- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04210557
Modelle der auditiven Halluzination
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Halluzinationen sind Wahrnehmungen ohne Reiz. 70 % der Patienten mit Schizophrenie leiden unter belastenden akustischen Halluzinationen. Ihre bloße Anwesenheit erhöht das Suizidrisiko. Die meisten erreichen eine Remission mit D2-Dopaminrezeptorblockern nach 1 Jahr Adhärenz. Allerdings haben 30 % der Patienten hartnäckige Halluzinationen und 50 % halten sich nicht an ihre Medikamente, häufig wegen ungünstiger Nebenwirkungen – diese hartnäckigen und nicht-adhärenten Patienten leiden weiter. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an einem mechanistischen Verständnis von Halluzinationen als Auftakt für ein rationales Behandlungsdesign.
Diese Studie bietet die ersten Schritte zur Entwicklung eines interventionellen Biomarkers für klinische Halluzinationen auf der Grundlage der Computational Neuroscience.
Computational Psychiatry beinhaltet die Nutzung der Leistungsfähigkeit der Computational Neuroscience, um die klinischen Bedürfnisse von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen zu erfüllen. Es wurde viel über das Versprechen des Ansatzes diskutiert. Bisher gibt es nur wenige Studien, die sich hauptsächlich mit korrelativen Methoden wie der funktionellen Bildgebung befassen. Diese Studie wird diesen Mangel beheben, indem sie die neuronalen Loci von Computermodellparametern bei Patienten mit Psychose mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) kausal manipuliert und die Auswirkungen dieser Manipulation auf die Leistung von Verhaltensaufgaben verfolgt. Mit einem solchen kausalen Eingriff wird die Richtigkeit der Erklärung von Halluzinationen durch das Modell entweder validiert oder widerlegt. Wenn es validiert ist, kann das Modell als Biomarker zur Vorhersage des Beginns von Halluzinationen, zur Steuerung, Entwicklung oder Verfolgung der Auswirkungen von Behandlungen für Halluzinationen weiterentwickelt werden. Wenn dies nicht bestätigt wird, sollte das Modell verworfen und andere Alternativen verfolgt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ramone Brown, BA
- Telefonnummer: 203 974 7866
- E-Mail: belieflab@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Connecticut Mental Health Center (CMHC)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 45 Jahre
- Stimmhörende Patienten
- Diagnostische Kriterien für DSM-V-Schizophrenie oder schizophreniforme Störung erfüllen
- Melden Sie mindestens einmal am Tag, dass Sie Stimmen hören
- Ergebnis > 3 bei PANSS P3 (Halluzinationen)
Ausschlusskriterien:
- DSM-V-Substanzstörung innerhalb der letzten 6 Monate
- Frühere Kopfverletzung mit neurologischen Symptomen und/oder Bewusstlosigkeit
- Intellektuelle Behinderung (IQ < 70)
- Nicht-englischer Sprecher
Kontraindikationen für TMS, einschließlich:
- Geschichte der Anfälle
- Metallische Implantate
- Schrittmacher
- Schwangerschaft
- Weniger als 6 Wochen einer stabilen Dosis von Psychopharmaka(n)
- Komorbide Stimmung oder Angstdiagnose
- Klinische/Verhaltensinstabilität und Unfähigkeit, mit TMS-Verfahren zu kooperieren
- Klinisch signifikante Erkrankung(en)
- Instabile Erkrankung(en) basierend auf EKG, Anamnese, körperlicher Untersuchung und routinemäßiger Laborarbeit
- Persönliche Geschichte des Schlaganfalls
- Familiengeschichte von Anfällen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TMS zur Insula
Für diese Studie werden 30 klinische Stimmhörer (P+H+) rekrutiert. Sie werden zwei parallele Formen der Aufgabe „Konditionierte Halluzinationen“ (mit unterschiedlichen visuellen und akustischen Reizen) bei zwei Gelegenheiten im Abstand von einer Woche absolvieren. TMS und Schein werden in einer zufälligen, ausgeglichenen Reihenfolge geliefert. Hypothese: Durch die Hemmung der Insula wird eine frühere Übergewichtung verringert. Wenn diese rechnerische Störung für konditionierte Halluzinationen verantwortlich ist, dann wird eine Verbesserung mit TMS, die die Insula-Einbindung erhöht, die konditionierten Halluzinationsreaktionen verringern. Darüber hinaus wird der vorherige Gewichtungsparameter nach aktivem TMS im Vergleich zur Scheintherapie reduziert. |
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, bei der ein sich änderndes Magnetfeld verwendet wird, um durch elektromagnetische Induktion elektrischen Strom in einem bestimmten Bereich des Gehirns zu erzeugen.
