- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04217122
Auswirkung des Erdbeerkonsums auf das Mikrobiom
Wirkung des Erdbeerkonsums auf das Mikrobiom bei gesunden Probanden: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird ein randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes, paralleles Design sein. Dreißig Probanden werden randomisiert und nehmen täglich zwei Portionen standardisiertes gefriergetrocknetes Erdbeerpulver (2 x 13 g) oder Placebo für 4 Wochen ein, gefolgt von einer 2-wöchigen Nachbeobachtung mit beigefarbener Diät, nur um zu beobachten, ob die Wirkung für 2 Wochen aufrechterhalten werden kann . Blut wird zu Studienbeginn (Woche 0), Wochen 4 und Woche 6 nach dem Verzehr von Erdbeeren entnommen. Am Tag vor den Studienbesuchen sammeln die Teilnehmer eine Stuhl- und eine 24-Stunden-Urinprobe und bringen sie ins Labor. Außerdem werden Körpergewicht und -zusammensetzung bestimmt sowie Fragebögen und ein 3-Tages-Ernährungsprotokoll ausgefüllt. Der Pelargonidin-Glucuronid-Gehalt im 24-Stunden-Urin wird auf Übereinstimmung gemessen. Cholesterin und Gallensäuren im Plasma und im Stuhl werden zu Studienbeginn (Woche 0) und in den Wochen 4 und 6 bestimmt.
Den Probanden wird eine Registrierungsnummer zugewiesen, nachdem sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die vom UCLA Medical Internal Review Board genehmigt wurde. Die Probanden werden einer körperlichen Untersuchung, einer vollständigen Anamnese und einer Blutabnahme unterzogen. Ein Standard-chem. Panel wird im klinischen Labor der UCLA durchgeführt. Geeignete Probanden werden nach Abschluss der Screening-Bewertungen in die Studie aufgenommen und bei ihrem Basisbesuch randomisiert dem Erdbeer- oder Placebo-Arm zugeteilt.
Die Studie wird an gesunden, frei lebenden Probanden (18-55 Jahre) durchgeführt. Die Probanden konsumieren 4 Wochen lang morgens und nachmittags/abends 13 Gramm Standard-Erdbeerpulver oder Placebopulver. Die Probanden werden angewiesen, während des gesamten Studienzeitraums eine beige Diät (ballaststoffarm < 10 g und wenig Polyphenole < 3 Portionen polyphenolreiches Obst / Gemüse pro Tag) zu sich zu nehmen. 24-Stunden-Urin-Pelargonidin-Glucuronid wird in Woche 2 (Basislinie), 6 und 8 auf Compliance gemessen. Darüber hinaus werden Pelargondin, Ellagsäure, Dimethylellagsäureglucuronid und Urolithinglucuronid in Plasma und Urin gemessen, um die phytochemische Bioverfügbarkeit von Erdbeeren und die metabolische Kapazität des Darms/Mikrobioms zu bestimmen. Die Teilnehmer treffen sich mit dem Ernährungsberater, um ihr gewohntes Ernährungsmuster zu beurteilen und Anweisungen zur Beibehaltung einer beigefarbenen Ernährung zu erhalten. Eine Liste von Lebensmitteln mit hohem Ballaststoff- und Phenolgehalt wird zur Verfügung gestellt und die Probanden werden angewiesen, die Diät während der gesamten Studie einzuhalten.
Es werden ein standardisiertes gefriergetrocknetes Erdbeerpulver und ein Erdbeerplacebopulver verwendet, die von der California Strawberry Commission bereitgestellt werden. Zehn Gramm gefriergetrocknetes Pulver entsprechen etwa 110 g frischem Obst. Eine Portion frische Erdbeere (eine Tasse) wiegt schätzungsweise 144 g und entspricht daher 13 g gefriergetrocknetem Pulver. Die Probanden werden zwei Packungen mit 13 g Erdbeerpulver pro Tag konsumieren. Das Pulver kann in Getränke gemischt und zum Frühstück und Abendessen verzehrt werden.
Zu den Zutaten für Erdbeerpulver gehören IQF-Erdbeeren (Individually Quick Frozen). Zu den Inhaltsstoffen von Placebo-Pulver gehören Fructose, Saccharose, Dextrose, Tapioka-Maltodextrin, modifizierte Speisestärke, Erythritol, Zellulosegummi, Zitronensäure (wasserfrei), N-C Strawberry Flavor Natural WONF, Xanthangummi, Apfelsäure, Zuckerrübenfaser, Siliciumdioxid, nat. erdbeerartiges Aroma, FD&C Red #40, FD&C Yellow 6, FD&C Blue 2.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Menschen im Alter von 18-55 Jahren (Frauen müssen prämenopausal sein)
- Nehmen Sie typischerweise eine ballaststoffarme/polyphenolarme Diät zu sich (beige Diät)
Ausschlusskriterien:
- Verzehr einer ballaststoffreichen/polyphenolreichen Ernährung oder Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Aufnahme von Polyphenolen beeinträchtigen.
- Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus unter Medikamenteneinnahme oder andere schwerwiegende Erkrankungen wie chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Blutungsstörungen, dekompensierte Herzerkrankungen, chronische Durchfallerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening , aktuelle Diagnose von unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktive oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Bulimie, Anorexie, Abführmittelmissbrauch oder endokrine Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die eine Medikation erfordern), wie in der Krankengeschichte oder Routine angegeben körperliche Untersuchung.
- Screening-Laborwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant für die Studienteilnahme angesehen wird.
- Es ist bekannt, dass es HIV-positiv ist (Personen, die HIV-positiv sind, haben bekanntermaßen hohe LDL-Cholesterinwerte und eine allgemeine Herzentzündung).
- Kann oder will das Studienprotokoll nicht einhalten.
- Verwenden Sie regelmäßig Präbiotika, Probiotika, Joghurt und/oder Faserergänzungen
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Erdbeeren. Probanden werden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine solche Empfindlichkeit aufgetreten ist. Da diese Lebensmittel häufig verzehrt werden und Allergien selten sind, sollten sich die Probanden vor Beginn der Studie dieser Empfindlichkeit bewusst sein. Um dies festzustellen, wird eine positive Bestätigung des Probanden zum Verzehr von Erdbeeren ohne Zwischenfälle angefordert. Darüber hinaus wird jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Anaphylaxie jeglicher Art ausgeschlossen.
- Einnahme von Antibiotika oder Abführmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
- Jeder Proband, der ein Risiko der Nichteinhaltung des Studienverfahrens aufweist, oder einer, der nach Meinung des Studienprüfers studienbezogene Materialien nicht lesen, verstehen oder vervollständigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe Erdbeere
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang morgens und nachmittags/abends täglich zwei Packungen mit 13 g Standard-Erdbeerpulver zu sich
|
Die Teilnehmer konsumieren 4 Wochen lang täglich 2 Packungen Standard-Erdbeerpulver (13 g x 2).
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer konsumieren 4 Wochen lang morgens und nachmittags/abends zwei Packungen mit 13 Gramm Placebo-Pulver.
|
Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich 2 Packungen Placebo-Pulver (13 g x 2) ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderung von Stämmen, Genen und Arten von Darmbakterien
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#18-000312
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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