- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04229654
Bewusstsein, Erwartungen und Wahrnehmung des Anomalie-Scans bei mexikanischen schwangeren Frauen
Bewusstsein, Erwartungen und Wahrnehmung von Anomalie-Ultraschalluntersuchungen bei schwangeren Frauen in einer Bevölkerung im Norden Mexikos
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Querschnittsumfrage wurde in zwei Pränataldiagnostikzentren in Monterrey, Nuevo León, Mexiko, durchgeführt. Das eine war ein Universitätszentrum für Pränataldiagnostik, das andere ein privates. Die Zentren wurden gezielt ausgewählt, um unterschiedliche Merkmale des Pflegeniveaus und demografische Merkmale abzubilden. Das Forschungsinstrument war ein 26-Punkte-Fragebogen, der in drei Abschnitte unterteilt war. Der erste Abschnitt enthielt 12 Fragen, mit denen die Vorstellungen der Frauen über den Zweck und die Grenzen des Scans beurteilt werden sollten (Ja/Nein). Der zweite befasste sich mit den Erwartungen vor der Untersuchung, während sich der dritte mit der Wahrnehmung des Fötus durch Frauen während der Ultraschalluntersuchung befasste. Alle Frauen, die an einem Anomalie-Scan in der Mitte des Trimesters teilnahmen, wurden gebeten, vor dem Scan die ersten beiden Teile eines vorab getesteten strukturierten Fragebogens auszufüllen. Nach der Ultraschalluntersuchung wurde der dritte Teil des Fragebogens zu ihren Erfahrungen mit der Scan-Sitzung ausgefüllt und gesammelt .
Darüber hinaus enthielt der Fragebogen demografische Fragen (Alter, Parität, Bildungsniveau, Familienstand). Die Quelle der Fragebogenelemente waren Interviews mit Experten.
Die ethische Genehmigung für diese Studie wurde vom Institutional Review Board eingeholt. Der Anomalie-Scan wurde von fetal-mütterlichen Spezialisten zwischen der 18. und 24,6. Schwangerschaftswoche durchgeführt.
Alle Daten wurden mit dem Statistical Package for the Social Sciences Version 22.0 (SPSS Inc, Illinois, USA) aufgezeichnet und analysiert. Für die soziodemografischen Daten wurden deskriptive Statistiken verwendet. Kategoriale Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen. Es wurden univariate und multivariate Regressionsanalysen durchgeführt, um die Faktoren abzugrenzen, die mit einem höheren Wissensstand verbunden sind. Ein p-Wert <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation bestand aus schwangeren Frauen im Gestationsalter zwischen 18 und 24,6 Wochen. Die Teilnehmer wurden aus zwei Pränataldiagnostikzentren im nördlichen Teil Mexikos rekrutiert. Die Zentren wurden gezielt ausgewählt, um unterschiedliche Merkmale des Pflegeniveaus und demografische Merkmale abzubilden.
Diese Studie wurde gemäß den Standards der Helsinki-Erklärung durchgeführt und die Genehmigung wurde vom Koordinierungsausschuss für Ethik- und Bildungsfragen unseres Universitätsklinikums eingeholt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Schwangere Frauen zwischen 18 und 24,6 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Zeitbeschränkungen
- Mangel an Interesse
- Mütterliche Blindheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Bestehend aus 12 Items, bei denen es um Frauen ging, um das Hintergrundwissen über den Zweck und die Grenzen der Ultraschalluntersuchung von Anomalien zu bewerten.
In den ersten drei Punkten wurde nach dem Wissen und den Sorgen der Frauen über Ultraschall und nach ihrem Verständnis der Informationen gefragt, die ihren behandelnden Ärzten zur Verfügung gestellt wurden.
Die letzten drei Punkte wurden nach der Ultraschalluntersuchung ausgefüllt. Dabei ging es um Meinungen zum Nutzen und zur Linderung der bereitgestellten Informationen.
Die richtigen Antworten aus den anderen 6 Items wurden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 6 addiert.
Die Gesamtpunktzahl wurde in drei Gruppen eingeteilt: 0–2 als schlecht, 3–4 als mittelmäßig und 5–6 als gut.
|
10 Minuten
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Erwartungen
Zeitfenster: 5 Minuten
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Bestehend aus 8 Items, die nach den Erwartungen der Frauen vor der Ultraschalluntersuchung fragten.
Zur Messung dieses Ergebnisses wurde ein Ja/Nein-Stil verwendet.
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5 Minuten
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Wahrnehmung des Fötus
Zeitfenster: 5 Minuten
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Bestehend aus 6 Items, bei denen es um die Wahrnehmung des Fötus durch Frauen während der Ultraschalluntersuchung ging.
Zur Messung dieses Ergebnisses wurde ein Ja/Nein-Stil verwendet.
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5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demographische Merkmale
Zeitfenster: 5 Minuten
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Es wurden demografische Merkmale erfasst, darunter das Alter der Mutter, der Body-Mass-Index, das Bildungsniveau, der Familienstand, die Schwangerschaft und die Parität.
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5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Flavio Hernández-Castro, MD PhD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ugwu AC, Udoh BE, Eze JC, Eze PC. Awareness of information, expectations and experiences among women for obstetric sonography in a south east Nigeria population. East Afr J Public Health. 2011 Jun;8(2):132-4.
- Westerneng M, Diepeveen M, Witteveen AB, Westerman MJ, van der Horst HE, van Baar AL, de Jonge A. Experiences of pregnant women with a third trimester routine ultrasound - a qualitative study. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Sep 2;19(1):319. doi: 10.1186/s12884-019-2470-9.
- Buyukbayrak EE, Soysal S, Anik Ilhan G, Yavuzer O. What do expectant parents know about antenatal ultrasound screening? J Matern Fetal Neonatal Med. 2020 Jun;33(11):1811-1817. doi: 10.1080/14767058.2018.1530209. Epub 2018 Nov 4.
- Bricker L, Garcia J, Henderson J, Mugford M, Neilson J, Roberts T, Martin MA. Ultrasound screening in pregnancy: a systematic review of the clinical effectiveness, cost-effectiveness and women's views. Health Technol Assess. 2000;4(16):i-vi, 1-193. No abstract available.
- Garcia J, Bricker L, Henderson J, Martin MA, Mugford M, Nielson J, Roberts T. Women's views of pregnancy ultrasound: a systematic review. Birth. 2002 Dec;29(4):225-50. doi: 10.1046/j.1523-536x.2002.00198.x.
- Tautz S, Jahn A, Molokomme I, Gorgen R. Between fear and relief: how rural pregnant women experience foetal ultrasound in a Botswana district hospital. Soc Sci Med. 2000 Mar;50(5):689-701. doi: 10.1016/s0277-9536(99)00321-4.
- Salmoukas C, Kundu S, Soergel P, Hillemanns P, von Kaisenberg C, Staboulidou I. Background Knowledge and Attitude of Pregnant Women towards Ultrasound Screening at 20-23 Weeks Gestation. Z Geburtshilfe Neonatol. 2016 Feb;220(1):16-20. doi: 10.1055/s-0035-1545287. Epub 2015 Jun 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GI15017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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