Ein elektrischer Impulsgenerator oder Stimulator ist mit einer Magnetspule verbunden, die wiederum mit der Kopfhaut verbunden ist.
Der Stimulator erzeugt innerhalb der Spule einen wechselnden elektrischen Strom, der ein Magnetfeld induziert; Dieses Feld verursacht dann eine zweite Induktivität umgekehrter elektrischer Ladung im Gehirn selbst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TMS zum Kleinhirn
Für diese Studie werden weitere 70 klinische Stimmhörer rekrutiert.
Auch hier werden sie parallele Formen der Aufgabe „Konditionierte Halluzinationen“ zweimal im Abstand von einer Woche absolvieren.
Sie erhalten erregendes TMS über das Kleinhirn (und bei der anderen Gelegenheit eine Scheintherapie in einer zufälligen, ausgeglichenen Reihenfolge).
Hypothesen: Die Erregung des Kleinhirns steigert die Glaubensaktualisierung.
Wenn eine schlechte Glaubensaktualisierung zu konditionierten Halluzinationen beiträgt, sollte eine stärkere Einbindung des Kleinhirns die konditionierten Halluzinationen verringern und den Parameter des Glaubensaktualisierungsmodells im Vergleich zu Schein-TMS verändern.
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Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, bei der ein sich änderndes Magnetfeld verwendet wird, um durch elektromagnetische Induktion elektrischen Strom in einem bestimmten Bereich des Gehirns zu erzeugen.
Ein elektrischer Impulsgenerator oder Stimulator ist mit einer Magnetspule verbunden, die wiederum mit der Kopfhaut verbunden ist.
Der Stimulator erzeugt innerhalb der Spule einen wechselnden elektrischen Strom, der ein Magnetfeld induziert; Dieses Feld verursacht dann eine zweite Induktivität umgekehrter elektrischer Ladung im Gehirn selbst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufgabenerfüllung bei konditionierten Halluzinationen
Zeitfenster: ca. 13 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist die Häufigkeit, mit der Teilnehmer berichten, Töne gehört zu haben, die nicht präsentiert wurden.
Es gibt insgesamt 360 Versuche.
Es gibt 120 Versuche ohne Ton.
Menschen, die Stimmen hören, berichten typischerweise, dass sie bei 30 % der Versuche ohne Ton Töne gehört haben (ungefähr 36 Mal, im Vergleich zu 12 Mal bei Menschen, die keine Stimmen hören).
Die Forscher rechnen mit weniger konditionierten Halluzinationen (weniger als 36 Berichte über Töne, bei denen keine vorkamen) bei den aktiven TMS-Bedingungen im Vergleich zur Schein-Halluzination.
|
ca. 13 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip R Corlett, PhD, Yale School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000023640
- 1R21MH116258-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenRaucherentwöhnung | Schizophrenie | NikotinsuchtVereinigte Staaten
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSuizidgedanken | DepressionVereinigte Staaten
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Ali RezaiZurückgezogenAlzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
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University of California, Santa BarbaraRekrutierung
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Sheba Medical CenterBrainswayUnbekannt
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Assaf-Harofeh Medical CenterAbgeschlossenAlzheimer-Krankheit, früher BeginnIsrael
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Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern UniversityRekrutierungParkinson-Krankheit | Essenzieller TremorVereinigte Staaten
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Luzerner KantonsspitalAbgeschlossenHalbräumliche VernachlässigungSchweiz