- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04218045
Laparoskopische Single Anastomosis Sleeve Ileal Bypass versus laparoskopische Sleeve Gastrektomie für krankhaft übergewichtige Patienten (SASI)
Laparoskopischer Single Anastomosis Sleeve Ileal (SASI) Bypass versus laparoskopische Sleeve Gastrektomie für krankhaft übergewichtige Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein großes Gesundheitsproblem, von dem über 1,7 Milliarden Menschen betroffen sind. Adipositas ist definiert als übermäßiges Körpergewicht aufgrund einer abnormalen oder übermäßigen Fettansammlung, die ein Gesundheitsrisiko darstellt. Ein grobes populäres Maß für Fettleibigkeit ist der Body-Mass-Index (BMI), das Gewicht einer Person (in Kilogramm) geteilt durch das Quadrat ihrer Körpergröße (in Metern). Eine Person mit einem BMI von 30 oder mehr gilt allgemein als fettleibig. Als übergewichtig gilt, wer einen BMI von 25 oder mehr hat.
Adipositas ist ein wichtiger Risikofaktor für eine Reihe chronischer Krankheiten, darunter Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs. Es ist mit erheblichen Komorbiditäten und einer reduzierten Lebenserwartung verbunden. Seit 1997 wird Adipositas von der Weltgesundheitsorganisation offiziell als globale Epidemie anerkannt.
Adipositaschirurgie hat sich als der erfolgreichste Ansatz zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit erwiesen, mit dem ein großer Gewichtsverlust erreicht und über einen langen Zeitraum aufrechterhalten werden kann.
Gängige Strategien der Adipositaschirurgie sind: mechanische Hindernisse bei der Nahrungsaufnahme, nährstoffausgeschlossene Segmente und Malabsorption, die eine potenzielle Ursache für Komplikationen darstellen und aus rein physiologischer Sicht besser vermieden werden sollten. Außerdem erfordern solche Verfahren eine lebenslange medizinische Überwachung mit der Ergänzung von Vitaminen und Nährstoffen. Darüber hinaus sind sie aufgrund anatomischer Einschränkungen häufig mit Schluckbeschwerden und Erbrechen verbunden.
Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) wurde ursprünglich als erste Stufe eines zweistufigen bariatrischen Ansatzes etabliert. Es wird jetzt als primäres bariatrisches Verfahren aufgrund des dokumentierten hervorragenden Gewichtsverlusts und eines akzeptablen Komplikationsrisikos eingesetzt. Zu den Vorteilen gehören die Vermeidung von implantierbarem Material, die Aufrechterhaltung der gastrointestinalen Kontinuität, die Vermeidung von Malabsorption und die Umrüstbarkeit auf andere Operationen. Der Hauptnachteil von LSG ist jedoch die Schwere der wichtigsten postoperativen Komplikationen wie Blutungen und Leckagen an der Klammernaht. Die Unterbrechung der Klammernaht ist die lebensbedrohlichste Komplikation nach LSG. Lecks nach Schlauchmagenresektion (SG) treten meistens aufgrund der Bildung eines Beutels mit hohem Innendruck auf.
Unser Verständnis der Verdauungsphysiologie ändert sich jetzt und die interagierenden neuroendokrinen Signale, die Hunger, Sättigung und Energieverbrauch steuern, werden jetzt besser verstanden. Die Rolle des Magen-Darm-Trakts bei der Sättigung ist eine Summe eines mechanischen Gefühls eines vollen Magens, das schnell durch neuroendokrine Signale bestätigt wird, die erkennen, ob die aufgenommene Nahrung tatsächlich nahrhaft war. In Bezug auf die Beendigung der Mahlzeit sind die wichtigsten dieser postprandialen neuroendokrinen Signale eine Erhöhung der Sättigungsdarmhormone im Blut, wie z. ein orexigenes Hormon, das hauptsächlich von neuroendokrinen Zellen produziert wird, die sich hauptsächlich im Magenfundus befinden. Neuere physiologische Erkenntnisse ermöglichen die Gestaltung bariatrischer Verfahren, die auf neuroendokrine Veränderungen statt auf mechanische Restriktion und Malabsorption abzielen.
