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Impfschutz und primäres Sjögren-Syndrom (VACGREN)

9. Januar 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Influenza-, Pneumokokken- und Diphtherie-Tetanus-Poliomyelitis-Impfstoffabdeckung bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom: eine Querschnittsstudie

Bewertung der Durchimpfungsrate für Influenza, Pneumokokken und DTP bei Patienten mit pSS und Untersuchung der Gründe für die Nichtimpfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Querschnittsstudie wurde bei pSS-Patienten aus zwei verschiedenen französischen tertiären Überweisungszentren für Autoimmunerkrankungen (Paris-Bicêtre und Montpellier) durchgeführt. Von Januar 2016 bis November 2017 wurden nach dem Zufallsprinzip Fragebögen an Patienten mit pSS gemäß den europäisch-amerikanischen Diagnosekriterien (2002) verteilt. Vor dem Ausfüllen des Fragebogens gaben die Patienten ihr Einverständnis zur Teilnahme. Dieser Fragebogen wurde von Fragebögen angepasst, die von der französischen nationalen Agentur „Institut de Veille Sanitaire“ zur Untersuchung des Impfschutzes verwendet wurden, und wurde mit der Unterstützung eines Mitarbeiters (HL) ausgefüllt, um fehlende Daten einzuschränken.

Die im Fragebogen gesammelten Daten umfassten frühere Impfungen, Gründe für die Nichtimpfung, Quellen für Impfvorschläge und soziodemografische Daten, einschließlich Bildungsniveau (Bachelor-Abschluss und Ausbildung nach dem Bachelor-Abschluss) und Vorhandensein von kleinen Kindern (unter 10 Jahren). ) Zuhause. Folgende Daten wurden aus der Krankenakte erhoben: Europäisch-Amerikanische Diagnosekriterien (2002) für pSS, der aktuellste EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI), Komorbiditäten (chronische Lungenerkrankungen, Diabetes, chronische Nierenerkrankungen, chronische Lebererkrankungen, chronische Herzerkrankungen, kardiovaskuläre Komorbiditäten [koronare oder zerebrale Ischämie] und schwere neurologische oder Muskelerkrankungen), Vorgeschichte von schweren . Von Januar 2016 bis November 2017 wurden nach dem Zufallsprinzip Fragebögen an Patienten mit pSS gemäß den europäisch-amerikanischen Diagnosekriterien (2002) verteilt. Vor dem Ausfüllen des Fragebogens gaben die Patienten ihr Einverständnis zur Teilnahme. Dieser Fragebogen wurde von Fragebögen angepasst, die von der französischen nationalen Agentur „Institut de Veille Sanitaire“ zur Untersuchung des Impfschutzes verwendet wurden, und wurde mit der Unterstützung eines Mitarbeiters (HL) ausgefüllt, um fehlende Daten einzuschränken. Die im Fragebogen gesammelten Daten umfassten frühere Impfungen, Gründe für die Nichtimpfung, Quellen für Impfvorschläge und soziodemografische Daten, einschließlich Bildungsniveau (Bachelor-Abschluss und Ausbildung nach dem Bachelor-Abschluss) und Vorhandensein von kleinen Kindern (unter 10 Jahren). ) Zuhause. Folgende Daten wurden aus der Krankenakte erhoben: Europäisch-Amerikanische Diagnosekriterien (2002) für pSS, der aktuellste EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI), Komorbiditäten (chronische Lungenerkrankungen, Diabetes, chronische Nierenerkrankungen, chronische Lebererkrankungen, chronische Herzerkrankungen, kardiovaskuläre Komorbiditäten [koronare oder zerebrale Ischämie] und schwere neurologische oder Muskelerkrankungen), schwere Infektion in der Vorgeschichte (die intravenöse Antibiotika oder Krankenhauseinweisung erforderlich macht), aktueller Raucherstatus, Behandlungen für pSS, einschließlich Hydroxychloroquin, immunsuppressive Medikamente (Methotrexat, Leflunomid , Ciclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil) und biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARDs).

Für die deskriptive statistische Analyse wurden mittlere mehr oder weniger SD für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten (Prozent) für kategoriale Variablen verwendet. Um Faktoren im Zusammenhang mit aktuellen Impfungen zu bewerten, verglichen die Forscher kategoriale Variablen zwischen Patienten mit aktualisierten und nicht aktualisierten Influenza-, Pneumokokken- oder DTP-Impfstoffen, indem sie je nach Bedarf den exakten Fisher-Test oder den Chi-Quadrat-Test verwendeten. Kontinuierliche Variablen (Alter, ESSDAI) wurden mit dem Student-t-Test verglichen. Für die multivariate Analyse wurde ein binäres logistisches Regressionsmodell verwendet, um das Wahrscheinlichkeitsverhältnis (OR) einer Impfung mit dem 95 %-Konfidenzintervall (KI) abzuschätzen. p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle statistischen Analysen wurden mit der Software IBM SPSS 15 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit pSS nach europäisch-amerikanischen Diagnosekriterien

Ausschlusskriterien:

- Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäres Sjögren-Syndrom
111 konsekutive Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (europäisch-amerikanische Kriterien von 2002)
Der Fragebogen wurde aus Fragebögen angepasst, die von der französischen nationalen Agentur „Institut de Veille Sanitaire“ zur Untersuchung des Impfschutzes verwendet wurden, und wurde mit der Unterstützung eines Kollegen ausgefüllt, um fehlende Daten einzuschränken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit Sjögren-Syndrom, die gegen das Influenzae-Virus geimpft wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der gegen das Influenzavirus geimpften Patienten mit Sjögren-Syndrom: Anzahl der Patienten, die innerhalb eines Jahres gegen das Influenzavirus geimpft wurden, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die innerhalb eines Jahres nicht gegen das Influenzavirus geimpft wurden
1 Jahr
Rate der gegen Streptococcus pneumoniae geimpften Patienten mit Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate der gegen Streptococcus pneumoniae geimpften Patienten mit Sjögren-Syndrom: Anzahl der Patienten, die innerhalb von 5 Jahren gegen Streptococcus pneumoniae geimpft wurden, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nicht gegen Streptococcus pneumoniae geimpft wurden
5 Jahre
Rate der gegen DTP geimpften Patienten mit Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: 10 Jahre
Rate der gegen DTP geimpften Patienten mit Sjögren-Syndrom: Anzahl der Patienten, die innerhalb von 10 Jahren gegen DTP geimpft wurden, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 10 Jahren nicht gegen DTP geimpft wurden
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Gründe für die Nichtimpfung
Zeitfenster: 1 Tag
Bewerten Sie die Gründe für die Nichtimpfung: Der Fragebogen wurde von Fragebögen angepasst, die von der französischen nationalen Agentur „Institut de Veille Sanitaire“ zur Untersuchung der Impfrate verwendet wurden, und wurde mit der Unterstützung eines Mitarbeiters (HL) ausgefüllt, um fehlende Daten einzuschränken (18). Die im Fragebogen gesammelten Daten umfassten frühere Impfungen, Gründe für die Nichtimpfung, Quellen für Impfvorschläge und soziodemografische Daten, einschließlich Bildungsniveau (Bachelor-Abschluss und Ausbildung nach dem Bachelor-Abschluss) und Vorhandensein von kleinen Kindern (
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques MOREL, Professor, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gluthmann J FL, Bonmarin I, Levy-Bruhl D. Enquête nationale de couverture vaccinale, France, janvier 2011. http://www.invs.sante.fr. . 2001.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäres Sjögren-Syndrom

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