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Bewertung der körperlichen Rehabilitation und optimale physikalische Therapie (PRE-OPT)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Phase 1: Die Prüfärzte werden eine prospektive Studie durchführen, um den Zusammenhang zwischen dem axillären Websyndrom (AWS) und metastasierenden Erkrankungen und chronischen Morbiditäten wie Lymphödem, Schulterfunktionsstörungen und Schmerzen zu quantifizieren, wobei Frauen (i) mit AWS und (ii) ohne AWS verglichen werden zwei Kohorten von Frauen. (n=200) Phase 2: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur 1) Quantifizierung der Wirkungen von (i) Physiotherapie im Vergleich zu (ii) einer Kontrollgruppe bei Personen mit AWS nach einer Brustkrebsoperation im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und körperlichen Beeinträchtigungen wie z B. Lymphödem, Schulterbewegung, -funktion und -schmerz (n=44, 22 in jeder Gruppe). Die Finanzierung für den Fortschritt in Phase 2 dieser Studie wurde erhalten. Es wird erwartet, dass 120 Probanden, die an Phase 1 teilnehmen, auf ihre Eignung für Phase 2 untersucht werden (separate Zustimmung und Eignung aus Phase 1).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Linda A Koehler, PhD, PT, CLT-LANA
  • Telefonnummer: 612-626-1502
  • E-Mail: koeh0139@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Patienten (weiblich oder männlich) mit einer Gewebediagnose von nicht-invasivem oder invasivem Brustkrebs
  • Geplante chirurgische Brustkrebsbehandlung (Lumpektomie oder Mastektomie) mit mindestens einer Entfernung eines axillären Lymphknotens durch Sentinel-Node-Biopsie. Kontralaterale prophylaktische Mastektomie oder bilaterale Mastektomie ist erlaubt.
  • Freiwilliges schriftliches Einverständnis, unterzeichnet vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten (Patienten, die für postoperative Besuche nicht einfach zum University of Minnesota Medical Center reisen können).
  • Synchroner bilateraler Brustkrebs
  • Vorhandensein einer medizinischen Komplikation, die den Patienten daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen, wie z. B. Krebs im Endstadium
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose der oberen Extremität
  • Brustkrebsoperation ohne Lymphknotenentfernung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Patient erhält keine physiotherapeutische Behandlung oder weitere Anweisungen vom Forschungsteam. Der Patient erhält eine von seinem Arzt empfohlene Standardversorgung, die eine physikalische Therapiebehandlung umfassen kann oder nicht.
Experimental: Gruppe Physiotherapie
Verhalten: Physiotherapie: Abhängig von den Bedürfnissen des Patienten

Therapeutische Übung:

  • ROM: Beginnen Sie mit passivem ROM der oberen Extremität und schreiten Sie zum aktiven ROM fort.
  • Kräftigung: Progressive Widerstandsübungen für die oberen Extremitäten, beginnend mit leichten Gewichten.
  • Aerobic: Wählen Sie ein geeignetes, individuelles Aerobic-Übungsprogramm (Walking, Yoga etc.) Manuelle Therapie
  • Weichgewebemobilisierung, myofasziale Freisetzung und Dehnung von identifiziertem straffem und steifem Gewebe.

Behandlung von Lymphödemen

  • Manuelle Lymphdrainage: Sanfte Lymphdrainage der Lymphknoten und Gefäße durch PT für 1-2 Wochen. Weisen Sie den Patienten in Selbst-MLD an, in den verbleibenden Wochen 1-2×/Tag für 10 Minuten durchzuführen.
  • Kompressionstherapie: Verlaufender Kompressionsverband zum täglichen Tragen mit Aktivitäten und Bewegung für 1-2 Wochen. Weisen Sie das Anlegen von selbstkomprimierenden Verbänden an oder stellen Sie ein Kompressionskleidungsstück aus, das Sie bei körperlicher Betätigung oder Aktivität oder bei sich verschlechternden Symptomen von AWS tragen können (d. h. Abschnürung am Arm) oder Lymphödem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Charakteristika des präoperativen Auxillary-Web-Syndroms (AWS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Status der Lymphknoten bei Frauen mit präoperativer AWS (Lymphknotenmetastasen vorhanden oder nicht)
1 Jahr
Behandlungseffekte
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Bewegungsbereich (ROM) wird mit einem Standard-Goniometer gemessen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen anhand einer 0-10-Skala und des Penn Shoulder Score-Fragebogens
1 Jahr
Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand
1 Jahr
Lymphödem
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen durch Umfangsmaße, dielektrische Konstante des Gewebes und Bioimpedanzspektroskopie
1 Jahr
Physische Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit International Physical Activity Questionaire IPAQ (Kurzform)
1 Jahr
Status des Axillarwebsyndroms
Zeitfenster: 1 Jahr
(vorhanden/nicht vorhanden) basierend auf einer greifbaren Beurteilung durch den Prüfarzt
1 Jahr
Präoperatives AWS und ein positiver Lymphknotenstatus
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation zwischen AWS und einem positiven Lymphknotenstatus
1 Jahr
Bewegungsbereich der Abduktion (ROM)
Zeitfenster: 1 Monat
ROM gemessen mit einem Standard-Goniometer
1 Monat
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Monat
Gemessen anhand des Fragebogens zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
1 Monat
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschied im Body-Mass-Index (BMI) zwischen Patienten mit und ohne AWS (prä- und postoperativ)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Koehler, PhD, PT, CLT-LANA, University of Minnesota, Division of Physical Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017NTLS119
  • PMR-2017-26231 (Andere Kennung: University of Minnesota Masonic Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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