- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04226118
Wirksamkeit einer Infrarot-Visualisierungstechnik zur Identifizierung der peripheren venösen Zugangsstelle bei Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von 12 Jahren und älter (MUCOVEINE)
Mukoviszidose ist eine seltene chronische Erbkrankheit, die hauptsächlich die Atemwege und das Verdauungssystem betrifft. Ihr Management umfasst mehrjährige intravenöse Antibiotikabehandlungen und wiederholte venöse Probenentnahmen. Der venöse Zugang ist eine Quelle von Schwierigkeiten, mit denen Pflegekräfte, die sich um diese Patienten kümmern, täglich konfrontiert sind. Darüber hinaus können mehrere Punktionsversuche bei Patienten Angst und Schmerzen hervorrufen. Daher ist es wichtig, Ausfälle zu begrenzen.
Es gibt Venenvisualisierungstechnologien: Führungsecho, tragbare Translumination oder Infrarotvisualisierung können die Venenpunktion leiten und Fehler begrenzen.
Verglichen mit dem geführten Echo oder der tragbaren Durchleuchtung ist die Infrarot-Visualisierung einfach zu handhaben und stellt kein Risiko für den Patienten dar. Dennoch gibt es nur wenige Studien zur Bewertung dieser Technik bei chronischen Erkrankungen und werden hauptsächlich bei kleinen Kindern durchgeführt.
Diese Studie soll zeigen, dass die Verwendung eines Venenbeleuchtungssystems (VIS) bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose den peripheren venösen Zugang beim ersten Versuch verbessern (und somit venöse Läsionen begrenzen) und den Komfort des Patienten verbessern sollte (Schmerzen, Befürchtung der Geste).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund :
Mukoviszidose ist eine seltene chronische Erbkrankheit, die hauptsächlich die Atemwege und das Verdauungssystem betrifft. Ihr Management umfasst mehrjährige intravenöse Antibiotikabehandlungen und wiederholte venöse Probenentnahmen. Der venöse Zugang ist eine Quelle von Schwierigkeiten, mit denen Pflegekräfte, die sich um diese Patienten kümmern, täglich konfrontiert sind. Darüber hinaus können mehrere Punktionsversuche bei Patienten Angst und Schmerzen hervorrufen. Daher ist es wichtig, Ausfälle zu begrenzen.
Es gibt Venenvisualisierungstechnologien: Führungsecho, tragbare Translumination oder Infrarotvisualisierung können die Venenpunktion leiten und Fehler begrenzen.
Verglichen mit dem geführten Echo oder der tragbaren Durchleuchtung ist die Infrarot-Visualisierung einfach zu handhaben und stellt kein Risiko für den Patienten dar. Dennoch gibt es nur wenige Studien zur Bewertung dieser Technik bei chronischen Erkrankungen und werden hauptsächlich bei kleinen Kindern durchgeführt.
Diese Studie soll zeigen, dass die Verwendung eines Venenbeleuchtungssystems (VIS) bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose den peripheren venösen Zugang beim ersten Versuch verbessern (und somit venöse Läsionen begrenzen) und den Komfort des Patienten verbessern sollte (Schmerzen, Befürchtung der Geste).
Ziele der Studie :
Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis, dass die Verwendung eines Venenbeleuchtungssystems (VIS) zur Platzierung eines peripheren venösen Zugangs oder zur venösen Probenentnahme an Hand, Unterarm oder Ellenbogenfalte den peripheren venösen Zugang (PVA) erfolgreich verbessert der erste Versuch.
Die sekundären Ziele sind:
- Es sollte die Wirksamkeit von VIS für den peripheren venösen Zugang (Platzierung eines peripheren venösen Zugangs oder periphere venöse Probenahme in der Hand, im Unterarm oder Ellenbogen) in Bezug auf die Anzahl der Versuche untersucht werden.
- Es sollten die Auswirkungen der Verwendung von SIV auf die Schmerzen des Patienten während des peripheren Venenzugangsverfahrens untersucht werden.
- Es sollten die Auswirkungen von VIS auf die Angst des Patienten vor einem peripheren Venenzugang untersucht werden.
- Beschreibung der Zufriedenheit von Pflegekräften und Pflegeschülern mit der Verwendung des VIS-Geräts für den peripheren venösen Zugang.
- Untersuchung der Determinanten für den Erfolg des peripheren venösen Zugangs beim ersten Versuch unter den Merkmalen von Pflegekräften und Pflegestudenten (Alter, Jahr des Abschlusses, Erfahrung im Ressourcen- und Kompetenzzentrum für Mukoviszidose).
- Beschreibung der Zufriedenheit von Pflegekräften und Pflegeschülern mit der Verwendung der A-DIVA-Skala.
