Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung des Erdbeerkonsums auf das Mikrobiom

3. Januar 2020 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Wirkung des Erdbeerkonsums auf das Mikrobiom bei gesunden Probanden: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie wird die Fähigkeit des täglichen Verzehrs von zwei Portionen kalifornischer Erdbeeren bewerten, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu verändern, was zu einer erhöhten Gallensekretion und einem verringerten Plasmacholesterin in einer frei lebenden Bevölkerung führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies wird ein randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes, paralleles Design sein. Dreißig Probanden werden randomisiert und nehmen täglich zwei Portionen standardisiertes gefriergetrocknetes Erdbeerpulver (2 x 13 g) oder Placebo für 4 Wochen ein, gefolgt von einer 2-wöchigen Nachbeobachtung mit beigefarbener Diät, nur um zu beobachten, ob die Wirkung für 2 Wochen aufrechterhalten werden kann . Blut wird zu Studienbeginn (Woche 0), Wochen 4 und Woche 6 nach dem Verzehr von Erdbeeren entnommen. Am Tag vor den Studienbesuchen sammeln die Teilnehmer eine Stuhl- und eine 24-Stunden-Urinprobe und bringen sie ins Labor. Außerdem werden Körpergewicht und -zusammensetzung bestimmt sowie Fragebögen und ein 3-Tages-Ernährungsprotokoll ausgefüllt. Der Pelargonidin-Glucuronid-Gehalt im 24-Stunden-Urin wird auf Übereinstimmung gemessen. Cholesterin und Gallensäuren im Plasma und im Stuhl werden zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 4 und 6 bestimmt.

Den Probanden wird eine Registrierungsnummer zugewiesen, nachdem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die vom UCLA Medical Internal Review Board genehmigt wurde. Die Probanden werden einer körperlichen Untersuchung, einer vollständigen Anamnese und einer Blutabnahme unterzogen. Ein Standard-chem. Panel wird im klinischen Labor der UCLA durchgeführt. Geeignete Probanden werden nach Abschluss der Screening-Bewertungen in die Studie aufgenommen und bei ihrem Basisbesuch randomisiert dem Erdbeer- oder Placebo-Arm zugeteilt.

Die Studie wird an gesunden, frei lebenden Probanden (18-55 Jahre) durchgeführt. Die Probanden konsumieren 4 Wochen lang morgens und nachmittags/abends 13 Gramm Standard-Erdbeerpulver oder Placebopulver. Die Probanden werden angewiesen, während des gesamten Studienzeitraums eine beige Diät (ballaststoffarm < 10 g und wenig Polyphenole < 3 Portionen polyphenolreiches Obst / Gemüse pro Tag) zu sich zu nehmen. 24-Stunden-Urin-Pelargonidin-Glucuronid wird in Woche 2 (Basislinie), 6 und 8 auf Compliance gemessen. Darüber hinaus werden Pelargondin, Ellagsäure, Dimethylellagsäureglucuronid und Urolithinglucuronid in Plasma und Urin gemessen, um die phytochemische Bioverfügbarkeit von Erdbeeren und die metabolische Kapazität des Darms/Mikrobioms zu bestimmen. Die Teilnehmer treffen sich mit dem Ernährungsberater, um ihr gewohntes Ernährungsmuster zu beurteilen und Anweisungen zur Beibehaltung einer beigefarbenen Ernährung zu erhalten. Eine Liste von Lebensmitteln mit hohem Ballaststoff- und Phenolgehalt wird zur Verfügung gestellt und die Probanden werden angewiesen, die Diät während der gesamten Studie einzuhalten.

Es werden ein standardisiertes gefriergetrocknetes Erdbeerpulver und ein Erdbeerplacebopulver verwendet, die von der California Strawberry Commission bereitgestellt werden. Zehn Gramm gefriergetrocknetes Pulver entsprechen etwa 110 g frischem Obst. Eine Portion frische Erdbeere (eine Tasse) wiegt schätzungsweise 144 g und entspricht daher 13 g gefriergetrocknetem Pulver. Die Probanden werden zwei Packungen mit 13 g Erdbeerpulver pro Tag konsumieren. Das Pulver kann in Getränke gemischt und zum Frühstück und Abendessen verzehrt werden.

Zu den Zutaten für Erdbeerpulver gehören IQF-Erdbeeren (Individually Quick Frozen). Zu den Inhaltsstoffen von Placebo-Pulver gehören Fructose, Saccharose, Dextrose, Tapioka-Maltodextrin, modifizierte Speisestärke, Erythritol, Zellulosegummi, Zitronensäure (wasserfrei), N-C Strawberry Flavor Natural WONF, Xanthangummi, Apfelsäure, Zuckerrübenfaser, Siliciumdioxid, nat. erdbeerartiges Aroma, FD&C Red #40, FD&C Yellow 6, FD&C Blue 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Menschen im Alter von 18-55 Jahren (Frauen müssen prämenopausal sein)
  • Nehmen Sie typischerweise eine ballaststoffarme/polyphenolarme Diät zu sich (beige Diät)

Ausschlusskriterien:

  • Verzehr einer ballaststoffreichen/polyphenolreichen Ernährung oder Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Aufnahme von Polyphenolen beeinträchtigen.
  • Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus unter Medikamenteneinnahme oder andere schwerwiegende Erkrankungen wie chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Blutungsstörungen, dekompensierte Herzerkrankungen, chronische Durchfallerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening , aktuelle Diagnose von unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktive oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Bulimie, Anorexie, Abführmittelmissbrauch oder endokrine Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die eine Medikation erfordern), wie in der Krankengeschichte oder Routine angegeben körperliche Untersuchung.
  • Screening-Laborwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant für die Studienteilnahme angesehen wird.
  • Es ist bekannt, dass es HIV-positiv ist (Personen, die HIV-positiv sind, haben bekanntermaßen hohe LDL-Cholesterinwerte und eine allgemeine Herzentzündung).
  • Kann oder will das Studienprotokoll nicht einhalten.
  • Verwenden Sie regelmäßig Präbiotika, Probiotika, Joghurt und/oder Faserergänzungen
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Erdbeeren. Probanden werden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine solche Empfindlichkeit aufgetreten ist. Da diese Lebensmittel häufig verzehrt werden und Allergien selten sind, sollten sich die Probanden vor Beginn der Studie dieser Empfindlichkeit bewusst sein. Um dies festzustellen, wird eine positive Bestätigung des Probanden zum Verzehr von Erdbeeren ohne Zwischenfälle angefordert. Darüber hinaus wird jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Anaphylaxie jeglicher Art ausgeschlossen.
  • Einnahme von Antibiotika oder Abführmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jeder Proband, der ein Risiko der Nichteinhaltung des Studienverfahrens aufweist, oder einer, der nach Meinung des Studienprüfers studienbezogene Materialien nicht lesen, verstehen oder vervollständigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe Erdbeere
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang morgens und nachmittags/abends täglich zwei Packungen mit 13 g Standard-Erdbeerpulver zu sich
Die Teilnehmer konsumieren 4 Wochen lang täglich 2 Packungen Standard-Erdbeerpulver (13 g x 2).
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer konsumieren 4 Wochen lang morgens und nachmittags/abends zwei Packungen mit 13 Gramm Placebo-Pulver.
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich 2 Packungen Placebo-Pulver (13 g x 2) ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung von Stämmen, Genen und Arten von Darmbakterien
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#18-000312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erdbeerpulver

3
Abonnieren