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OCS-Leber-DCD-Studie

9. Januar 2024 aktualisiert von: TransMedics

Prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Leber des tragbaren Organpflegesystems (OCS) zur Erhaltung, Optimierung und Bewertung von derzeit selten verwendeten DCD-Spenderlebern für Transplantationen

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit des OCS-Lebersystems, um den Zustand zu erhalten, zu optimieren und die Hebel von DCD-Spendern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Sicherheit und Wirksamkeit der OCS™-Leberkonservierung zu bewerten, den Zustand zu optimieren und Lebern von DCD-Spendern zu bewerten, die derzeit aufgrund der Einschränkungen der statischen Kaltlagerung mit verlängerter warmer ischämischer Zeit und älteren Spendern selten für Lebertransplantationen verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwest
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • University of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierter Kandidat für eine primäre Lebertransplantation
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Akutes, fulminantes Leberversagen
  • Vorherige solide Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Beatmung abhängig vom Transplantationstag/Spenderorganangebot

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCS konservierte Lebern
Dies ist eine einarmige Studie mit OCS-konservierten Lebern, die für Transplantationen verwendet werden.
Gerät: OCS Lebersystem
Das OCS Liver System wird verwendet, um Lebern von DCD-Spendern zu konservieren, zu optimieren und zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Lebertransplantats bis 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung des Transplantatüberlebens gemäß den UNOS-Datenerfassungskriterien für den Transplantatstatus nach einer Lebertransplantation
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Spenderlebernutzung nach OCS-Leberperfusion
Zeitfenster: OCS Leberdurchblutung
Die Anzahl geeigneter Spenderlebern, die auf einem OCS-Lebersystem instrumentiert und perfundiert und erfolgreich transplantiert wurden, dividiert durch die Anzahl geeigneter Spenderlebern, die auf OCS instrumentiert und perfundiert wurden
OCS Leberdurchblutung
Inzidenz einer ischämischen biliären Cholangiopathie 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von ischämischen Gallenkomplikationen
6 Monate
Auftreten einer frühen Allograft-Dysfunktion (EAD) oder einer primären Funktionsstörung
Zeitfenster: 7 Tage
Auswertung von EAD über AST, Bilirubin und INR
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: Tag 30
Überleben wie durch Folgebesuch/Anruf beim Patienten oder Gesundheitsdienstleister bestimmt.
Tag 30
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 6 Monate
Überleben wie durch Folgebesuch/Anruf beim Patienten oder Gesundheitsdienstleister bestimmt.
6 Monate
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 12 Monate
Überleben wie durch Folgebesuch/Anruf beim Patienten oder Gesundheitsdienstleister bestimmt.
12 Monate
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 24 Monate
Überleben wie durch Folgebesuch/Anruf beim Patienten oder Gesundheitsdienstleister bestimmt.
24 Monate
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 36 Monate
Überleben wie durch Folgebesuch/Anruf beim Patienten oder Gesundheitsdienstleister bestimmt.
36 Monate
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 48 Monate
Überleben wie durch Folgebesuch/Anruf beim Patienten oder Gesundheitsdienstleister bestimmt.
48 Monate
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: 60 Monate
Überleben wie durch Folgebesuch/Anruf beim Patienten oder Gesundheitsdienstleister bestimmt.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransMedics

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

19. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCS-LVR-092019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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