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Gleichzeitige Radiochemotherapie mit Nimotuzumab für Hochrisiko-Nasopharynxkarzinom

22. November 2021 aktualisiert von: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Randomisierte Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie mit oder ohne Nimotuzumab bei Hochrisiko-Nasopharynxkarzinom nach Induktionschemotherapie

Dies ist die erste randomisierte klinische Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie mit oder ohne EGFR-Blocker Nimotuzumab bei fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) mit hohem Risiko, in der festgestellt wird, ob eine gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) in Kombination mit Nimotuzumab die Überlebensrate von Hochrisikopatienten verbessern kann und kann liefern neue Beweise für eine individualisierte umfassende Behandlung von lokal fortgeschrittenen NPC.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Richtlinien des NCCN (National Comprehensive Cancer Network) eine Induktionschemotherapie in Kombination mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie als IIA-Evidenzbehandlung für lokal fortgeschrittenes Nasopharynxkarzinom (Stadium II-IVa) empfehlen, gibt es derzeit immer noch etwa 20-30 % der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom Karzinom erlebt Rezidiv und Metastasierung nach radikaler Behandlung.

Unsere früheren Ergebnisse zeigten, dass Patienten mit Plasma-Epstein-Barr-Virus(EBV)-DNA > 0 Kopien/ml oder stabiler Krankheit/progressiver Krankheit (SD/PD) nach Induktionschemotherapie ein signifikant höheres Risiko für eine Krankheitsprogression hatten als Patienten mit Plasma-EBV-DNA= 0 Kopien/ml und vollständiges Ansprechen/partielles Ansprechen (CR/PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bei diesen Hochrisikopatienten besteht das dringend zu lösende klinische Problem darin, ob eine erhöhte Behandlungsintensität während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie ihre Überlebensraten verbessern kann.

Der epidermale Wachstumsfaktor (EGFR) ist ein wichtiger therapeutischer Angriffspunkt für das Nasopharynxkarzinom. Mehrere retrospektive Studien haben gezeigt, dass die Chemoradiotherapie in Kombination mit dem EGFR-Blocker Nimotuzumab die Überlebensrate von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom im Vergleich zur alleinigen Radiochemotherapie verbessert. Die randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Einbeziehung von Nimotuzumab in eine gleichzeitige Radiochemotherapie ist jedoch noch begrenzt.

Dies ist die erste randomisierte klinische Phase-II-Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie mit oder ohne Nimotuzumab für lokal fortgeschrittene NPC-Hochrisikopatienten, in der festgestellt wird, ob die gleichzeitige Radiochemotherapie in Kombination mit Nimotuzumab die Überlebensrate von Hochrisikopatienten verbessern kann, und neue Beweise für eine individualisierte umfassende Behandlung liefern kann des lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Patienten mit neu histologisch bestätigtem, nicht verhornendem Nasopharynxkarzinom, Typ WHO II oder III, klinisches Stadium II-IVa (gemäß der 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer [AJCC])
  3. Patienten mit EBV-DNA im Plasma > 0 Kopien/ml oder SD/PD gemäß RECIST nach zweizyklischer Induktionschemotherapie
  4. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group): 0-1
  5. Frauen im reproduktiven Alter sollten sicherstellen, dass sie während des Studienzeitraums Verhütungsmittel anwenden.
  6. Hämoglobin (HGB) ≥90 g/l, weiße Blutkörperchen (WBC) ≥4×109/l, Blutplättchen (PLT) ≥100×109/l.
  7. Leberfunktion: Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamt-Bilirubin < 2,0 × ULN.
  8. Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < 1,5 × ULN
  9. Die Patienten müssen ihre Einverständniserklärung unterschreiben und bereit und in der Lage sein, die im Forschungsplan festgelegten Anforderungen an Besuche, Behandlungen, Labortests und andere Forschungsanforderungen zu erfüllen;

