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Ergebnisse einer pädiatrischen Gehirnerschütterung (PeCon)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Lancaster General Hospital

Behandlung von Kopfschmerzen nach Gehirnerschütterung: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie

Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie, in der Probanden mit postkonkussiven Kopfschmerzen, die das Einschlusskriterium erfüllen, einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet werden: Placebo oder Nortriptylin. Jede Gruppe wird in Woche 0 und erneut jede Woche für die nächsten 4 Wochen der Behandlung mit einer Gehirnerschütterungsumfrage bewertet, die ihre Symptome bewertet. Nach Ablauf der 4 Wochen wird die Studie entblindet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Zugabe von Nortriptylin zu den Standard-Kopfschmerzbehandlungen zu einer schnelleren Abnahme der Symptombewertung führt als mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Penn Medicine Lancaster General Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 13-18 Jahren
  4. In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Anamnese belegt, und mit kürzlich diagnostiziertem Kopftrauma, das die ICHD-3-Kriterien für akute posttraumatische Kopfschmerzen erfüllt, mit Symptombeginn < 7 Tage nach dem Trauma
  5. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Medikationsschema zu halten
  6. Kein Bewusstseinsverlust ODER Bewusstseinsverlust
  7. Kopfschmerzsymptome, die ≥4 Wochen nach dem Trauma andauern
  8. PCSHE-Score für Kopfschmerzen + Druck im Kopf + Nackenschmerzen muss > 3 sein
  9. Zwischen der 4. und 12. Woche nach der Gehirnerschütterung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  10. Vereinbarung, rezeptfreie Ergänzungen zu vermeiden
  11. Vereinbarung, sich an die 3-mal wöchentliche Dosierung von NSAIDs zu halten, um Rebound-Kopfschmerzen durch Überbeanspruchung zu vermeiden.
  12. Patient der LGHP Sports Medicine, der derzeit einen organisierten Sport betreibt

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Fokale neurologische Defizite nach Verletzungen
  2. Jede Anomalie auf der Computertomographie (falls erhalten)
  3. Anamnese einer bekannten neurologischen Störung (Anamnese eines früheren SHT, Anfallsleiden)
  4. Vorgeschichte bekannter psychiatrischer Erkrankungen (z. ADHS, Angst, Depression) angesichts der möglichen Nebenwirkungen des Studienmedikaments.
  5. Aktuelle Suizidgedanken, wie auf PHQ-A bei Einnahme gescreent
  6. Aktuelle Behandlung mit Antidepressiva (es sei denn, es besteht eine stabile medizinische Behandlung für mindestens 6 Monate pro Bewertung des Anbieters)
  7. Eine persönliche Geschichte des Brugada-Syndroms
  8. Bekannte allergische Reaktion auf Nortriptylin
  9. Aktuelle Schwangerschaft
  10. Verwendung von Nortriptylin in den letzten 6 Monaten
  11. Positiver COVID-19-Test in den letzten 90 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
10 mg Kapsel einmal täglich für 4 Wochen Nortriptylin
Arzneimittel: Nortriptylin
10 mg Kapsel Nortryptylin
Andere Namen:
  • Pamelor
Placebo-Komparator: Kontrolle
10-mg-Kapsel einmal täglich für 4 Wochen Thick-It-Filler
Arzneimittel: Placebo
10 mg Kapsel Thick-It Füller

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Concussive Symptom Inventory (PSCI)-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Post-Concussive Symptom Inventory (PSCI)-Score von 0-1 für das Kopfschmerzsymptom, wobei der Score von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (schwer) reicht. Eine Punktzahl von 0 ist optimal, während eine Punktzahl von 6 nicht optimal ist.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Moreno, MD, Lancaster General Health Sports Medicine
  • Hauptermittler: Laura DiPaolo, MD, Lancaster General Health Sports Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-83

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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