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Prospektive Studie eines menschlichen Endometriumrezeptivitätstests (Win-Test)

10. Dezember 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Prospektive Studie des „Win-Tests“, eines neuen diagnostischen Instruments zur Beurteilung der Empfänglichkeit des menschlichen Endometriums im Rahmen einer natürlichen Zyklus- oder Hormonersatztherapie

Die Beurteilung der Empfänglichkeit des Endometriums ist ein entscheidender Schritt bei Programmen zur In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (IVF/ICSI). Unter Verwendung von „Omic-Technologien“, wie Transkriptom- und Proteomanalysen, identifizierten die Forscher zuvor eine spezifische molekulare Signatur der Empfänglichkeit des menschlichen Endometriums während des Embryoimplantationsfensters. Nach der Validierung dieser Signatur bei fruchtbaren Frauen und in einem Ex-vivo-Modell (d. h. stromale und epitheliale Endometriumzellen) entwickelten die Forscher ein diagnostisches Tool namens Win-Test (Window Implantation Test), um das Expressionsniveau einer Reihe von Endometriumrezeptivitäten zu bewerten. spezifische Gene während des Implantationsfensters durch quantitative RT-PCR. Basierend auf ihrer Expression kann jede Endometriumbiopsieprobe als rezeptiv, teilweise rezeptiv oder nicht rezeptiv klassifiziert werden. Dann, nach der Identifizierung des richtigen Zyklustages innerhalb des Implantationsfensters, an dem das Endometrium als empfänglich angesehen wird, muss ein individueller Zeitpunkt für den Embryotransfer in Bezug auf die Synchronisation des embryo-mütterlichen Dialogs durchgeführt werden. Eine prospektive Studie zur Validierung der Relevanz des Win-Tests ist ein notwendiger Schritt, um seine Wirksamkeit zu messen. Für dieses Ziel werden Patienten mit mehrfachem Implantationsversagen rekrutiert. Embryotransfers wurden zweiarmig durchgeführt: Die Interventionsgruppe hatte einen angepassten Zeitpunkt des Embryotransfers gemäß der Win-Test-Strategie und -Empfehlung, die Kontrollgruppe hatte ihre Embryonen zu einem klassischen Zeitpunkt transferiert. Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten (LBR) wurden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre bis 48 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen wurden nach schriftlicher Einverständniserklärung rekrutiert. Alle von ihnen hatten eine schwere Vorgeschichte von wiederholten Implantationsfehlern (RIFs). Eine klassische Untersuchung der Unfruchtbarkeit wurde durchgeführt, einschließlich einer transvaginalen Sonographie, und die Gebärmutterhöhle wurde durch Hysteroskopie beurteilt. Bei allen Patienten war der Ersatz kryokonservierter Embryonen im Rahmen einer Hormonersatztherapie (HRT) oder des natürlichen Zyklus vorgesehen. Ein Schein-Transferzyklus für gefrorene Embryonen unter Verwendung eines natürlichen Zyklus oder eines HRT-Protokolls wurde überwacht. Bei den Patientinnen wurden 6 bis 9 Tage nach dem LH-Anstieg (Luteinisierendes Hormon) im natürlichen Zyklus oder 5 bis 9 Tage nach der Progesteronverabreichung unter HRT Endometriumbiopsien durch das vermutete Implantationsfenster durchgeführt. Jede Biopsie wurde anhand des Win-Tests auf den Endometrium-Empfindlichkeitsstatus bewertet und die Bewertung wurde beendet, wenn eine angemessene Endometrium-Empfindlichkeit gefunden wurde. Die klinische Eignung des Win-Tests wurde bei RIF-Patienten durchgeführt, die anschließend den geführten Embryotransfer von Win-Test erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Unfruchtbare Patienten im Zusammenhang mit mehreren Implantationsfehlern.
  • Unterschriften Zustimmung und Nicht-Einspruchsschreiben.
  • Patienten mit einer Standard-Unfruchtbarkeitsbeurteilung.
  • Patienten mit einem überwachten Zyklus (Ultraschall, Hormonmarker) während des Transferzyklus mit gefrorenen Scheinembryos zur Durchführung des Win-Tests und während des Embryotransferzyklus.
  • Patienten mit vollständigen Behandlungsinformationen während des Mock-Freeze-Embryo-Transferzyklus zur Durchführung des Win-Tests und während des Embryotransferzyklus.
  • Patienten mit genauen Informationen zum Transfertag.
  • Patienten, für die wir das Ergebnis haben (Schwangerschaft, Lebendgeburt).

Ausschlusskriterien:

Mehr als 24 Wochen Amenorrhoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
RIF-Patienten
Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen
Eizell-/Embryonenspendeprogramm
Patientinnen, die auf Eizell-/Embryospendeempfängerinnen warten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Nach 7-8 Wochen Amenorrhoe nach angepasstem Zeitpunkt des Embryotransfers
Klinische Schwangerschaft wurde als Ultraschallvisualisierung einer Fruchtblase mit positivem Herzschlag des Embryos definiert
Nach 7-8 Wochen Amenorrhoe nach angepasstem Zeitpunkt des Embryotransfers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Mehr als 24 Wochen Amenorrhoe
Die Lebendgeburtenrate wurde definiert als eine Geburt mit mindestens einem lebend geborenen Kind mit mehr als 24 Wochen Amenorrhoe
Mehr als 24 Wochen Amenorrhoe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir Hamamah, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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