Eine klinische Studie mit Alanyl-Glutamin zur Reduktion von Post-Myomektomie-Adhäsionen
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Proof-of-Concept-Studie von Alanyl-Glutamin zur Reduktion von Post-Myomektomie-Adhäsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die unzähligen medizinischen und finanziellen Belastungen postoperativer Adhäsionen sind gut dokumentiert; Die Behandlungsmöglichkeiten sind jedoch begrenzt und umstritten. Implantierbare physische Barrieren zur Verhinderung von Adhäsionen sind im Handel erhältlich, aber die meisten Studien haben keine überzeugenden Beweise für eine weit verbreitete Verwendung erbracht. In den letzten Jahren wurden Fortschritte in unserem Verständnis der zellulären Mechanismen gemacht, die der Adhäsiogenese zugrunde liegen, was die Aussicht erhöht, auf diese Wege abzuzielen, um postoperative Adhäsionen zu verhindern. Bisher hat jedoch kein Medikament für diesen Zweck in irgendeiner Gerichtsbarkeit eine behördliche Zulassung erhalten. Unsere Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intraoperativen intraperitonealen Dosis von L-Alanyl-L-Glutamin (AG) zu bewerten, einem Wirkstoff, der nachweislich auf Schlüsselmediatoren im Adhäsionsbildungsweg wirkt.
Methoden: Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (DBRCT) mit 47 Frauen, die sich einer Myomektomie durch Laparoskopie (N=37; AG-18 vs. Placebo-19) oder Laparotomie (N=10; AG-5 vs Placebo-5) mit einer geplanten klinisch notwendigen Second-Look-Laparoskopie (SLL) 6–8 Wochen später. Für alle Verfahren wurden digitale Aufzeichnungen erhalten. Der primäre Endpunkt war die Verringerung der Inzidenz, des Schweregrads und des Ausmaßes postoperativer Adhäsionen, analysiert durch den Intention-to-treat (ITT)-Ansatz.
Drei unabhängige, verblindete Gutachter werteten die operativen Videoaufzeichnungen aus, um das Vorhandensein von Adhäsionen zu beurteilen. Sekundäre Endpunkte bewerteten die Sicherheit und Verträglichkeit von AG. Die Post-hoc-Analyse bewertete das Vorhandensein oder Fehlen von Adhäsionen in der Peritonealhöhle. Zu den Patienten gehörten solche mit einer Vorgeschichte von Operationen, Endometriose und einer Adhäsiolyse, die bei der Myomektomie erlaubt war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kharkiv, Ukraine
- 8Surgery and Endoscopy Department of Kharkiv Medical Academy of Postgraduate Education Kharkiv City Clinical Multi-field Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind weiblich
- Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre oder älter
- Die Probanden haben einen BMI zwischen 17-40
- Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Die Probanden haben eine präoperative Diagnose von Uterusmyomen und planen, eine Myomektomie als Teil ihrer Standardbehandlung chirurgisch durchführen zu lassen
- Die Probanden müssen sich einer körperlichen Untersuchung und einer Compliance-Bewertung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, deren BMI außerhalb des Bereichs von 17-40 liegt
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät teilnehmen
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie an einer klinischen Studie mit einem Medikament oder Gerät teilgenommen haben
- Personen mit vermuteter oder diagnostizierter Schwangerschaft
- Patienten mit Verdacht auf eine intraabdominelle Infektion
- Subjekte, die immungeschwächt sind
- Patienten, bei denen Krebs diagnostiziert wurde
- Patienten, die mit blutstillenden Mitteln behandelt wurden (z. Fibrinkleber, Kollagen, oxidierte Zellulose)
- Patienten, die mit anderen Mitteln zur Verhinderung der Adhäsion als dem Anti-Adhäsion-Produkt (APP) behandelt wurden (z. Intergel ® Haftverhinderungslösung, Seprafilm ® Membran)
- Probanden, die Antiepileptika einnehmen
- Patienten, die mit Methotrexat oder anderen Chemotherapeutika behandelt wurden
- Probanden mit einem American Fertility Society-Score von Stufe D zum Zeitpunkt der Myomektomie, wie vom Chirurgen bestimmt
- Positive virale Serologie-Screening-Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus oder menschliche Immunschwäche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Physiologische Kochsalzlösung - Laparoskopisch
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der laparoskopischen Myomektomie eine intraperitoneale Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung erhalten.
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Placebo
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Experimental: L-Alanyl/L-Glutamin – laparoskopisch
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der laparoskopischen Myomektomie eine intraperitoneale Verabreichung von L-Alanyl-L-Glutamin erhalten.
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Sterile Lösung von L-Alanyl-L-Glutamin, 400 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke.
Es wird mit 1 g/kg Körpergewicht dosiert und zum Zeitpunkt der Operation in das Peritoneum instilliert.
Der Wirkstoff Glutamin ist ein bedingt essentieller Aminosäurebestandteil von Nahrungsergänzungsmitteln.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Physiologische Kochsalzlösung – Laparotomie
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Myomektomie (Laparotomie) eine intraperitoneale Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung erhalten.
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Placebo
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Experimental: L-Alanyl/L-Glutamin- Laparotomie
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Myomektomie (Laparotomie) eine intraperitoneale Verabreichung von L-Alanyl-L-Glutamin erhalten.
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Sterile Lösung von L-Alanyl-L-Glutamin, 400 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke.
Es wird mit 1 g/kg Körpergewicht dosiert und zum Zeitpunkt der Operation in das Peritoneum instilliert.
Der Wirkstoff Glutamin ist ein bedingt essentieller Aminosäurebestandteil von Nahrungsergänzungsmitteln.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen Adhäsionen verhindert wurden.
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Das Einstufungssystem der American Fertility Society (AFS) für Adhäsionen wurde verwendet, um das Auftreten von Adhäsionen zu bewerten.
Die Adhäsionsprävention wurde durch Einstufung der Adhäsionen zum Zeitpunkt der Myomektomie (Erstoperation) und zum Zeitpunkt der Second-Look-Operation bestimmt und verglichen.
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6-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und klinische Laboranomalien.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die durch klinische Blutbildanomalien und körperliche Untersuchung beurteilt wurden.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donna Chizen, MD, FRCSC, University of Saskatchewan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ade002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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