- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04199390
Physiotherapie nach totaler Hüftendoprothetik
12. Dezember 2019 aktualisiert von: Thomas J Ellis, Orthopedic One
Randomisierte kontrollierte Studie zur häuslichen Physiotherapie im Vergleich zur ambulanten Physiotherapie in der Klinik nach primärer vorderer totaler Hüftendoprothetik
130 Patienten, die sich einer primären einseitigen totalen Hüftendoprothetik über einen anterioren Zugang unterzogen, wurden aufgenommen und randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Eine Gruppe erhielt postoperativ eine klinikbasierte Standardphysiotherapie (Klinik-PT), während die andere Gruppe nach der Operation progressive Übungen zu Hause durchführte (Heim-PT).
Patientenbefragungen mit Hip Osteoarthritis Outcome Scores (HOOS) und SF12v2-Scores für beide Gruppen wurden vor der Operation sowie 6, 14 und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
Die Patienten hatten bei ihrem 6-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch die Möglichkeit, in die andere Studiengruppe zu wechseln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
- Orthopedic One
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es ist geplant, sich unter der Obhut des Hauptprüfarztes einer primären einseitigen vorderen totalen Hüftendoprothetik zur Behandlung von Arthritis zu unterziehen
- für Nachuntersuchungen nach der Operation verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder > 75
- Präoperativer BMI ≥ 40
- Revisions- (d. h. nicht-primäre) THA-Eingriffe
- Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer Hüft-TEP in der kontralateralen Hüfte unterzogen haben
- Für den Patienten ist eine THA an der kontralateralen Extremität innerhalb von 6 Monaten geplant oder erwartet
- Patienten mit einer aktiven Infektion (zum Zeitpunkt des Screenings durch eine Operation, da dies eine chirurgische Kontraindikation darstellt)
- Aktuelle Begleiterkrankungen wie Alkohol- oder Drogenabhängigkeit und/oder psychische Störungen könnten die Studienteilnahme möglicherweise beeinträchtigen
- Kognitives Defizit oder erhebliche geistige Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Selbstauskunft des Patienten erschweren würde
- Schwere Osteoporose, metabolische Knochenerkrankung, radioaktive Knochenerkrankung oder Tumor im Knochen um das Hüftgelenk in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer und/oder muskuloskelettaler Erkrankungen, die den Gang nach einer Hüft-TEP beeinträchtigen können
- Vorgeschichte einer entzündlichen Hüftarthritis
- Vorgeschichte einer septischen Hüftarthritis in der betroffenen Hüfte
- Patienten, die in ein Rehabilitationszentrum, eine qualifizierte Pflegeeinrichtung, ein Langzeitpflegezentrum oder ein Genesungsheim entlassen werden müssen
- Nicht Englisch sprechend
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Derzeit in einer weiteren therapeutischen Studie für THA eingeschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Klinikbasierte Physiotherapie
|
Von jedem Patienten wird erwartet, dass er sich einer vorderen Hüfttotalendoprothetik und postoperativ einer Physiotherapie unterzieht
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Physiotherapie zu Hause
|
Von jedem Patienten wird erwartet, dass er sich einer vorderen Hüfttotalendoprothetik und postoperativ einer Physiotherapie unterzieht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Outcome-Scores für Hüftbehinderung und Arthrose
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 12 Wochen und postoperativ 24 Wochen
|
präoperativ, postoperativ 6 Wochen, postoperativ 12 Wochen und postoperativ 24 Wochen
|
Änderung der SF-12v2-Ergebnisse
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 24 Wochen
|
präoperativ und postoperativ 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ong KL, Lotke PA, Lau E, Manley MT, Kurtz SM. Prevalence and Costs of Rehabilitation and Physical Therapy After Primary TJA. J Arthroplasty. 2015 Jul;30(7):1121-6. doi: 10.1016/j.arth.2015.02.030. Epub 2015 Feb 28.
- Kramer JF, Speechley M, Bourne R, Rorabeck C, Vaz M. Comparison of clinic- and home-based rehabilitation programs after total knee arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2003 May;(410):225-34. doi: 10.1097/01.blo.0000063600.67412.11.
- Wolford ML, Palso K, Bercovitz A. Hospitalization for total hip replacement among inpatients aged 45 and over: United States, 2000-2010. NCHS Data Brief. 2015 Feb;(186):1-8.
- Sharma V, Morgan PM, Cheng EY. Factors influencing early rehabilitation after THA: a systematic review. Clin Orthop Relat Res. 2009 Jun;467(6):1400-11. doi: 10.1007/s11999-009-0750-9. Epub 2009 Mar 10.
- Galea MP, Levinger P, Lythgo N, Cimoli C, Weller R, Tully E, McMeeken J, Westh R. A targeted home- and center-based exercise program for people after total hip replacement: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Aug;89(8):1442-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.058. Epub 2008 Jun 30.
- Di Monaco M, Vallero F, Tappero R, Cavanna A. Rehabilitation after total hip arthroplasty: a systematic review of controlled trials on physical exercise programs. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Sep;45(3):303-17. Epub 2009 Feb 23.
- Berger RA, Jacobs JJ, Meneghini RM, Della Valle C, Paprosky W, Rosenberg AG. Rapid rehabilitation and recovery with minimally invasive total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 2004 Dec;(429):239-47. doi: 10.1097/01.blo.0000150127.80647.80.
- Austin MS, Urbani BT, Fleischman AN, Fernando ND, Purtill JJ, Hozack WJ, Parvizi J, Rothman RH. Formal Physical Therapy After Total Hip Arthroplasty Is Not Required: A Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2017 Apr 19;99(8):648-655. doi: 10.2106/JBJS.16.00674.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20181607
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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