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Kohorten-/Ethikstudie von Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis, die sich einer frühen Lebertransplantation unterziehen

9. April 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist es, ein klinisches Verständnis der frühen Lebertransplantation (ELT) bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis (SAH) zu entwickeln und die Meinung der Öffentlichkeit zu dieser Praxis zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsstudie soll das Verständnis der Forscher für eine frühe Lebertransplantation bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis verbessern. Das Ziel dieser Forschung ist zweifach:

  1. Erstellen Sie eine Wissensbasis, die für die Auswahl geeigneter Lebertransplantationskandidaten erforderlich ist, indem Sie die Post-ELT-Mortalität für SAB quantifizieren und mit den Ergebnissen der Lebertransplantation für andere Indikationen vergleichen
  2. Entwicklung eines ethischen Rahmens für die Durchführung dieser Transplantationen für SAH auf der Grundlage der Meinungen von Gesundheitsdienstleistern und der allgemeinen Öffentlichkeit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis, die für eine Lebertransplantation im Johns-Hopkins-Krankenhaus gelistet sind, und Patienten, die sich einer Lebertransplantation im Johns-Hopkins-Krankenhaus für alkoholische Lebererkrankungen unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis:

  • Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis (SAH), die für eine Lebertransplantation im Johns Hopkins Hospital (JHH) gelistet sind, waren zum Zeitpunkt der Warteliste seit mindestens 6 Monaten nicht mehr nüchtern und mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien für Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis:

  • Nicht-SAH-Patienten, die für eine Lebertransplantation bei JHH gelistet sind, und Patienten, die zum Zeitpunkt der Warteliste mindestens 6 Monate nüchtern waren.

Einschlusskriterien für Nicht-SAH-Vergleichsgruppe:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer Lebertransplantation am JHH wegen alkoholischer Lebererkrankung unterziehen und vor der Transplantation mindestens 6 Monate nüchtern waren.

Ausschlusskriterien für Nicht-SAH-Vergleichsgruppe:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte
Frühzeitige Lebertransplantation (ELT) für Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis (SAH)
Verfahren: Leber-Transplantation
Solide Organtransplantation
Voraussichtliche Kohorte 1
Frühzeitige Lebertransplantation (ELT) für Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis (SAH)
Verfahren: Leber-Transplantation
Solide Organtransplantation
Voraussichtliche Kohorte 2
Orthotope Lebertransplantation (OLT) bei Patienten mit alkoholischer Lebererkrankung (ALD)
Verfahren: Leber-Transplantation
Solide Organtransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr nach der Transplantation überlebt haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Überleben nach der Transplantation innerhalb eines Jahres nach dem chirurgischen Eingriff.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr nach der Transplantation einen Alkoholrückfall oder einen Rückfall selbst melden oder biochemisch gemessen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichteter oder biochemisch gemessener Alkoholrückfall oder Rückfall.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M Cameron, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00154881
  • P50AA027054 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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