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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04235179
Adjuvant Stereotactic Pelvic Irradiation in Endometrial Cancer (ASPIRE)
19. Januar 2020 aktualisiert von: Dr. Yasir Alayed, King Saud University
Adjuvant Stereotactic Pelvic Irradiation in Endometrial Cancer (ASPIRE)
Stereotactic Ablative Radiation (SABR/SBRT) will be prescribed to a dose of 30 Gy in 5 fractions, once weekly to the pelvis in post operative patients with endometrial cancer.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- King Saud University Medical City
-
Kontakt:
- Yasir Alayed, MD
- Telefonnummer: +966114671546
- E-Mail: yalayed@ksu.edu.sa
-
Hauptermittler:
- Yasir Alayed, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient with histologically confirmed endometrial adenocarcinoma
- Patient is a candidate for adjuvant pelvic radiation (+/- vault brachytherapy), meeting one of the following conditions: High grade histology OR Outer-half myometrial invasion with any risk factors OR FIGO stage II - IIIC1.
- Age ≥18 years.
- Patients who are to receive adjuvant systemic therapy in addition to pelvic radiotherapy will be eligible provided that there is at minimum a 3-week interval between any radiation treatment and chemotherapy treatments.
Exclusion Criteria:
- Patient has had prior pelvic radiotherapy.
- Patient has Type II endometrial cancer histology (ie. Serous, clear cell or carcinosarcoma).
- Patient has a contraindication to pelvic radiotherapy, such as but not limited to a connective tissue disease or inflammatory bowel disease.
- Patient has a contraindication to CT contrast.
- Patient has a hip prosthesis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SABR
Pelvic SABR for post-op endometrial cancer
|
SABR to a dose of 30Gy/5 to the pelvis (vaginal and paravaginal tissues as well as regional lymph nodes)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Acute Treatment-Related Adverse Events
Zeitfenster: 3 months after accrual is completed
|
The number of participants with acute (<3 months) urinary and bowel treatment-related adverse events as assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) criteria
|
3 months after accrual is completed
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Late Treatment-Related Adverse Events
Zeitfenster: 5 years after accrual is completed
|
The number of participants with late (>3 months) urinary and bowel treatment-related adverse events as assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) criteria
|
5 years after accrual is completed
|
Disease Local-Regional Failure Rate
Zeitfenster: 5 years after accrual is completed
|
The rate of local-regional failure of the disease in participants after adjuvant SABR treatment in the setting of high-risk endometrial cancer.
|
5 years after accrual is completed
|
Quality of Life
Zeitfenster: 5 years after accrual is completed
|
The mean decrease in Quality of Life in participants after adjuvant SBRT treatment using EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) core questionnaire (QLQ-C30) with EN-24 companion.
|
5 years after accrual is completed
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-19-4466
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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