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Bewertung von therapeutischen Videospielen für Vorschulkinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie

22. März 2023 aktualisiert von: I-Ching Hou, National Yang Ming University

Die Angst- und Widerstandsverhaltensbewertung von therapeutischen Videospielen für Vorschulkinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von therapeutischen Videospielen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs bei Kindern war die drittplatzierte Todesursache bei Kindern. Während der langen Behandlungszyklen werden Kinder immer wieder gezwungen, viele medikamentöse Therapien und invasive Eingriffe in Kauf zu nehmen, ohne den medizinischen Zweck zu verstehen. Aufgrund der unausgereiften Kognition kommt es bei Krebspatienten im Kindesalter immer wieder zu Angstzuständen. Unser Team entwickelte Anfang 2018 ein auf einer mobilen Technologieplattform basierendes therapeutisches Videospiel (TVG) für Vorschulkinder mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL). Dann wurden drei klinische Experten eingeladen, um TVG zu validieren, und hatten einen hohen Konsens über die Angemessenheit. Dann wurde die Pilotstudie in einem medizinischen Zentrum in Taipei durchgeführt und 10 Vorschulkinder mit ALL wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt – 5 in die Interventionsgruppe (6 Wochen Spielintervention) und 5 in die Kontrollgruppe (regelmäßige Betreuung). Die vorläufigen Ergebnisse zeigten, dass das Ausmaß des Weinens und das Widerstandsverhalten zwischen zwei Gruppen in der Anfangsphase (p = 0,663) keine Bedeutung hatten, aber die Interventionsgruppe zeigte niedrigere Schreigrade und weniger Widerstandsverhalten als die Kontrollgruppe in der letzten Phase (p = 0,663). .028). Die Einschränkung dieser Pilotforschung war eine kleine Stichprobengröße und eine kurze Interventionszeit. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Stichprobengröße und Interventionszeit zu erhöhen, um die Wirksamkeit unseres TVG zu bewerten.

Methoden: Insgesamt 68 frische ALL-Vorschulkinder werden randomisiert und zu gleichen Teilen in Interventions- und Kontrollgruppe aufgeteilt. Nur Interventionsgruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: I-Ching Hou, PhD
  • Telefonnummer: 7315 886-2-28267000
  • E-Mail: evita@ym.edu.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang-Ming University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALLE

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-TPOG-Therapie
  • ohne Port-A
  • unter PBST-Behandlung
  • ALLE wiederkehrend
  • mentale Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Der experimentellen Gruppe werden therapeutische Videospiele zur Verfügung gestellt
Therapeutisches Videospiel
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird regelmäßig betreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Bewertungsskala für Gesichtsschmerzen
Zeitfenster: Die durchgehenden 8 Wochen nach der Rekrutierung
Die Bewertungsskala für Gesichtsschmerzen (0 bedeutet keine Verletzung; 10 bedeutet die schlimmsten Verletzungen) wird von der Familie der Teilnehmer gemessen, nachdem sie 8 Wochen lang nach der Rekrutierung ununterbrochen invasive Therapien erhalten haben.
Die durchgehenden 8 Wochen nach der Rekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: IChing Hou, PhD, National Yang Ming University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphoblastisches Lymphom im Kindesalter

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