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes verhornendes Plattenepithelkarzinom (WHO I)
  2. Frühere Strahlentherapie oder Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, wegen der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen der präparativen Chemotherapie auf den Fötus oder Säugling.
  4. Vorher an anderen bösartigen Tumoren gelitten (außer Basaliom- oder Gebärmutterhalskrebs-in-situ-Heilung).
  5. Patienten mit deutlich eingeschränkter Herz-, Leber-, Lungen-, Nieren- und Knochenmarksfunktion.
  6. Schwere, unkontrollierte Erkrankungen und Infektionen.
  7. Gleichzeitig mit anderen Testmedikamenten oder in anderen klinischen Studien.
  8. Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.
  9. Andere Behandlungskontraindikationen.
  10. Seelische Störung oder Geisteskrankheit, keine Zivilfähigkeit oder eingeschränkte Zivilfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CCRT + Nimotuzumab
Patienten, deren EBV-DNA im Plasma > 0 Kopien/ml oder SD/PD gemäß RECIST nach zweizyklischer Induktionschemotherapie (TPF: Paclitaxel-Liposom 135 mg/m2 d1+DDP 25 mg/m2 d1-d3+ 5-fu 750 mg/m2/Tag civ120h, alle 3 Wochen für 2 Kurse) erhalten gleichzeitig Cisplatin (100 mg/m2, alle drei Wochen, D1, D22, D43 der intensitätsmodulierten Strahlentherapie) + Nimotuzumab (200 mg, einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, insgesamt 7 Wochen)
Arzneimittel: CCRT + Nimotuzumab
gleichzeitiges Cisplatin (100 mg/m2, alle drei Wochen, D1, D22, D43 der intensitätsmodulierten Strahlentherapie) + Nimotuzumab (200 mg, einmal wöchentlich während der Strahlentherapie, insgesamt 7 Wochen)
Andere Namen:
  • Nimotuzumab
ACTIVE_COMPARATOR: CCRT allein
Patienten, deren EBV-DNA im Plasma > 0 Kopien/ml oder SD/PD gemäß RECIST nach zweizyklischer Induktionschemotherapie (TPF: Paclitaxel-Liposom 135 mg/m2 d1+DDP 25 mg/m2 d1-d3+ 5-fu 5-fu 750 mg/m2/Tag civ120h , alle 3 Wochen für 2 Zyklen) wird gleichzeitig mit Cisplatin (100 mg/m2, alle drei Wochen, D1, D22, D43 der intensitätsmodulierten Strahlentherapie) behandelt.
Arzneimittel: CCRT allein
gleichzeitiges Cisplatin (100 mg/m2, alle drei Wochen, D1, D22, D43 der intensitätsmodulierten Strahlentherapie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression oder des Todes aus jeglicher Ursache
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) das letzte Follow-up.
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
2 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines lokoregionären Rückfalls oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs
2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von Fernmetastasen oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache oder bis zum Datum des letzten Nachsorgebesuchs
2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Drei Monate nach Abschluss der CCRT mit oder ohne Nimotuzumab-Behandlung
Ein objektives Ansprechen ist entweder als bestätigtes CR oder als PR definiert, wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1) bestimmt. vom National Cancer Institute (NCI)
Drei Monate nach Abschluss der CCRT mit oder ohne Nimotuzumab-Behandlung
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Analyse von akuten und späten unerwünschten Ereignissen (AEs) wird ausgewertet. Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (akute Toxizität) gemäß CTCAE v5.0. Die Anzahl der Patienten mit später Strahlentoxizität wurde anhand des Bewertungsschemas für späte Strahlenmorbidität der Radiation Therapy Oncology Group und der European Organization for Research and Treatment of Cancer bewertet .
2 Jahre
Bewerten Sie das EGFR-Expressionsniveau und die EGFR-Genkopienzahl als prädiktiven Marker für Überlebensergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Das EGFR-Expressionsniveau und die EGFR-Genkopienzahl vor der Behandlung werden mittels immunhistochemischer Tests bzw. Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bewertet.
2 Jahre
Korrelation zwischen der Häufigkeit von EGFR-spezifischen T-Zellen nach Behandlung und Überlebensergebnissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit anti-EGFR-spezifischer T-Zellen wird zentral mittels Durchflusszytometrie evaluiert
2 Jahre
Plasma-EBV-DNA-Kopienummer
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Plasma-EBV-DNA-Kopienzahl in beiden Armen wurde durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) vor der Behandlung, nach zwei Zyklen der Induktionschemotherapie, während der CCRT und der Nachbeobachtungszeit bestimmt . Der Vorhersagewert der Plasma-EBV-DNA-Kopienzahl wurde durch Überlebensanalyse bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiqiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2019-191

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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