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Pathogensequenzierung der nächsten Generation zur Vorhersage von Infektionen bei rheumatischen Erkrankungen

9. Januar 2020 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Vorhersage einer Infektion bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen und hohem Infektionsrisiko

Bei den meisten Patienten, bei denen eine rheumatische Erkrankung wie systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Myositis und Vaskulitis diagnostiziert wurde, kommt es im Laufe der Therapie zu Fieber oder Infektionen. Die häufigsten mikrobiologisch dokumentierten Infektionen sind Bakterien, Viren und Pilze, die mit der Schwere und Mortalität der Erkrankung verbunden sein können. Aktuelle Diagnosemethoden erfordern eine erhebliche Belastung durch Krankheitserreger, was eine Früherkennung erschwert. Eine verzögerte Diagnose und eine verzögerte optimale Therapie einer Infektion sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden.

Diese Studie soll herausfinden, ob die Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von Krankheitserregern Patienten mit Infektionen identifizieren kann, die mit Kortikosteroiden und Immunsuppressiva behandelt werden. Dies würde eine präventive gezielte Therapie ermöglichen, die eine prophylaktische Behandlung ersetzen könnte, die häufig zu unerwünschten Ereignissen und Antibiotikaresistenzen führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gesammelte Plasma-/Serumproben, die nicht für die klinische Versorgung benötigt werden (verworfene Proben), werden gesammelt und gelagert. Die NGS-Ergebnisse werden zwischen Patienten verglichen, bei denen unmittelbar (innerhalb von 72 Stunden) nach der Probenentnahme eine eindeutige Infektion auftritt, und denen, denen es weiterhin gut geht. Klinische Daten, die grundlegende Informationen über den Patienten und rheumatische Erkrankungen, Antibiotika- und Steroid- oder Immunsuppressortherapie-Exposition, Pathogentests, immunologische Ergebnisse und infektionsbedingte Ereignisse beschreiben, werden prospektiv aus der elektronischen Krankenakte erfasst.

In einer ersten Erkundungsphase werden etwa 50 Teilnehmer untersucht, um festzustellen, ob die Vorhersage von Infektionen wirksam ist. Die Studie kann dann bis zu 200 Teilnehmer einschließen, um zusätzliche Daten für die Analyse zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhanguo Li, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +8601088324317
  • E-Mail: li99@bjmu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die im Volkskrankenhaus der Peking-Universität behandelt werden und bei denen ein hohes Infektionsrisiko besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 70 Jahre;
  • Behandlung einer rheumatischen Erkrankung im Volkskrankenhaus der Universität Peking;
  • In einer Kategorie von Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Infektionsrisiko besteht

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil NGS-positiver Ergebnisse
Zeitfenster: Einmalig (innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung)
Um die Sensitivität der Sequenzierung von Erregern der nächsten Generation für die Vorhersage einer Infektion abzuschätzen, wird der Anteil der NGS-positiven Ergebnisse an allen positiven Infektionen angegeben.
Einmalig (innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung)
Anteil NGS-negativer Ergebnisse
Zeitfenster: Einmalig (innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung)
Um die Spezifität der Sequenzierung von Erregern der nächsten Generation zur Vorhersage einer Infektion abzuschätzen, wird der Anteil der NGS-negativen Ergebnisse an allen negativen Infektionen angegeben.
Einmalig (innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhanguo Li, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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