- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04224454
Impfschutz und primäres Sjögren-Syndrom (VACGREN)
Influenza-, Pneumokokken- und Diphtherie-Tetanus-Poliomyelitis-Impfstoffabdeckung bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom: eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Querschnittsstudie wurde bei pSS-Patienten aus zwei verschiedenen französischen tertiären Überweisungszentren für Autoimmunerkrankungen (Paris-Bicêtre und Montpellier) durchgeführt. Von Januar 2016 bis November 2017 wurden nach dem Zufallsprinzip Fragebögen an Patienten mit pSS gemäß den europäisch-amerikanischen Diagnosekriterien (2002) verteilt. Vor dem Ausfüllen des Fragebogens gaben die Patienten ihr Einverständnis zur Teilnahme. Dieser Fragebogen wurde von Fragebögen angepasst, die von der französischen nationalen Agentur „Institut de Veille Sanitaire“ zur Untersuchung des Impfschutzes verwendet wurden, und wurde mit der Unterstützung eines Mitarbeiters (HL) ausgefüllt, um fehlende Daten einzuschränken.
Die im Fragebogen gesammelten Daten umfassten frühere Impfungen, Gründe für die Nichtimpfung, Quellen für Impfvorschläge und soziodemografische Daten, einschließlich Bildungsniveau (Bachelor-Abschluss und Ausbildung nach dem Bachelor-Abschluss) und Vorhandensein von kleinen Kindern (unter 10 Jahren). ) Zuhause. Folgende Daten wurden aus der Krankenakte erhoben: Europäisch-Amerikanische Diagnosekriterien (2002) für pSS, der aktuellste EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI), Komorbiditäten (chronische Lungenerkrankungen, Diabetes, chronische Nierenerkrankungen, chronische Lebererkrankungen, chronische Herzerkrankungen, kardiovaskuläre Komorbiditäten [koronare oder zerebrale Ischämie] und schwere neurologische oder Muskelerkrankungen), Vorgeschichte von schweren . Von Januar 2016 bis November 2017 wurden nach dem Zufallsprinzip Fragebögen an Patienten mit pSS gemäß den europäisch-amerikanischen Diagnosekriterien (2002) verteilt. Vor dem Ausfüllen des Fragebogens gaben die Patienten ihr Einverständnis zur Teilnahme. Dieser Fragebogen wurde von Fragebögen angepasst, die von der französischen nationalen Agentur „Institut de Veille Sanitaire“ zur Untersuchung des Impfschutzes verwendet wurden, und wurde mit der Unterstützung eines Mitarbeiters (HL) ausgefüllt, um fehlende Daten einzuschränken. Die im Fragebogen gesammelten Daten umfassten frühere Impfungen, Gründe für die Nichtimpfung, Quellen für Impfvorschläge und soziodemografische Daten, einschließlich Bildungsniveau (Bachelor-Abschluss und Ausbildung nach dem Bachelor-Abschluss) und Vorhandensein von kleinen Kindern (unter 10 Jahren). ) Zuhause. Folgende Daten wurden aus der Krankenakte erhoben: Europäisch-Amerikanische Diagnosekriterien (2002) für pSS, der aktuellste EULAR Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI), Komorbiditäten (chronische Lungenerkrankungen, Diabetes, chronische Nierenerkrankungen, chronische Lebererkrankungen, chronische Herzerkrankungen, kardiovaskuläre Komorbiditäten [koronare oder zerebrale Ischämie] und schwere neurologische oder Muskelerkrankungen), schwere Infektion in der Vorgeschichte (die intravenöse Antibiotika oder Krankenhauseinweisung erforderlich macht), aktueller Raucherstatus, Behandlungen für pSS, einschließlich Hydroxychloroquin, immunsuppressive Medikamente (Methotrexat, Leflunomid , Ciclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil) und biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (bDMARDs).
Für die deskriptive statistische Analyse wurden mittlere mehr oder weniger SD für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten (Prozent) für kategoriale Variablen verwendet. Um Faktoren im Zusammenhang mit aktuellen Impfungen zu bewerten, verglichen die Forscher kategoriale Variablen zwischen Patienten mit aktualisierten und nicht aktualisierten Influenza-, Pneumokokken- oder DTP-Impfstoffen, indem sie je nach Bedarf den exakten Fisher-Test oder den Chi-Quadrat-Test verwendeten. Kontinuierliche Variablen (Alter, ESSDAI) wurden mit dem Student-t-Test verglichen. Für die multivariate Analyse wurde ein binäres logistisches Regressionsmodell verwendet, um das Wahrscheinlichkeitsverhältnis (OR) einer Impfung mit dem 95 %-Konfidenzintervall (KI) abzuschätzen. p < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle statistischen Analysen wurden mit der Software IBM SPSS 15 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pSS nach europäisch-amerikanischen Diagnosekriterien
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Primäres Sjögren-Syndrom
111 konsekutive Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom (europäisch-amerikanische Kriterien von 2002)
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Der Fragebogen wurde aus Fragebögen angepasst, die von der französischen nationalen Agentur „Institut de Veille Sanitaire“ zur Untersuchung des Impfschutzes verwendet wurden, und wurde mit der Unterstützung eines Kollegen ausgefüllt, um fehlende Daten einzuschränken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Patienten mit Sjögren-Syndrom, die gegen das Influenzae-Virus geimpft wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Rate der gegen das Influenzavirus geimpften Patienten mit Sjögren-Syndrom: Anzahl der Patienten, die innerhalb eines Jahres gegen das Influenzavirus geimpft wurden, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die innerhalb eines Jahres nicht gegen das Influenzavirus geimpft wurden
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1 Jahr
|
Rate der gegen Streptococcus pneumoniae geimpften Patienten mit Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rate der gegen Streptococcus pneumoniae geimpften Patienten mit Sjögren-Syndrom: Anzahl der Patienten, die innerhalb von 5 Jahren gegen Streptococcus pneumoniae geimpft wurden, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 5 Jahren nicht gegen Streptococcus pneumoniae geimpft wurden
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5 Jahre
|
Rate der gegen DTP geimpften Patienten mit Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: 10 Jahre
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Rate der gegen DTP geimpften Patienten mit Sjögren-Syndrom: Anzahl der Patienten, die innerhalb von 10 Jahren gegen DTP geimpft wurden, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 10 Jahren nicht gegen DTP geimpft wurden
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Gründe für die Nichtimpfung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewerten Sie die Gründe für die Nichtimpfung: Der Fragebogen wurde von Fragebögen angepasst, die von der französischen nationalen Agentur „Institut de Veille Sanitaire“ zur Untersuchung der Impfrate verwendet wurden, und wurde mit der Unterstützung eines Mitarbeiters (HL) ausgefüllt, um fehlende Daten einzuschränken (18).
Die im Fragebogen gesammelten Daten umfassten frühere Impfungen, Gründe für die Nichtimpfung, Quellen für Impfvorschläge und soziodemografische Daten, einschließlich Bildungsniveau (Bachelor-Abschluss und Ausbildung nach dem Bachelor-Abschluss) und Vorhandensein von kleinen Kindern (
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques MOREL, Professor, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gluthmann J FL, Bonmarin I, Levy-Bruhl D. Enquête nationale de couverture vaccinale, France, janvier 2011. http://www.invs.sante.fr. . 2001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankung
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Erkrankungen des Tränenapparates
- Arthritis, Rheuma
- Xerostomie
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Syndrome des trockenen Auges
- Syndrom
- Sjögren-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0612
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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