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Laparoskopische Single Anastomosis Sleeve Ileal Bypass versus laparoskopische Sleeve Gastrektomie für krankhaft übergewichtige Patienten (SASI)

31. Dezember 2019 aktualisiert von: yousef ahmed el-ayman, Zagazig University

Laparoskopischer Single Anastomosis Sleeve Ileal (SASI) Bypass versus laparoskopische Sleeve Gastrektomie für krankhaft übergewichtige Patienten

Bewertung der Vorteile, Nachteile und Komplikationen eines kürzlich innovierten Verfahrens (Single Anastomosis Sleeve ileal "SASI" Bypass) der traditionelleren laparoskopischen Sleeve Gastrektomie "LSG"

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein großes Gesundheitsproblem, von dem über 1,7 Milliarden Menschen betroffen sind. Adipositas ist definiert als übermäßiges Körpergewicht aufgrund einer abnormalen oder übermäßigen Fettansammlung, die ein Gesundheitsrisiko darstellt. Ein grobes populäres Maß für Fettleibigkeit ist der Body-Mass-Index (BMI), das Gewicht einer Person (in Kilogramm) geteilt durch das Quadrat ihrer Körpergröße (in Metern). Eine Person mit einem BMI von 30 oder mehr gilt allgemein als fettleibig. Als übergewichtig gilt, wer einen BMI von 25 oder mehr hat.

Adipositas ist ein wichtiger Risikofaktor für eine Reihe chronischer Krankheiten, darunter Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs. Es ist mit erheblichen Komorbiditäten und einer reduzierten Lebenserwartung verbunden. Seit 1997 wird Adipositas von der Weltgesundheitsorganisation offiziell als globale Epidemie anerkannt.

Adipositaschirurgie hat sich als der erfolgreichste Ansatz zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit erwiesen, mit dem ein großer Gewichtsverlust erreicht und über einen langen Zeitraum aufrechterhalten werden kann.

Gängige Strategien der Adipositaschirurgie sind: mechanische Hindernisse bei der Nahrungsaufnahme, nährstoffausgeschlossene Segmente und Malabsorption, die eine potenzielle Ursache für Komplikationen darstellen und aus rein physiologischer Sicht besser vermieden werden sollten. Außerdem erfordern solche Verfahren eine lebenslange medizinische Überwachung mit der Ergänzung von Vitaminen und Nährstoffen. Darüber hinaus sind sie aufgrund anatomischer Einschränkungen häufig mit Schluckbeschwerden und Erbrechen verbunden.

Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) wurde ursprünglich als erste Stufe eines zweistufigen bariatrischen Ansatzes etabliert. Es wird jetzt als primäres bariatrisches Verfahren aufgrund des dokumentierten hervorragenden Gewichtsverlusts und eines akzeptablen Komplikationsrisikos eingesetzt. Zu den Vorteilen gehören die Vermeidung von implantierbarem Material, die Aufrechterhaltung der gastrointestinalen Kontinuität, die Vermeidung von Malabsorption und die Umrüstbarkeit auf andere Operationen. Der Hauptnachteil von LSG ist jedoch die Schwere der wichtigsten postoperativen Komplikationen wie Blutungen und Leckagen an der Klammernaht. Die Unterbrechung der Klammernaht ist die lebensbedrohlichste Komplikation nach LSG. Lecks nach Schlauchmagenresektion (SG) treten meistens aufgrund der Bildung eines Beutels mit hohem Innendruck auf.

Unser Verständnis der Verdauungsphysiologie ändert sich jetzt und die interagierenden neuroendokrinen Signale, die Hunger, Sättigung und Energieverbrauch steuern, werden jetzt besser verstanden. Die Rolle des Magen-Darm-Trakts bei der Sättigung ist eine Summe eines mechanischen Gefühls eines vollen Magens, das schnell durch neuroendokrine Signale bestätigt wird, die erkennen, ob die aufgenommene Nahrung tatsächlich nahrhaft war. In Bezug auf die Beendigung der Mahlzeit sind die wichtigsten dieser postprandialen neuroendokrinen Signale eine Erhöhung der Sättigungsdarmhormone im Blut, wie z. ein orexigenes Hormon, das hauptsächlich von neuroendokrinen Zellen produziert wird, die sich hauptsächlich im Magenfundus befinden. Neuere physiologische Erkenntnisse ermöglichen die Gestaltung bariatrischer Verfahren, die auf neuroendokrine Veränderungen statt auf mechanische Restriktion und Malabsorption abzielen.

