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BMD-Veränderungen und Knochen- und Muskelparameter während der Menstruationsbeendigung mit GnRH

11. Januar 2021 aktualisiert von: Athanasios D. Anastasilakis, 424 General Military Hospital

Veränderungen der Knochenmineraldichte und Korrelationen mit Parametern des Knochen- und Muskelstoffwechsels während der Menstruationspause aufgrund der GnRH-Therapie und nach der Wiederherstellung der Menstruation

Die Forscher zielen darauf ab, die Wirkung des Menstruationsstopps bei Frauen mit Endometriose, die 6 Monate lang mit GnRH-Analoga behandelt wurden, auf die Knochenmineraldichte und Knochen- und Muskelstoffwechselparameter und anschließend die Auswirkungen der Menstruationswiederherstellung nach dem Absetzen der GnRH-Analoga auf die oben gemessenen Parameter zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, offene, kontrollierte 12-monatige Beobachtungsstudie

Frauen vor der Menopause mit chirurgisch bestätigter Endometriose erhalten Goserelin 1 Injektion pro Monat für 6 Monate. Anschließend wird Goserelin abgesetzt und die Patientinnen weitere 6 Monate nach Wiedereinsetzen der Menstruation überwacht. Alters- und BMI-angepasste prämenopausale, gesunde Frauen dienen als Kontrollen. Kontrollen erhalten keine Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 56429
        • 424 General Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen vor der Menopause mit chirurgisch bestätigter Endometriose erhalten Goserelin 1 Injektion pro Monat für 6 Monate. Anschließend wird Goserelin abgesetzt und die Patientinnen weitere 6 Monate nach Wiedereinsetzen der Menstruation überwacht. Alters- und BMI-angepasste prämenopausale, gesunde Frauen dienen als Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Prämenopausale Frauen mit chirurgisch verifizierter Endometriose

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Osteoporose
  2. Krankheiten oder Zustände, die den Knochen- und/oder Muskelstoffwechsel beeinträchtigen könnten
  3. alle Medikamente, die den Knochen- und/oder Muskelstoffwechsel beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Endometriose
20 prämenopausale Frauen mit chirurgisch verifizierter Endometriose, die 6 Monate lang eine Goserelin-Injektion pro Monat erhalten. Anschließend wird Goserelin abgesetzt und die Patientinnen weitere 6 Monate nach Wiedereinsetzen der Menstruation überwacht.
Arzneimittel: Goserelinacetat
Goserelin ist ein GnRH-Analogon, das 6 Monate lang verabreicht wird, um das Aussetzen der Menstruation zu erreichen
Andere Namen:
  • GnRH-Analog
Kontrollgruppe
20 alters- und BMI-angepasste prämenopausale, gesunde Frauen, die keine Behandlung erhalten und 6 Monate lang überwacht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMD der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: zwischen Baseline und 6 Monate nach Goserelin-Initiation
Veränderungen der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule, gemessen durch Dual-Energy-Absorptiometrie
zwischen Baseline und 6 Monate nach Goserelin-Initiation
BMD der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: zwischen Baseline und 6 Monate nach Absetzen von Goserelin
Veränderungen der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule, gemessen durch Dual-Energy-Absorptiometrie
zwischen Baseline und 6 Monate nach Absetzen von Goserelin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberschenkelhals BMD
Zeitfenster: zwischen Baseline und 6 Monate nach Goserelin-Initiation
Veränderungen der Knochenmineraldichte am Oberschenkelhals, gemessen durch Dual-Energy-Absorptiometrie
zwischen Baseline und 6 Monate nach Goserelin-Initiation
Oberschenkelhals BMD
Zeitfenster: zwischen Baseline und 6 Monate nach Absetzen von Goserelin
Veränderungen der Knochenmineraldichte am Oberschenkelhals, gemessen durch Dual-Energy-Absorptiometrie
zwischen Baseline und 6 Monate nach Absetzen von Goserelin
Sklerostin
Zeitfenster: 0,6,12 Monate
in Seren gemessener Knochenstoffwechselparameter
0,6,12 Monate
Periostin
Zeitfenster: 0,3,6,12 Monate
in Seren gemessener Knochenstoffwechselparameter
0,3,6,12 Monate
Irisin
Zeitfenster: 0,3,6,12 Monate
Myokin in Seren gemessen
0,3,6,12 Monate
Follistatin
Zeitfenster: 0,3,6,12 Monate
Myokin in Seren gemessen
0,3,6,12 Monate
Aktivin-A
Zeitfenster: 0,3,6,12 Monate
Myokin in Seren gemessen
0,3,6,12 Monate
noggin
Zeitfenster: 0,3,6,12 Monate
BMP-Inhibitor gemessen in Seren
0,3,6,12 Monate
miRs
Zeitfenster: 0,6,12 Monate
in Seren gemessene knochenbezogene microRNAs
0,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

424 General Military Hospital

Mitarbeiter

Aristotle University Of Thessaloniki
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Athanasios Anastasilakis, phD, 424 General Military Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Menomyobone

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden, werden sie allen zur Verfügung stehen, die danach fragen könnten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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