- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04226261
Pathogensequenzierung der nächsten Generation zur Vorhersage von Infektionen bei rheumatischen Erkrankungen
Vorhersage einer Infektion bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen und hohem Infektionsrisiko
Bei den meisten Patienten, bei denen eine rheumatische Erkrankung wie systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Myositis und Vaskulitis diagnostiziert wurde, kommt es im Laufe der Therapie zu Fieber oder Infektionen. Die häufigsten mikrobiologisch dokumentierten Infektionen sind Bakterien, Viren und Pilze, die mit der Schwere und Mortalität der Erkrankung verbunden sein können. Aktuelle Diagnosemethoden erfordern eine erhebliche Belastung durch Krankheitserreger, was eine Früherkennung erschwert. Eine verzögerte Diagnose und eine verzögerte optimale Therapie einer Infektion sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden.
Diese Studie soll herausfinden, ob die Next-Generation-Sequenzierung (NGS) von Krankheitserregern Patienten mit Infektionen identifizieren kann, die mit Kortikosteroiden und Immunsuppressiva behandelt werden. Dies würde eine präventive gezielte Therapie ermöglichen, die eine prophylaktische Behandlung ersetzen könnte, die häufig zu unerwünschten Ereignissen und Antibiotikaresistenzen führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesammelte Plasma-/Serumproben, die nicht für die klinische Versorgung benötigt werden (verworfene Proben), werden gesammelt und gelagert. Die NGS-Ergebnisse werden zwischen Patienten verglichen, bei denen unmittelbar (innerhalb von 72 Stunden) nach der Probenentnahme eine eindeutige Infektion auftritt, und denen, denen es weiterhin gut geht. Klinische Daten, die grundlegende Informationen über den Patienten und rheumatische Erkrankungen, Antibiotika- und Steroid- oder Immunsuppressortherapie-Exposition, Pathogentests, immunologische Ergebnisse und infektionsbedingte Ereignisse beschreiben, werden prospektiv aus der elektronischen Krankenakte erfasst.
In einer ersten Erkundungsphase werden etwa 50 Teilnehmer untersucht, um festzustellen, ob die Vorhersage von Infektionen wirksam ist. Die Studie kann dann bis zu 200 Teilnehmer einschließen, um zusätzliche Daten für die Analyse zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhanguo Li, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +8601088324317
- E-Mail: li99@bjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiali Chen, M.D
- Telefonnummer: +8618801206400
- E-Mail: chenjiali0389@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre bis 70 Jahre;
- Behandlung einer rheumatischen Erkrankung im Volkskrankenhaus der Universität Peking;
- In einer Kategorie von Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein hohes Infektionsrisiko besteht
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Testperson einem unannehmbaren Verletzungsrisiko ausgesetzt wird oder dass die Testperson nicht in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil NGS-positiver Ergebnisse
Zeitfenster: Einmalig (innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung)
|
Um die Sensitivität der Sequenzierung von Erregern der nächsten Generation für die Vorhersage einer Infektion abzuschätzen, wird der Anteil der NGS-positiven Ergebnisse an allen positiven Infektionen angegeben.
|
Einmalig (innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung)
|
Anteil NGS-negativer Ergebnisse
Zeitfenster: Einmalig (innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung)
|
Um die Spezifität der Sequenzierung von Erregern der nächsten Generation zur Vorhersage einer Infektion abzuschätzen, wird der Anteil der NGS-negativen Ergebnisse an allen negativen Infektionen angegeben.
|
Einmalig (innerhalb von 72 Stunden nach der Einschreibung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhanguo Li, M.D, Ph.D, Peking University People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NGPSPIRD
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