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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04192396
Prospektive Studie eines menschlichen Endometriumrezeptivitätstests (Win-Test)
10. Dezember 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Prospektive Studie des „Win-Tests“, eines neuen diagnostischen Instruments zur Beurteilung der Empfänglichkeit des menschlichen Endometriums im Rahmen einer natürlichen Zyklus- oder Hormonersatztherapie
Die Beurteilung der Empfänglichkeit des Endometriums ist ein entscheidender Schritt bei Programmen zur In-vitro-Fertilisation/intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (IVF/ICSI).
Unter Verwendung von „Omic-Technologien“, wie Transkriptom- und Proteomanalysen, identifizierten die Forscher zuvor eine spezifische molekulare Signatur der Empfänglichkeit des menschlichen Endometriums während des Embryoimplantationsfensters.
Nach der Validierung dieser Signatur bei fruchtbaren Frauen und in einem Ex-vivo-Modell (d. h. stromale und epitheliale Endometriumzellen) entwickelten die Forscher ein diagnostisches Tool namens Win-Test (Window Implantation Test), um das Expressionsniveau einer Reihe von Endometriumrezeptivitäten zu bewerten. spezifische Gene während des Implantationsfensters durch quantitative RT-PCR.
Basierend auf ihrer Expression kann jede Endometriumbiopsieprobe als rezeptiv, teilweise rezeptiv oder nicht rezeptiv klassifiziert werden.
Dann, nach der Identifizierung des richtigen Zyklustages innerhalb des Implantationsfensters, an dem das Endometrium als empfänglich angesehen wird, muss ein individueller Zeitpunkt für den Embryotransfer in Bezug auf die Synchronisation des embryo-mütterlichen Dialogs durchgeführt werden.
Eine prospektive Studie zur Validierung der Relevanz des Win-Tests ist ein notwendiger Schritt, um seine Wirksamkeit zu messen.
Für dieses Ziel werden Patienten mit mehrfachem Implantationsversagen rekrutiert.
Embryotransfers wurden zweiarmig durchgeführt: Die Interventionsgruppe hatte einen angepassten Zeitpunkt des Embryotransfers gemäß der Win-Test-Strategie und -Empfehlung, die Kontrollgruppe hatte ihre Embryonen zu einem klassischen Zeitpunkt transferiert.
Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten (LBR) wurden zwischen den Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
217
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
27 Jahre bis 48 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen wurden nach schriftlicher Einverständniserklärung rekrutiert.
Alle von ihnen hatten eine schwere Vorgeschichte von wiederholten Implantationsfehlern (RIFs).
Eine klassische Untersuchung der Unfruchtbarkeit wurde durchgeführt, einschließlich einer transvaginalen Sonographie, und die Gebärmutterhöhle wurde durch Hysteroskopie beurteilt.
Bei allen Patienten war der Ersatz kryokonservierter Embryonen im Rahmen einer Hormonersatztherapie (HRT) oder des natürlichen Zyklus vorgesehen.
Ein Schein-Transferzyklus für gefrorene Embryonen unter Verwendung eines natürlichen Zyklus oder eines HRT-Protokolls wurde überwacht.
Bei den Patientinnen wurden 6 bis 9 Tage nach dem LH-Anstieg (Luteinisierendes Hormon) im natürlichen Zyklus oder 5 bis 9 Tage nach der Progesteronverabreichung unter HRT Endometriumbiopsien durch das vermutete Implantationsfenster durchgeführt.
Jede Biopsie wurde anhand des Win-Tests auf den Endometrium-Empfindlichkeitsstatus bewertet und die Bewertung wurde beendet, wenn eine angemessene Endometrium-Empfindlichkeit gefunden wurde.
Die klinische Eignung des Win-Tests wurde bei RIF-Patienten durchgeführt, die anschließend den geführten Embryotransfer von Win-Test erhielten.
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Unfruchtbare Patienten im Zusammenhang mit mehreren Implantationsfehlern.
- Unterschriften Zustimmung und Nicht-Einspruchsschreiben.
- Patienten mit einer Standard-Unfruchtbarkeitsbeurteilung.
- Patienten mit einem überwachten Zyklus (Ultraschall, Hormonmarker) während des Transferzyklus mit gefrorenen Scheinembryos zur Durchführung des Win-Tests und während des Embryotransferzyklus.
- Patienten mit vollständigen Behandlungsinformationen während des Mock-Freeze-Embryo-Transferzyklus zur Durchführung des Win-Tests und während des Embryotransferzyklus.
- Patienten mit genauen Informationen zum Transfertag.
- Patienten, für die wir das Ergebnis haben (Schwangerschaft, Lebendgeburt).
Ausschlusskriterien:
Mehr als 24 Wochen Amenorrhoe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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RIF-Patienten
Patienten mit wiederholtem Implantationsversagen
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Eizell-/Embryonenspendeprogramm
Patientinnen, die auf Eizell-/Embryospendeempfängerinnen warten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Nach 7-8 Wochen Amenorrhoe nach angepasstem Zeitpunkt des Embryotransfers
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Klinische Schwangerschaft wurde als Ultraschallvisualisierung einer Fruchtblase mit positivem Herzschlag des Embryos definiert
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Nach 7-8 Wochen Amenorrhoe nach angepasstem Zeitpunkt des Embryotransfers
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Mehr als 24 Wochen Amenorrhoe
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Die Lebendgeburtenrate wurde definiert als eine Geburt mit mindestens einem lebend geborenen Kind mit mehr als 24 Wochen Amenorrhoe
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Mehr als 24 Wochen Amenorrhoe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samir Hamamah, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0590
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
NC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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