Prospektive epidemiologische Studie zu metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Lateinamerika – LATINO Lung (LATINO Lung)
18. Februar 2024 aktualisiert von: Latin American Cooperative Oncology Group
Beschreibung des Gesamtüberlebens von fortgeschrittenem NSCLC in Lateinamerika.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Beschreibung der demografischen und sozioökonomischen Merkmale von Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem NSCLC
- Beschreibung der Diagnosemethoden, des pathologischen Profils und des Krankheitsstadiums bei der Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC
- Beschreibung der Praxismuster therapeutischer Wirkstoffe zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC
- Beschreibung des Ansprechens auf die Behandlung, des Verlaufs und der Überlebenszeiten.
- Beschreiben Sie die Gründe für den Abbruch der Behandlung
- Ermittlung von Zusammenhängen zwischen Patientendemografie, sozioökonomischen Merkmalen, Pathologie, Behandlungssequenzen und Gesamtüberleben;
- Definition der Patientenerfahrung bei fortgeschrittenem NSCLC und Identifizierung ungedeckter Bedürfnisse bei der Diagnose und Behandlung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rioja
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La Rioja, Rioja, Argentinien
- Centro Oncologico Riojano
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Rosário
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Santa Fe, Rosário, Argentinien
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Tucumán
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Córdoba, Tucumán, Argentinien
- Centro Medico San Roque
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Rio De Janeiro, Brasilien
- COI Américas
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Rio De Janeiro, Brasilien
- INCA
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São Paulo, Brasilien
- IBCC
-
São Paulo, Brasilien
- AC Camargo
-
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Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- CLION
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- NOB
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasilien
- CRIO
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasilien
- Hospital Sírio- Libanês
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien
- ICTr
-
Londrina, Paraná, Brasilien
- Hospital de Cancer de Londrina
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Rio Grande Do Sul
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Carazinho, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Caridade de Carazinho
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital Moinhos de Vento
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- CPO
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- HCPA
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital Mãe de Deus
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
- Clínica Reichow
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Itajaí, Santa Catarina, Brasilien
- CNT Itajaí
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasilien
- Barretos
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Santiago
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Providencia, Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Bogotá
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Chapinero, Bogotá, Kolumbien
- Clinica del Country
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Córdoba
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Montería, Córdoba, Kolumbien
- Oncomedica
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Medellín
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Robledo, Medellín, Kolumbien
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Not Aplicable
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Ciudad de mexico, Not Aplicable, Mexiko
- Centro Médico Nacional Siglo XXI
-
Ciudad de mexico, Not Aplicable, Mexiko
- INCAN
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für die LATINO Lung-Studie werden voraussichtlich mindestens 700 und bis zu 800 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, einschließlich lokal fortgeschrittener Erkrankungen, die nicht kurativ behandelt werden können, oder metastasierenden Erkrankungen an Standorten in Argentinien, Brasilien, Chile, Kolumbien und Mexiko rekrutiert. Andere Länder können zur Teilnahme eingeladen werden.
Die Patienten werden während eines anfänglichen Studienzeitraums von 3 Monaten oder mehr rekrutiert, um die Mindeststichprobengröße der Studie zu erreichen, und werden 3 Jahre lang beobachtet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren;
- Neu diagnostizierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) während des Studienzeitraums (einschließlich 3 Monate vor der Standortaktivierung durch LACOG, obwohl sie in diesem Zeitraum möglicherweise eine Krebsbehandlung erhalten haben);
Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes NSCLC:
- Stadium IIIB, das nach einer kurativen Therapie (Radiochemotherapie und/oder Operation) fortschritt;
- Metastasierung im Stadium IV (de novo oder entfernter Rückfall)
- Jeder histologische NSCLC-Subtyp und jede molekulare Mutation;
- Jeder Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 bis 4) zum Zeitpunkt der Diagnose;
- Patienten, die vom behandelnden Arzt einer Therapie zugewiesen werden (d. h. Chemotherapie, zielgerichtete Wirkstoffe, Immuntherapie) oder Palliativpflege;
- Zugriff auf die Krankenakte des Patienten zur Datenerfassung;
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzgenehmigung für die Weitergabe persönlicher Gesundheitsinformationen abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben von fortgeschrittenem NSCLC in Lateinamerika
Zeitfenster: Jährlich, während 3 Jahren
|
Zeit von der Randomisierung oder dem Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten
|
Jährlich, während 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der sozioökonomischen Merkmale von Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem NSCLC
Zeitfenster: Jährlich, während 3 Jahren
|
Beschreibung der sozioökonomischen Merkmale der lateinamerikanischen Bevölkerung mit neu fortgeschrittenem NSCLC
|
Jährlich, während 3 Jahren
|
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Beschreibung des pathologischen Profils von fortgeschrittenem NSCLC
Zeitfenster: Jährlich, während 3 Jahren
|
Analyse der Histologie und molekularen Marker von fortgeschrittenem NSCLC
|
Jährlich, während 3 Jahren
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Beschreibung der Praxismuster von Therapeutika zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC
Zeitfenster: Jährlich, während 3 Jahren
|
Beschreibung der Praxismuster von Therapeutika zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC
|
Jährlich, während 3 Jahren
|
|
Beschreibung der Behandlungsreaktionen
Zeitfenster: Jährlich, während 3 Jahren
|
Beschreibung der Behandlungsreaktionen
|
Jährlich, während 3 Jahren
|
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Beschreibung des Behandlungsabbruchs
Zeitfenster: Jährlich, während 3 Jahren
|
Beschreibung der Gründe für den Abbruch der Behandlung
|
Jährlich, während 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gustavo Werutsky, Latin American Cooperative Oncology Group
- Hauptermittler: Carlos Barrios, Latin American Cooperative Oncology Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leiby MA, Lubiniecki GM, Shentu Y, Rangwala R, Brahmer JR; KEYNOTE-024 Investigators. Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1823-1833. doi: 10.1056/NEJMoa1606774. Epub 2016 Oct 8.
