Sintilimab versus Pembrolizumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. NSCLC im Stadium IV, bestätigt durch Histologie/Zytologie, oder NSCLC im Stadium IIIB-IIIC, das nicht mit radikaler Strahlentherapie behandelt werden konnte (8. Ausgabe des IASLC Lung Cancer Staging System).
3. Für die Testung der PD-L1-Expression (TPS) im Zentrallabor ist frisches Tumorgewebe oder Paraffingewebe innerhalb von 6 Monaten ausreichend.
4. Tumorgewebe ohne EGFR-Mutation oder ALK-Rearrangement muss bestätigt werden.
5. Gemäß RECIST 1.1 der Wirksamkeitsbewertungskriterien für solide Tumoren, mindestens eine radiologisch messbare Läsion, die nicht mit Strahlentherapie behandelt wurde oder eine offensichtliche Krankheitsprogression nach Strahlentherapie hatte.
6. Patienten, die keine systemische Chemotherapie oder andere systemische Behandlung für fortgeschrittenes NSCLC erhalten haben. Patienten, die eine präoperative neoadjuvante Chemotherapie oder eine postoperative adjuvante Chemotherapie oder eine radikale Chemoradiotherapie erhalten haben, können aufgenommen werden, wenn die Krankheit ein halbes Jahr nach der letzten Behandlung fortschreitet. Patienten, die eine zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie erhalten haben, können nicht aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Hepatitis B. Aktive Hepatitis B ist definiert als HBsAg-positiv und die nachgewiesene HBV-DNA-Kopienzahl ist größer als die obere Grenze des Normalwerts im Labor des Studienzentrums.
2. Derzeitige oder frühere klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung. Derzeit aktive Lungenentzündung. Aktuelle Strahlenpneumonitis, für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erforderlich ist.
3. Bekannter positiver HIV-Antikörper oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder Vorgeschichte einer Organtransplantation.
4. Fieber und Körpertemperatur über 38 °C oder klinisch signifikante Infektion innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung.
5. Aktive Tuberkulose. Anzeichen schwerer oder unkontrollierbarer systemischer Erkrankungen (wie z. B. schwere psychische, neurologische Erkrankungen, Krampfanfälle oder Demenz, instabile oder nicht kompensatorische Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen und unkontrollierter Bluthochdruck [CTCAE-Grad 2-Hypertonie oder höher nach medikamentöser Behandlung]) .
6. Patienten mit aktiver Blutung oder neuen thrombotischen Erkrankungen, die gerinnungshemmende Medikamente oral einnehmen oder zu Blutungen neigen.