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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Wehenschmerz und körperlichen Parametern bei gebärenden schwangeren Frauen

2. Juli 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Analyse überwachter klinischer Parameter im Verlauf der Wehen ist in Taiwan und weltweit ein selten untersuchtes Gebiet. Zu den wichtigen überwachten Parametern gehören unter anderem der Herzschlag des Fötus, die Kontraktionen der Gebärmutter, die Sauerstoffsättigung und der Blutdruck.1 Während der Wehen können Kontraktionen der Gebärmutter Schmerzen verursachen.3 Dieser Schmerz kann mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen werden.2 Der Schmerz durch Uteruskontraktionen fördert die Freisetzung von Hormonen, einschließlich Cortisol, was zu verminderten oder unregelmäßigen Kontraktionen führen und möglicherweise die Wehen verlängern kann.3 Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen überwachten klinischen Parametern und Schmerzen bei Frauen in Taiwan während der Wehen zu untersuchen, um das Verständnis für eine sichere Geburt zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Messung und Erfassung körperlicher Parameter von Frauen im Alter von mindestens 20 Jahren im Kreißsaal. Die Erfassung von Messungen und physikalischen Parametern beginnt, wenn sich der Proband für die Studie anmeldet. Außerdem werden EKG und SpO2 bis zum Ende des Studienzeitraums kontinuierlich aufgezeichnet. Darüber hinaus werden der Kontraktionszyklus der Gebärmutter und der Herzschlag des Fötus während des Studienzeitraums basierend auf dem Pflegestandard im Kreißsaal aufgezeichnet. Der Schmerz wird zu Beginn auf einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet und wenn die Pflegekraft bis zum Ende des Studienzeitraums erkennt, dass sich der Schmerzstatus des Probanden ändert. Der Zeitpunkt jeder Schmerzbeurteilung im VAS sollte aufgezeichnet werden. Probanden werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes einen Kaiserschnitt oder eine Komplikation während der Wehen haben. Die Teilnahme des Probanden an der Studie endet, wenn seit Studienbeginn acht Stunden vergangen sind, der Proband den Kreißsaal verlässt oder das Kind zur Welt bringt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mutterschaft mindestens 20 Jahre im Kreißsaal

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, mindestens 20 Jahre alt.
  2. Die Wehen sollten > 4 Stunden dauern.
  3. Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA PS) der Klassen I-II.
  4. Die klinischen Aufzeichnungen des Probanden sind nach Ansicht des Prüfarztes vollständig.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung des Zusammenhangs zwischen Wehenschmerz und damit verbundenen körperlichen Parametern während des Wehenfortschritts
Zeitfenster: Seit dem Ausgangswert sind acht Stunden vergangen oder die Testperson verlässt den Kreißsaal oder die Testperson bringt das Baby zur Welt
Die Erfassung von Messungen und physikalischen Parametern beginnt, wenn sich der Proband für die Studie anmeldet. Außerdem werden EKG und SpO2 bis zum Ende des Studienzeitraums kontinuierlich aufgezeichnet. Darüber hinaus werden der Kontraktionszyklus der Gebärmutter und der Herzschlag des Fötus während des Studienzeitraums basierend auf dem Pflegestandard im Kreißsaal aufgezeichnet. Der Schmerz wird zu Beginn auf einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet und wenn die Pflegekraft bis zum Ende des Studienzeitraums erkennt, dass sich der Schmerzstatus des Probanden ändert. Der Zeitpunkt jeder Schmerzbeurteilung im VAS sollte aufgezeichnet werden. Probanden werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie nach Meinung des Prüfarztes einen Kaiserschnitt oder eine Komplikation während der Wehen haben. Die Teilnahme des Probanden an der Studie endet, wenn seit Studienbeginn acht Stunden vergangen sind, der Proband den Kreißsaal verlässt oder das Kind zur Welt bringt.
Seit dem Ausgangswert sind acht Stunden vergangen oder die Testperson verlässt den Kreißsaal oder die Testperson bringt das Baby zur Welt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: CHIEN-NAN LEE, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201910058RIPC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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