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MeDiGes-Studie: Metformin-Einsatz bei Gestationsdiabetes (FIMMET201501)

14. Mai 2020 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Wirksamkeit der Metformin-Behandlung bei nicht durch Diät kontrolliertem Schwangerschaftsdiabetes im Vergleich zur Verwendung einer Insulintherapie

Frauen mit Gestationsdiabetes (GD), die die glykämischen Kontrollziele mit der Ernährung nicht erreichen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Erstens: Metformin in einer Dosis von 850-2550 mg alle 24 Stunden; Zweitens: Insulindetemir in Verbindung mit oder nicht mit schnellem Insulinanalogon (Aspartat) entsprechend Ihrer glykämischen Kontrolle. Die Metformin-Gruppe kann zusätzlich ein zweites Mal Insulin erhalten, falls die glykämische Kontrolle mit einer Monotherapie nicht angemessen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Gestationsdiabetes (GD), die die glykämischen Kontrollziele mit der Ernährung nicht erreichen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Erstens: Metformin in einer Dosis von 850-2550 mg alle 24 Stunden; Zweitens: Insulindetemir in Verbindung mit oder nicht mit schnellem Insulinanalogon (Aspartat) entsprechend Ihrer glykämischen Kontrolle. Die Metformin-Gruppe kann zusätzlich ein zweites Mal Insulin erhalten, falls die glykämische Kontrolle mit einer Monotherapie nicht angemessen ist.

Die Ziele sind: Nachweis, dass die Behandlung mit Metformin bei Frauen mit GD (nicht durch Diät kontrolliert) zu keinen geringeren geburtshilflichen und perinatalen Ergebnissen führen kann als bei einer Standardbehandlung mit Insulin.

Zeigen Sie, dass die glykämische Kontrolle mit Metformin bei richtig ausgewählten Frauen der mit Insulin erreichten gleichwertig sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-45 Jahre alt.
  2. Diagnose von GD, mit Nüchternglukose <120 mg / dl.
  3. nicht diätetisch kontrollierbar: nüchtern kapillärer Blutzucker > 95 mg/dl in mind. 2-3 mal oder 1 Stunde postprandial > 140 mg/dl auf, mind. 2-3 mal wöchentlich.
  4. 2. oder 3. Schwangerschaftstrimester.
  5. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Psychopathologische Situationen, die keine ordnungsgemäße Nachverfolgung garantieren
  2. 1. Trimester der Schwangerschaft
  3. Magen-Darm-Erkrankungen, die unter Metformin zu einer schlechteren Verträglichkeit oder verstärkten Symptomen führen können.
  4. Patienten, die an der geplanten Sprechstunde nicht teilnehmen können.
  5. Einschränkung der Sprachbarriere zum Verständnis der Behandlungseinstellungen
  6. Zwillingsschwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metformin
850-2550 mg alle 24 Stunden.
Arzneimittel: Metformin
850-2550 mg alle 24 Stunden.
Arzneimittel: Insulin Detemir
Insulindetemir assoziiert oder nicht mit schnellem Insulinanalogon (Aspartat) je nach individueller glykämischer Kontrolle.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Detemir
Einzeldosen nach glykämischen Kontrollen.
Arzneimittel: Metformin
850-2550 mg alle 24 Stunden.
Arzneimittel: Insulin Detemir
Insulindetemir assoziiert oder nicht mit schnellem Insulinanalogon (Aspartat) je nach individueller glykämischer Kontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metformin-Vorteile
Zeitfenster: 50 Wochen
Gewichtsänderung
50 Wochen
Gute glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 50 Wochen
Änderung der glykämischen Werte
50 Wochen
Baby-Wellness
Zeitfenster: Lieferung
Gewicht
Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: 50 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
50 Wochen
Fructosamin als Marker der Insulinisierung
Zeitfenster: 50 Wochen
Konzentration von Fructosamin
50 Wochen
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 50 Wochen
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung. Bereich: 5 (am schlechtesten)-16 (am besten)
50 Wochen
IL-6-Profil
Zeitfenster: 50 Wochen
IL-6-Spiegel
50 Wochen
IL-10-Profil und oxidativge Belastung sowie im Lipidprofil
Zeitfenster: 50 Wochen
IL-10 (ultrasensitive PCR)-Spiegel
50 Wochen
Leptin-Profil
Zeitfenster: 50 Wochen
Leptinspiegel
50 Wochen
Ladiponektin und oxidativge Belastung sowie im Lipidprofil
Zeitfenster: 50 Wochen
Ladiponektinspiegel
50 Wochen
LPS-Profil
Zeitfenster: 50 Wochen
LPS-Level
50 Wochen
LBP-Profil und oxidativge Belastung sowie im Lipidprofil
Zeitfenster: 50 Wochen
LBP-Werte
50 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIM-MET-2015-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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