Studiendesign Die Studie dauert 36 Monate. Es handelt sich um eine offene und randomisierte Multizenter-Clusterstudie mit sequentieller Zuordnung der Geräte (Stepped-Wedge-Zuordnung) zum Vergleich einer Patientengruppe, die von einer Technik der Ortung der Punktionsstelle durch ein venöses Beleuchtungssystem für einen peripheren Venenzugang (Hand, Unterarm) profitiert , Ellenbogenfalte) an eine Gruppe von Patienten, deren Venen nach der üblichen Modalität eines peripheren Venenzugangs identifiziert werden. Der Cluster wird vom Cystic Fibrosis Resource and Competence Center (CRCM) definiert.
Erwartete Ergebnisse
Für die Patienten sollte die Verwendung eines venösen Beleuchtungssystems während des peripheren venösen Zugangs den Erfolg der Geste beim ersten Versuch erleichtern und Folgendes ermöglichen:
- Reduzieren Sie ihre Schmerzen durch mehrere Versuche.
- Reduzieren Sie ihre Angst im Zusammenhang mit dem peripheren Venenzugang.
- Bewahren Sie ihr venöses Kapital Dies könnte sich auf ihre Pflege auswirken, z. B. indem es einfacher wird, sie zu konsultieren und weniger Angst vor peripheren venösen Zugängen zu haben.
Für die Krankenschwestern könnte die Verwendung eines venösen Beleuchtungssystems eine Möglichkeit sein
- Reduzieren Sie ihre Angst vor peripheren venösen Zugangsgesten
- Sparen Sie Zeit, da weniger periphere venöse Zugänge wiederholt werden. Es wird erwogen, diese Technik an alle Ressourcen- und Kompetenzzentren für Zytische Fibrose (CRCM) zu verteilen, um den Komfort chronisch kranker Patienten durch wiederholte Blutuntersuchungen und intravenöse Behandlungen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Giens, Frankreich, 83406
- CRCM mixte de Giens
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Marseille, Frankreich, 13015
- Hôpital Nord - CRCM adulte Marseille
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Marseille, Frankreich, 13385
- Hôpital enfant la Timone - CRCM pédiatrique Marseille
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Montpellier, Frankreich, 34090
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Nice, Frankreich, 06001
- Hôpital Pasteur - CRCM adulte Nice
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Nice, Frankreich, 06202
- Hôpital Lenval - CRCM pédiatrique Nice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Mukoviszidose ab 12 Jahren
- Die Diagnose Mukoviszidose wurde durch einen positiven Schweißtest und/oder 1 bis 2 genetische Mutationen bestätigt
- Patienten, die einen peripheren venösen Zugang (Hand, Unterarm oder mehr Ellenbogen) für eine intravenöse Infusion mit einem Epikranialkatheter oder einem kurzen Katheter oder für eine Blutentnahme benötigen
- Patienten mit einem Wert von 4 oder höher auf der A-DIVA-Skala (vom IDE selbst ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der Schwierigkeit des peripheren Venenzugangs auf einer Likert-Skala von 0 bis 8)
- Die Patienten wurden schriftlich über die Bedingungen der Studie informiert und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab (Zustimmung der für die elterliche Gewalt zuständigen Person, wenn der Patient minderjährig ist).
- Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Patient, der bereits an der Studie teilgenommen hat
- Patienten mit zentralvenösem Zugang
- Patienten mit einem venösen Zugang vom Mittellinientyp
- Patienten, die für einen lebenswichtigen Notfall versorgt werden
- Patient, dem die Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten, die einen peripheren venösen Zugang durch ein klassisches Verfahren haben, ohne ein Venenbeleuchtungssystem zu verwenden.
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Patienten, die einen peripheren venösen Zugang durch ein Verfahren mit einem Venenbeleuchtungssystem haben.
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Erkennen von Venen eines Patienten durch Verwendung eines Venenbeleuchtungssystemgeräts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, bei denen vom ersten Versuch an ein peripherer venöser Zugang durchgeführt wurde.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des peripheren venösen Zugangs
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zum Zeitpunkt des peripheren venösen Zugangs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Versuche, einen peripheren Venenkatheter zu legen oder eine periphere Venenblutung durchzuführen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des peripheren venösen Zugangs
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zum Zeitpunkt des peripheren venösen Zugangs
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Durchschnittlicher Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) nach erfolgreicher peripherer venöser Zugangshandlung.
Zeitfenster: höchstens 10 min nach dem venösen Akt
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höchstens 10 min nach dem venösen Akt
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Durchschnittlicher Angstwert im State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y)
Zeitfenster: höchstens 10 min vor dem venösen Akt
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höchstens 10 min vor dem venösen Akt
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Anteil der Pflegekräfte und Pflegeschüler, die mit der Verwendung eines Venenbeleuchtungssystems zufrieden sind
Zeitfenster: am Ende der Studie (mit 14 Monaten)
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am Ende der Studie (mit 14 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0036
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen