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten gemeldet.
Bis ca. 29 Monate
TTD im emotionalen Funktionieren unter Verwendung des EORTC QLQ-C30 Items 21-24 Score
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Die Antworten der Teilnehmer auf vier Fragen zu ihrem emotionalen Funktionieren werden auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr) bewertet und dann summiert. Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte im Bereich von 0 bis 100 lagen, wobei ein höherer Wert ein besseres Gesamtergebnis anzeigte. TTD wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit der Bestätigung einer ≥ 10-Punkte-Abnahme der emotionalen Funktionsskalenwerte auf der Skala der Items 21–24 durch den darauffolgenden Besuch. TTD wird basierend auf der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten gemeldet.
Bis ca. 29 Monate
TTD bei Nebenwirkungen der systemischen Therapie unter Verwendung des EORTC QLQ-BR23 Punkte 1-4, 6, 7 und 8 Score
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
EORTC-QLQ-BR23 ist ein 23-Punkte-Brustkrebs-spezifisches Begleitmodul zum EORTC-QLQ-C30 und besteht aus vier Funktionsskalen (Körperbild, sexueller Genuss, sexuelle Funktion, Zukunftsperspektive) und vier Symptomskalen (systemische Therapieseite). Auswirkungen, Verstimmung durch Haarausfall, Armsymptome, Brustsymptome). Die Antworten der Teilnehmer auf 7 Fragen zu ihren systemischen Therapienebenwirkungen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. TTD wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit der Bestätigung einer Abnahme der systemischen Therapienebenwirkungen um ≥ 10 Punkte durch den darauffolgenden Besuch. Punkte 1–4, 6, 7 und 8 Skalenwerte. TTD wird basierend auf der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten gemeldet.
Bis ca. 29 Monate
TTD in gesundheitsbezogener Lebensqualität unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Scores 29 und 30 bei Teilnehmern mit Brustkrebs-Anfälligkeits-Genmutationstumoren (BRCAm).
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 29 Monaten
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Antworten der Teilnehmer auf die Frage zum globalen Gesundheitsstatus (GHS): „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“ (Punkt 29) und die Frage zur Lebensqualität: „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“ (Punkt 30) wurden jeweils auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet und dann summiert. Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte im Bereich von 0 bis 100 lagen, wobei ein höherer Wert ein besseres Gesamtergebnis anzeigte. TTD wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit der Bestätigung einer Abnahme der Punkte 29 und 30 der Punkte 29 und 30 durch den darauffolgenden Besuch. TTD wird basierend auf der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten gemeldet.
Ausgangswert und bis zu etwa 29 Monaten
TTD in der körperlichen Funktionsfähigkeit unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Punktewerts 1–5 bei Teilnehmern mit BRCAm-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) und dann summiert. Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte im Bereich von 0 bis 100 lagen, wobei ein höherer Wert ein besseres Gesamtergebnis anzeigte. TTD wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit Bestätigung einer Verschlechterung der körperlichen Funktionsfähigkeit um ≥ 10 Punkte auf der Skala der Items 1 bis 5 durch den darauffolgenden Besuch. TTD wird basierend auf der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten gemeldet.
Bis ca. 29 Monate
TTD in der emotionalen Funktion unter Verwendung des EORTC QLQ-C30-Scores 21–24 bei Teilnehmern mit BRCAm-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Die Antworten der Teilnehmer auf vier Fragen zu ihrem emotionalen Funktionieren werden auf einer 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr) bewertet und dann summiert. Die summierten Rohwerte wurden durch lineare Transformation standardisiert, sodass die Werte im Bereich von 0 bis 100 lagen, wobei ein höherer Wert ein besseres Gesamtergebnis anzeigte. TTD wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit der Bestätigung einer ≥ 10-Punkte-Abnahme der emotionalen Funktionsskalenwerte auf der Skala der Items 21–24 durch den darauffolgenden Besuch. TTD wird basierend auf der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten gemeldet.
Bis ca. 29 Monate
TTD bei Nebenwirkungen der systemischen Therapie unter Verwendung des EORTC QLQ-BR23 Punkte 1-4, 6, 7 und 8 Score bei Teilnehmern mit BRCAm-Tumoren
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
EORTC-QLQ-BR23 ist ein 23-Punkte-Brustkrebs-spezifisches Begleitmodul zum EORTC-QLQ-C30 und besteht aus vier Funktionsskalen (Körperbild, sexueller Genuss, sexuelle Funktion, Zukunftsperspektive) und vier Symptomskalen (systemische Therapieseite). Auswirkungen, Verstimmung durch Haarausfall, Armsymptome, Brustsymptome). Die Antworten der Teilnehmer auf 7 Fragen zu ihren systemischen Therapienebenwirkungen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. TTD wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer Abnahme um ≥ 10 Punkte mit der Bestätigung einer Abnahme der systemischen Therapienebenwirkungen um ≥ 10 Punkte durch den darauffolgenden Besuch. Punkte 1–4, 6, 7 und 8 Skalenwerte. TTD wird basierend auf der Produktlimit-Methode (Kaplan-Meier) für zensierte Daten gemeldet.
Bis ca. 29 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens 1 UE auftritt.
Bis ca. 29 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis ca. 29 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7339-009
  • MK-7339-009 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYLYNK-009 (Andere Kennung: Merck)
  • 195082 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2022-500418-24-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • 2019-001892-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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