- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04207060
Versuch mit Indomethacin bei chronischer Pankreatitis
Phase-1/2-Studie mit Indomethacin bei chronischer Pankreatitis (The PAIR Trial)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent Anani
- Telefonnummer: 507-284-4660
- E-Mail: Anani.Vincent@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Geschlechter, Alter ≥ 18 Jahre und < 60 Jahre
- Diagnostiziert mit chronischer Pankreatitis gemäß den Richtlinien der American Pancreatic Association (Pankreasverkalkungen und/oder Cambridge 3-4 Veränderungen im CT, MRT und/oder ERCP)
- Geplant für ein endoskopisches Verfahren im oberen Gastrointestinaltrakt (EGD oder EUS) für klinische oder Forschungsindikationen (nicht im Widerspruch zu aktuellen Untersuchungen).
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Serum-Kreatinin im normalen Laborbereich, gemessen innerhalb von 30 Tagen nach der Endoskopie der Basisstudie.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: bereit, während der Einnahme der Studienmedikation und für weitere 5 Tage nach Abschluss der Studienmedikation eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit akuter Pankreatitis, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der 6 Wochen vor Studieneinschluss erfordert.
- Gewöhnliche Einnahme von Aspirin oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs), definiert als Verwendung mehr als einmal pro Woche.
- Jegliche Verwendung von Aspirin oder NSAIDs innerhalb von 1 Woche nach dem Endoskopieverfahren der Basisstudie.
- Allergie gegen Sekretin, Indomethacin oder NSAIDs.
- Geschichte der bekannten chronischen Niereninsuffizienz oder Zirrhose.
- Geschichte der koronaren Herzkrankheit, Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall) oder transitorischer ischämischer Unfall (TIA).
- Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen.
- Inhaftiert.
- Zum Zeitpunkt der Ausgangsendoskopie wurde ein aktives GI-Geschwür festgestellt.
- Während der Teilnahme an diesem Forschungsprotokoll wegen akuter Pankreatitis ins Krankenhaus eingeliefert. Teilnehmer, die während der Studienteilnahme wegen einer akuten Pankreatitis-Episode ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden aus der Studie genommen und gelten als nicht erfasst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Orales Indomethacin 50 mg p.o. BID
Die Studienintervention ist orales Indomethacin.
Indomethacin ist ein von der FDA zugelassenes, häufig verschriebenes NSAID.
Kommerziell erhältliches Indomethacin wird in dieser Studie verwendet.
Eine Kapsel BID oral für 28 Tage.
Diejenigen im Indomethacin-Arm erhalten Indomethacin 50 mg BID.
Den Teilnehmern wird geraten, versäumte Dosen nicht nachzuholen.
Ihnen wird empfohlen, am Morgen ihrer Nachsorge-Endoskopie, 2 Stunden vor dem geplanten Eingriff, eine Dosis der Studienmedikation mit einem Schluck Wasser einzunehmen.
Zum Zeitpunkt der Nachsorge-Endoskopie werden sie alle nicht verwendeten Studienmedikationen zurückgeben.
|
50 mg zweimal täglich oral.
|
Placebo-Komparator: Placebo po BID
Die Teilnehmer in beiden Studienarmen erhalten die Studienmedikation, eine Kapsel zweimal täglich für 28 Tage. Diejenigen im Placebo-Arm erhalten Placebo-Kapseln BID. Den Teilnehmern wird geraten, versäumte Dosen nicht nachzuholen. Ihnen wird empfohlen, am Morgen ihrer Nachsorge-Endoskopie, 2 Stunden vor dem geplanten Eingriff, eine Dosis der Studienmedikation mit einem Schluck Wasser einzunehmen. Zum Zeitpunkt der Nachsorge-Endoskopie werden sie alle nicht verwendeten Studienmedikationen zurückgeben. |
Laktosekapseln, die kein aktives Studienmedikament enthalten, werden zweimal täglich eingenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Konzentrationen von Prostaglandin E2 (PGE2).
Zeitfenster: Grundlinie, 28 Tage
|
Mittlere Veränderung der PGE2-Konzentration
|
Grundlinie, 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie, 28 Tage
|
Gemessen anhand des selbstberichteten Fragebogens „Brief Pain Inventory“.
|
Grundlinie, 28 Tage
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 28 Tage
|
Gemessen anhand des selbstberichteten PROMIS Global-Fragebogens
|
Grundlinie, 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Santhi Vege, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Chronische Erkrankung
- Pankreatitis
- Pankreatitis, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Reproduktionskontrollmittel
- Gichtunterdrücker
- Tokolytische Mittel
- Indomethacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-008193
- R21DK117212 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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