- Strasser-Weippl K, Chavarri-Guerra Y, Villarreal-Garza C, Bychkovsky BL, Debiasi M, Liedke PE, Soto-Perez-de-Celis E, Dizon D, Cazap E, de Lima Lopes G Jr, Touya D, Nunes JS, St Louis J, Vail C, Bukowski A, Ramos-Elias P, Unger-Saldana K, Brandao DF, Ferreyra ME, Luciani S, Nogueira-Rodrigues A, de Carvalho Calabrich AF, Del Carmen MG, Rauh-Hain JA, Schmeler K, Sala R, Goss PE. Progress and remaining challenges for cancer control in Latin America and the Caribbean. Lancet Oncol. 2015 Oct;16(14):1405-38. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00218-1.
- Goss PE, Lee BL, Badovinac-Crnjevic T, Strasser-Weippl K, Chavarri-Guerra Y, St Louis J, Villarreal-Garza C, Unger-Saldana K, Ferreyra M, Debiasi M, Liedke PE, Touya D, Werutsky G, Higgins M, Fan L, Vasconcelos C, Cazap E, Vallejos C, Mohar A, Knaul F, Arreola H, Batura R, Luciani S, Sullivan R, Finkelstein D, Simon S, Barrios C, Kightlinger R, Gelrud A, Bychkovsky V, Lopes G, Stefani S, Blaya M, Souza FH, Santos FS, Kaemmerer A, de Azambuja E, Zorilla AF, Murillo R, Jeronimo J, Tsu V, Carvalho A, Gil CF, Sternberg C, Duenas-Gonzalez A, Sgroi D, Cuello M, Fresco R, Reis RM, Masera G, Gabus R, Ribeiro R, Knust R, Ismael G, Rosenblatt E, Roth B, Villa L, Solares AL, Leon MX, Torres-Vigil I, Covarrubias-Gomez A, Hernandez A, Bertolino M, Schwartsmann G, Santillana S, Esteva F, Fein L, Mano M, Gomez H, Hurlbert M, Durstine A, Azenha G. Planning cancer control in Latin America and the Caribbean. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(5):391-436. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70048-2.
- Solomon BJ, Mok T, Kim DW, Wu YL, Nakagawa K, Mekhail T, Felip E, Cappuzzo F, Paolini J, Usari T, Iyer S, Reisman A, Wilner KD, Tursi J, Blackhall F; PROFILE 1014 Investigators. First-line crizotinib versus chemotherapy in ALK-positive lung cancer. N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2167-77. doi: 10.1056/NEJMoa1408440. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1582.
- Scagliotti G, Kim T, Crino L, Liu G, Gridelli C. Ceritinib vs chemotherapy (CT) in patients (pts) with advanced anaplastic lymphoma kinase (ALK)-rearranged (ALK+) non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with CT and crizotinib (CRZ): Results from the confirmatory phase 3 ASCEND-5 study. Annals of Oncology 27 (Supplement 6): vi552-vi587, 2016 doi:10.1093/annonc/mdw435.41
- Wu YL, Zhou C, Liam CK, Wu G, Liu X, Zhong Z, Lu S, Cheng Y, Han B, Chen L, Huang C, Qin S, Zhu Y, Pan H, Liang H, Li E, Jiang G, How SH, Fernando MCL, Zhang Y, Xia F, Zuo Y. First-line erlotinib versus gemcitabine/cisplatin in patients with advanced EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer: analyses from the phase III, randomized, open-label, ENSURE study. Ann Oncol. 2015 Sep;26(9):1883-1889. doi: 10.1093/annonc/mdv270. Epub 2015 Jun 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LACOG 0116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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