"Santoro" hat kürzlich seine Langzeitdaten zur Sleeve-Gastrektomie mit Transit-Bipartition (SG þ TB) veröffentlicht, die eine ähnliche Operation wie der Duodenal Switch (DS) ist, jedoch ohne vollständigen Ausschluss des Duodenums, um Ernährungskomplikationen zu minimieren. Das Ziel dieser Operation war es, den Patienten zu helfen, die schädlichen Auswirkungen der modernen Ernährung auszugleichen. Ohne Ausschlüsse und mit einem einfachen chirurgischen Eingriff verstärkt SG þ TB die nutritive Stimulation des distalen Darms, während gleichzeitig die Exposition des proximalen Darms gegenüber Nährstoffen verringert wird, ohne Duodenum und Jejunum vollständig zu deaktivieren.
Eine Modifikation der Santoro-Operation wurde zuerst als Fallbericht von Mui im Jahr 2013 und dann als Fallserie an 68 Patienten von Greco und Tacchino im Jahr 2014 berichtet, indem eine Schleife anstelle einer Roux-en-Y-Bipartitionsrekonstruktion durchgeführt wurde, die bekannt wurde als Bypass (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI").
Dieses Verfahren hat den Vorteil, dass der natürliche Weg durch den Zwölffingerdarm aufrechterhalten wird, wo ein kleiner Prozentsatz der Nahrung passiert, und es ist mit minimalen postoperativen Ernährungskomplikationen verbunden und ermöglicht eine vollständige Visualisierung des Gallensystems während der Endoskopie. Darüber hinaus wird vermutet, dass das Auftreten von Leckagen und gastroösophagealem Reflux nach Schlauchmagenresektion durch den gastroilealen Bypass aufgrund der Verringerung des Magenbeuteldrucks signifikant reduziert wird.
Ziel dieser Studie ist es, den SASI-Bypass als funktionelle restriktive Therapieoption für krankhaft adipöse Patienten im Vergleich zu LSG zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Elsharkia
-
Zagazig, Elsharkia, Ägypten, 44511
- Zagazig University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Morbide Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2) oder (≥ 35 kg/m2 mit assoziierter Komorbidität, z. Typ-2-Diabetes, Gelenkprobleme …)
- Alter ≥ 18 und < 60
- Versäumnis, über mindestens ein Jahr einen angemessenen und beständigen Gewichtsverlust zu erreichen, während er von einem Ernährungsberater überwacht wird.
Ausschlusskriterien:
- BMI der Patienten < 35 kg/m2
- Patienten, die es geschafft haben, durch Diätkontrolle eine konsistente Gewichtsabnahme zu erreichen.
- Kontraindikationen für die laparoskopische Chirurgie, z. Intoleranz gegenüber Vollnarkose, Koagulopathie oder einem damit verbundenen Zustand, der eine Laparotomie erfordert.
- Kontraindikationen zur Gastrektomie z.B. Magengeschwür, Hiatushernie oder gastroösophageale Refluxkrankheit.
- Vorherige Laparotomie oder bariatrischer Eingriff.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Laparoskopische Schlauchmagen-Gruppe
Die Gruppe krankhaft adipöser Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen
|
Konventionelle Sleeve-Gastrektomie mit endoskopischem Stapler
|
Experimental: SASI-Bypass-Gruppe
Die Gruppe krankhaft adipöser Patienten, die sich einem laparoskopischen Ileumbypass mit einfacher Anastomosemanschette unterziehen (das neue Verfahren wird evaluiert)
|
ein einfacher Magen-Ileum-Bypass wird dem Manschettenverfahren hinzugefügt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
operative Zeit
Zeitfenster: nur am Betriebstag
|
Betriebsdauer jeder Technik (in Minuten)
|
nur am Betriebstag
|
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: nur am Betriebstag
|
Inzidenz intraoperativer unerwünschter Ereignisse, z.
Blutungen, viszerale Verletzungen
|
nur am Betriebstag
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der Operation
|
Inzidenz postoperativer Komplikationen (am wichtigsten Leckage) andere Komplikationen, z.
Blutungen, Thromboembolien, Brustkomplikationen, Wundinfektionen...
|
innerhalb von 12 Wochen nach der Operation
|
Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts (% EWL)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
|
Prozentualer Gewichtsverlust im Jahr nach der Operation, berechnet als Prozentsatz des vor der Operation geschätzten Übergewichts (in Kilogramm)
|
innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Begleiterkrankungen
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
|
definiert als wenn eine mit Fettleibigkeit verbundene Morbidität (z.
