- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04211298
Dexmedetomidin versus Propofol-Sedierung in der flexiblen Bronchoskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
24. Dezember 2019 aktualisiert von: Mordechai Kremer, Rabin Medical Center
Die Studie wird die klinischen Ergebnisse während Bronchoskopieverfahren mit Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol bewerten.
Die klinischen Ergebnisse, die bewertet werden, sind: Sauerstoffsättigung, transkutaner Pco2, Blutdruck und Komplikationen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Barak Pertzov, MD
- Telefonnummer: 972548080196
- E-Mail: pertzovb@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mordechai Kramer, MD
- Telefonnummer: 97239377224
- E-Mail: Kremerm@clalit.org.il
Studienorte
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
-
Hauptermittler:
- Mordechai R Kramer, MD
-
Kontakt:
- Mordechai R Kramer, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten in der Altersgruppe von 18 bis 70 Jahren, die eine flexible bronchoskopische Untersuchung der Atemwege im Pulmonalinstitut des Rabin Medical Center benötigen
Ausschlusskriterien:
- bekannte oder vermutete Allergie gegen eines der Studienmedikamente, Anfallsleiden, Nierenfunktionsstörung (mit Serumkreatinin > 2 mg/dl) oder Leberfunktionsstörung (erhöhte Leberenzymwerte > 2-mal normal), hämodynamische Instabilität (Bradykardie mit HR < 50 bpm oder Hypotonie mit SBP < 90 mmHg) oder schwerkranke Patienten mit einem körperlichen Zustand der American Society of Anesthesiologists über III
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wird zur Sedierung während der Bronchoskopie verwendet
|
Dexmedetomidin wird zur Sedierung während der Bronchoskopie verwendet
|
Placebo-Komparator: Propofol
Propofol wird zur Sedierung während der Bronchoskopie verwendet
|
Propofol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Anzahl der Ereignisse während der Bronchoskopie, wenn der Sättigungsgrad unter 90 % gesunken ist
|
Während des Verfahrens
|
Sauerstoffsättigungszeit < 90 %
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Gesamtzeit während des Eingriffs, in der die Sauerstoffsättigung unter 90 % lag
|
Während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0312-19-RMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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