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Endogene Melatoninspiegel auf Angst bei lebenden Leberspendern

14. Januar 2020 aktualisiert von: Mehmet Ali Erdoğan, Inonu University

Die Rolle des endogenen Melatoninspiegels bei präoperativer und postoperativer Angst bei Lebendleberspendern

Das Interesse an Lebendleberspender-Transplantationen hat aufgrund der Unzulänglichkeit von Leichenorganen und der Unfähigkeit, den wachsenden Bedarf an Leichentransplantationen zu decken, stark zugenommen. Chirurgische Eingriffe an Lebendleberspendern beanspruchen nicht nur körperlich Organe, sondern können auch zu psychischen Belastungen führen. Es wurde berichtet, dass Melatonin antioxidative, antinozizeptive, hypnotische, krampflösende, neuroprotektive, anxiolytische, sedierende und analgetische Eigenschaften hat. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von exogenem Melatonin die Sedierung erhöht und die Angst in der präoperativen Phase im Vergleich zu Placebo verringert.

Das Ziel dieser Studie; Untersuchung der präoperativen und postoperativen Angstzustände bei CKV und Untersuchung der Beziehung zwischen Angstzuständen und endogenen Melatoninspiegeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Interesse an der Transplantation von Lebendleberspendern (LLD) hat aufgrund der Unzulänglichkeit von Leichenorganen und der Unfähigkeit, den wachsenden Bedarf an Leichentransplantationen zu decken, stark zugenommen. Chirurgische Eingriffe bei LLD beanspruchen nicht nur die Organe körperlich, sondern können auch seelisch belasten. Präoperative Angst wird bei 60-80 % der Patienten beobachtet, bei denen eine Operation geplant ist. Es wurde berichtet, dass Melatonin antioxidative, antinozizeptive, hypnotische, krampflösende, neuroprotektive, anxiolytische, sedierende und analgetische Eigenschaften hat. Es wurde gezeigt, dass die Verabreichung von exogenem Melatonin die Sedierung erhöht und die Angst in der präoperativen Phase im Vergleich zu Placebo verringert.

Das Ziel dieser Studie; Untersuchung der präoperativen und postoperativen Angstzustände bei LLD und Untersuchung der Beziehung zwischen Angstzuständen und endogenen Melatoninspiegeln.

Diese prospektive klinische Studie wird am Inonu University Liver Transplant Institute durchgeführt. Die Angst der in die Studie eingeschlossenen Patienten wird mit der Spielberger State Anxiety Scale Scale (STAI FORM TX-1) in der präoperativen und postoperativen Phase gemessen. Es wurde entwickelt, um das Niveau der Zustandsangst und Trainingsangst anhand von 40 Punkten zu bewerten, die von einer Likert-Skala bewertet wurden. Der Wertebereich für jeden Untertest beträgt 20-80, wobei der höhere Wert auf größere Angst hinweist. Ein Schnittpunkt von 39-40 wurde vorgeschlagen, um klinisch signifikante Symptome für die S-Angst-Skala zu erkennen. Patienten ohne Prämedikation werden in den Operationssaal aufgenommen. Vor Einleitung der Anästhesie wird der Gefäßzugang durchgeführt und es werden 3 ml Blut entnommen, um den präoperativen Melatoninspiegel zu überprüfen. Bei allen Spendern wird eine Standard-Vollnarkose durchgeführt. Am Ende der Operation kommen die Patienten auf die Intensivstation. Nach 24 Stunden werden Blutproben für Post-Melatonin genommen. Die Melatoninkonzentrationen im Plasma werden mit der Methode der Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) im Forschungslabor der Fakultät für Pharmazie der Inonu-Universität für analytische Chemie gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn, 044100
        • İnonu University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

60 lebende Leberspender (Nr. 60) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, ASA (American Society of Anesthesiologists Classification) 1-2, die für eine rechte Hepatektomie vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebende Leberspender, die für eine rechte Hepatektomie vorgesehen sind.
  • zwischen 18-65 Jahren,
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-Kreislauf-,
  • neurologisch
  • psychische Störungen,
  • Opioidtoleranz,
  • Schlafstörung,
  • Verwendung von Hypnotika, Neuroleptika, Antidepressiva, Betablockern und Steroiden
  • Allergiegeschichte wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen Angst und Melatoninspiegel
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Melatonin ist ein Hormon, das von der Zirbeldrüse ausgeschüttet wird. Es zeigt einen täglichen Biorhythmus. Der zirkadiane Rhythmus von Melatonin ändert sich mit dem Alter und seine Produktion nimmt mit zunehmendem Alter ab. Der Melatoninspiegel kann im Blut und im Urin gemessen werden, der 24 Stunden lang gesammelt wurde. Es wurde entwickelt, um das Niveau der Zustandsangst und der Trainingsangst anhand von 40 Punkten zu bewerten, die von einer Likert-Skala bewertet wurden. die höhere Punktzahl zeigt größere Angst an. Ein Schnittpunkt von 39-40 wurde vorgeschlagen, um klinisch signifikante Symptome für die S-Angst-Skala zu erkennen.
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Mitarbeiter

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAE6
  • 217S871 (Registrierungskennung: TÜBİTAK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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