- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04199637
Bewertung von therapeutischen Videospielen für Vorschulkinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie
Die Angst- und Widerstandsverhaltensbewertung von therapeutischen Videospielen für Vorschulkinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebs bei Kindern war die drittplatzierte Todesursache bei Kindern. Während der langen Behandlungszyklen werden Kinder immer wieder gezwungen, viele medikamentöse Therapien und invasive Eingriffe in Kauf zu nehmen, ohne den medizinischen Zweck zu verstehen. Aufgrund der unausgereiften Kognition kommt es bei Krebspatienten im Kindesalter immer wieder zu Angstzuständen. Unser Team entwickelte Anfang 2018 ein auf einer mobilen Technologieplattform basierendes therapeutisches Videospiel (TVG) für Vorschulkinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL). Dann wurden drei klinische Experten eingeladen, um TVG zu validieren, und hatten einen hohen Konsens über die Angemessenheit. Dann wurde die Pilotstudie in einem medizinischen Zentrum in Taipei durchgeführt und 10 Vorschulkinder mit ALL wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – 5 in die Interventionsgruppe (6 Wochen Spielintervention) und 5 in die Kontrollgruppe (regelmäßige Betreuung). Die vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass das Ausmaß des Weinens und das Widerstandsverhalten zwischen zwei Gruppen in der Anfangsphase (p = 0,663) keine Bedeutung hatten, aber die Interventionsgruppe zeigte niedrigere Schreigrade und weniger Widerstandsverhalten als die Kontrollgruppe in der letzten Phase (p = 0,663). .028). Die Einschränkung dieser Pilotforschung war eine kleine Stichprobengröße und eine kurze Interventionszeit. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Stichprobengröße und Interventionszeit zu erhöhen, um die Wirksamkeit unseres TVG zu bewerten.
Methoden: Insgesamt 68 frische ALL-Vorschulkinder werden randomisiert und zu gleichen Teilen in Interventions- und Kontrollgruppe aufgeteilt. Nur Interventionsgruppe
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: I-Ching Hou, PhD
- Telefonnummer: 7315 886-2-28267000
- E-Mail: evita@ym.edu.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: I-Ching Hou, PhD
- E-Mail: evita@ntuh.gov.tw
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11221
- National Yang-Ming University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ALLE
Ausschlusskriterien:
- Nicht-TPOG-Therapie
- ohne Port-A
- unter PBST-Behandlung
- ALLE wiederkehrend
- mentale Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Der experimentellen Gruppe werden therapeutische Videospiele zur Verfügung gestellt
|
Therapeutisches Videospiel
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird regelmäßig betreut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung der Bewertungsskala für Gesichtsschmerzen
Zeitfenster: Die durchgehenden 8 Wochen nach der Rekrutierung
|
Die Bewertungsskala für Gesichtsschmerzen (0 bedeutet keine Verletzung; 10 bedeutet die schlimmsten Verletzungen) wird von der Familie der Teilnehmer gemessen, nachdem sie 8 Wochen lang nach der Rekrutierung ununterbrochen invasive Therapien erhalten haben.
|
Die durchgehenden 8 Wochen nach der Rekrutierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: IChing Hou, PhD, National Yang Ming University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201705014RINC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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