Diabetes oder Dyslipidämie) klingen nach der Operation ab oder werden mit weniger Medikamenten als vor der Operation unter Kontrolle gebracht
|
innerhalb eines Jahres nach der Operation
|
Inzidenz von Anämie, Protein- oder Vitaminmangel
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
|
gemessen anhand der Ergebnisse grundlegender Labortests (Serumhämoglobin, Serumalbumin, Serumvitamin B12, D, Folsäure)
|
innerhalb eines Jahres nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Santoro S, Castro LC, Velhote MC, Malzoni CE, Klajner S, Castro LP, Lacombe A, Santo MA. Sleeve gastrectomy with transit bipartition: a potent intervention for metabolic syndrome and obesity. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):104-10. doi: 10.1097/SLA.0b013e31825370c0.
- Mui WL, Lee DW, Lam KK. Laparoscopic sleeve gastrectomy with loop bipartition: A novel metabolic operation in treating obese type II diabetes mellitus. Int J Surg Case Rep. 2014;5(2):56-8. doi: 10.1016/j.ijscr.2013.12.002. Epub 2013 Dec 10.
- Wang Y, Mi J, Shan XY, Wang QJ, Ge KY. Is China facing an obesity epidemic and the consequences? The trends in obesity and chronic disease in China. Int J Obes (Lond). 2007 Jan;31(1):177-88. doi: 10.1038/sj.ijo.0803354. Epub 2006 May 2.
- Herron DM. The surgical management of severe obesity. Mt Sinai J Med. 2004 Jan;71(1):63-71.
- Santoro S, Milleo FQ, Malzoni CE, Klajner S, Borges PC, Santo MA, Campos FG, Artoni RF. Enterohormonal changes after digestive adaptation: five-year results of a surgical proposal to treat obesity and associated diseases. Obes Surg. 2008 Jan;18(1):17-26. doi: 10.1007/s11695-007-9371-0. Epub 2007 Dec 15.
- Brethauer SA, Hammel JP, Schauer PR. Systematic review of sleeve gastrectomy as staging and primary bariatric procedure. Surg Obes Relat Dis. 2009 Jul-Aug;5(4):469-75. doi: 10.1016/j.soard.2009.05.011. Epub 2009 Jun 9. No abstract available.
- Fujioka K. Follow-up of nutritional and metabolic problems after bariatric surgery. Diabetes Care. 2005 Feb;28(2):481-4. doi: 10.2337/diacare.28.2.481.
- Drazen DL, Woods SC. Peripheral signals in the control of satiety and hunger. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2003 Nov;6(6):621-9. doi: 10.1097/00075197-200311000-00003.
- Casella G, Soricelli E, Rizzello M, Trentino P, Fiocca F, Fantini A, Salvatori FM, Basso N. Nonsurgical treatment of staple line leaks after laparoscopic sleeve gastrectomy. Obes Surg. 2009 Jul;19(7):821-6. doi: 10.1007/s11695-009-9840-8. Epub 2009 Apr 21.
- Greco F, Tacchino R. Ileal food diversion: a simple, powerful and easily revisable and reversible single-anastomosis gastric bypass. Obes Surg. 2015 Apr;25(4):680-6. doi: 10.1007/s11695-014-1436-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- YousefMDThesis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie
-
Ethicon, Inc.AbgeschlossenBariatric - Sleeve Gastrektomie Staple Line Verstärkung | Gynäkologie - Verschluss der VaginalmanschetteItalien, Vereinigte Staaten, Deutschland
-
West China HospitalRekrutierungOn-Pump Valve Surgery oder CABGChina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAbgeschlossenLoopileostomie | Fast-Track-Programm (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Schweden
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesAbgeschlossen
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Ziekenhuis Oost-LimburgUnbekanntRückenschmerzen | RückenmarkstimulationBelgien
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Moens MaartenAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroAbgeschlossenFailed Back Surgery SyndromBelgien
Klinische Studien zur Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenChirurgische Simulationsausbildung
-
Irish Clinical Outcomes in Research and EducationThe Cleveland ClinicUnbekanntTumore des rechten DickdarmsIrland