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Versuch mit Indomethacin bei chronischer Pankreatitis

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Santhi Swaroop Vege, Mayo Clinic

Phase-1/2-Studie mit Indomethacin bei chronischer Pankreatitis (The PAIR Trial)

Die Forscher versuchen, einen Weg zu finden, das Fortschreiten der chronischen Pankreatitis (CP) zu verlangsamen, und untersuchen die Möglichkeit einer langfristigen Behandlung dieser Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Geschlechter, Alter ≥ 18 Jahre und < 60 Jahre
  2. Diagnostiziert mit chronischer Pankreatitis gemäß den Richtlinien der American Pancreatic Association (Pankreasverkalkungen und/oder Cambridge 3-4 Veränderungen im CT, MRT und/oder ERCP)
  3. Geplant für ein endoskopisches Verfahren im oberen Gastrointestinaltrakt (EGD oder EUS) für klinische oder Forschungsindikationen (nicht im Widerspruch zu aktuellen Untersuchungen).
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  5. Serum-Kreatinin im normalen Laborbereich, gemessen innerhalb von 30 Tagen nach der Endoskopie der Basisstudie.
  6. Für Frauen im gebärfähigen Alter: bereit, während der Einnahme der Studienmedikation und für weitere 5 Tage nach Abschluss der Studienmedikation eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit akuter Pankreatitis, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der 6 Wochen vor Studieneinschluss erfordert.
  2. Gewöhnliche Einnahme von Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs), definiert als Verwendung mehr als einmal pro Woche.
  3. Jegliche Verwendung von Aspirin oder NSAIDs innerhalb von 1 Woche nach dem Endoskopieverfahren der Basisstudie.
  4. Allergie gegen Sekretin, Indomethacin oder NSAIDs.
  5. Geschichte der bekannten chronischen Niereninsuffizienz oder Zirrhose.
  6. Geschichte der koronaren Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder transitorischer ischämischer Unfall (TIA).
  7. Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen.
  8. Inhaftiert.
  9. Zum Zeitpunkt der Ausgangsendoskopie wurde ein aktives GI-Geschwür festgestellt.
  10. Während der Teilnahme an diesem Forschungsprotokoll wegen akuter Pankreatitis ins Krankenhaus eingeliefert. Teilnehmer, die während der Studienteilnahme wegen einer akuten Pankreatitis-Episode ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden aus der Studie genommen und gelten als nicht erfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Indomethacin 50 mg p.o. BID
Die Studienintervention ist orales Indomethacin. Indomethacin ist ein von der FDA zugelassenes, häufig verschriebenes NSAID. Kommerziell erhältliches Indomethacin wird in dieser Studie verwendet. Eine Kapsel BID oral für 28 Tage. Diejenigen im Indomethacin-Arm erhalten Indomethacin 50 mg BID. Den Teilnehmern wird geraten, versäumte Dosen nicht nachzuholen. Ihnen wird empfohlen, am Morgen ihrer Nachsorge-Endoskopie, 2 Stunden vor dem geplanten Eingriff, eine Dosis der Studienmedikation mit einem Schluck Wasser einzunehmen. Zum Zeitpunkt der Nachsorge-Endoskopie werden sie alle nicht verwendeten Studienmedikationen zurückgeben.
50 mg zweimal täglich oral.
Placebo-Komparator: Placebo po BID

Die Teilnehmer in beiden Studienarmen erhalten die Studienmedikation, eine Kapsel zweimal täglich für 28 Tage. Diejenigen im Placebo-Arm erhalten Placebo-Kapseln BID.

Den Teilnehmern wird geraten, versäumte Dosen nicht nachzuholen. Ihnen wird empfohlen, am Morgen ihrer Nachsorge-Endoskopie, 2 Stunden vor dem geplanten Eingriff, eine Dosis der Studienmedikation mit einem Schluck Wasser einzunehmen. Zum Zeitpunkt der Nachsorge-Endoskopie werden sie alle nicht verwendeten Studienmedikationen zurückgeben.

Laktosekapseln, die kein aktives Studienmedikament enthalten, werden zweimal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentrationen von Prostaglandin E2 (PGE2).
Zeitfenster: Grundlinie, 28 Tage
Mittlere Veränderung der PGE2-Konzentration
Grundlinie, 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie, 28 Tage
Gemessen anhand des selbstberichteten Fragebogens „Brief Pain Inventory“.
Grundlinie, 28 Tage
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 28 Tage
Gemessen anhand des selbstberichteten PROMIS Global-Fragebogens
Grundlinie, 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Santhi Vege, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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