"Santoro" hat kürzlich seine Langzeitdaten zur Sleeve-Gastrektomie mit Transit-Bipartition (SG þ TB) veröffentlicht, die eine ähnliche Operation wie der Duodenal Switch (DS) ist, jedoch ohne vollständigen Ausschluss des Duodenums, um Ernährungskomplikationen zu minimieren. Das Ziel dieser Operation war es, den Patienten zu helfen, die schädlichen Auswirkungen der modernen Ernährung auszugleichen. Ohne Ausschlüsse und mit einem einfachen chirurgischen Eingriff verstärkt SG þ TB die nutritive Stimulation des distalen Darms, während gleichzeitig die Exposition des proximalen Darms gegenüber Nährstoffen verringert wird, ohne Duodenum und Jejunum vollständig zu deaktivieren.

Eine Modifikation der Santoro-Operation wurde zuerst als Fallbericht von Mui im ​​Jahr 2013 und dann als Fallserie an 68 Patienten von Greco und Tacchino im Jahr 2014 berichtet, indem eine Schleife anstelle einer Roux-en-Y-Bipartitionsrekonstruktion durchgeführt wurde, die bekannt wurde als Bypass (Single Anastomosis Sleeve Ileal "SASI").

Dieses Verfahren hat den Vorteil, dass der natürliche Weg durch den Zwölffingerdarm aufrechterhalten wird, wo ein kleiner Prozentsatz der Nahrung passiert, und es ist mit minimalen postoperativen Ernährungskomplikationen verbunden und ermöglicht eine vollständige Visualisierung des Gallensystems während der Endoskopie. Darüber hinaus wird vermutet, dass das Auftreten von Leckagen und gastroösophagealem Reflux nach Schlauchmagenresektion durch den gastroilealen Bypass aufgrund der Verringerung des Magenbeuteldrucks signifikant reduziert wird.

Ziel dieser Studie ist es, den SASI-Bypass als funktionelle restriktive Therapieoption für krankhaft adipöse Patienten im Vergleich zu LSG zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Elsharkia
      • Zagazig, Elsharkia, Ägypten, 44511
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbide Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2) oder (≥ 35 kg/m2 mit assoziierter Komorbidität, z. Typ-2-Diabetes, Gelenkprobleme …)
  • Alter ≥ 18 und < 60
  • Versäumnis, über mindestens ein Jahr einen angemessenen und beständigen Gewichtsverlust zu erreichen, während er von einem Ernährungsberater überwacht wird.

Ausschlusskriterien:

  • BMI der Patienten < 35 kg/m2
  • Patienten, die es geschafft haben, durch Diätkontrolle eine konsistente Gewichtsabnahme zu erreichen.
  • Kontraindikationen für die laparoskopische Chirurgie, z. Intoleranz gegenüber Vollnarkose, Koagulopathie oder einem damit verbundenen Zustand, der eine Laparotomie erfordert.
  • Kontraindikationen zur Gastrektomie z.B. Magengeschwür, Hiatushernie oder gastroösophageale Refluxkrankheit.
  • Vorherige Laparotomie oder bariatrischer Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laparoskopische Schlauchmagen-Gruppe
Die Gruppe krankhaft adipöser Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen
Konventionelle Sleeve-Gastrektomie mit endoskopischem Stapler
Experimental: SASI-Bypass-Gruppe
Die Gruppe krankhaft adipöser Patienten, die sich einem laparoskopischen Ileumbypass mit einfacher Anastomosemanschette unterziehen (das neue Verfahren wird evaluiert)
ein einfacher Magen-Ileum-Bypass wird dem Manschettenverfahren hinzugefügt.
Andere Namen:
  • SASI-Bypass - Santoro-Operation - Sleeve-Gastrektomie mit bipartitem Transit - SG þ TB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
operative Zeit
Zeitfenster: nur am Betriebstag
Betriebsdauer jeder Technik (in Minuten)
nur am Betriebstag
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: nur am Betriebstag
Inzidenz intraoperativer unerwünschter Ereignisse, z. Blutungen, viszerale Verletzungen
nur am Betriebstag
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen (am wichtigsten Leckage) andere Komplikationen, z. Blutungen, Thromboembolien, Brustkomplikationen, Wundinfektionen...
innerhalb von 12 Wochen nach der Operation
Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts (% EWL)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Prozentualer Gewichtsverlust im Jahr nach der Operation, berechnet als Prozentsatz des vor der Operation geschätzten Übergewichts (in Kilogramm)
innerhalb von 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Begleiterkrankungen
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
definiert als wenn eine mit Fettleibigkeit verbundene Morbidität (z. Diabetes oder Dyslipidämie) klingen nach der Operation ab oder werden mit weniger Medikamenten als vor der Operation unter Kontrolle gebracht
innerhalb eines Jahres nach der Operation
Inzidenz von Anämie, Protein- oder Vitaminmangel
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
gemessen anhand der Ergebnisse grundlegender Labortests (Serumhämoglobin, Serumalbumin, Serumvitamin B12, D, Folsäure)
innerhalb eines Jahres nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YousefMDThesis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bariatrische Chirurgie

Klinische Studien zur Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie

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