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RENOVATE Palliativ: HFNC vs. Standard-Atemunterstützung bei Patienten mit „Do-not-intubate“-Verordnung und ARF

9. August 2021 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Renovate-Palliativstudie: Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines High-Flow-Nasenkatheters mit einer Standard-Atemunterstützung bei Patienten mit Intubationsbefehl und akutem Atemversagen

Randomisierte klinische Studie, in der das Hauptziel darin besteht, die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) mit der Standard-Beatmungsversorgung bei der Linderung der Wahrnehmung von Dyspnoe bei Patienten mit DNI-Anordnung (Do-not-intubate) zu vergleichen. Dies ist eine pragmatische Studie, die in 10 brasilianischen Intensivstationen durchgeführt wird, die bereits an der Hauptstudie RENOVATE NCT03643939 teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Do-not-intubate (DNI) wird normalerweise in Fällen eingerichtet, in denen die endotracheale Intubation (ETI) als unverhältnismäßig zur Prognose und/oder als unvereinbar mit der Äußerung der Wünsche und Werte des Patienten angesehen wird. Ungeachtet des Profils dieses Behandlungsplans, der Patienten mit DNI angeboten wird, ist die Kontrolle von Dyspnoe eines seiner zentralen Ziele. Der Ansatz zur Dyspnoe umfasst pharmakologische Maßnahmen wie Opioide und nicht-pharmakologische Maßnahmen wie Sauerstofftherapie und nicht-invasive Beatmung und seit kurzem den High-Flow-Nasenkatheter (HFNC). HFNC bietet einen hohen Durchfluss von erhitztem und befeuchtetem Mischgas durch eine Nasenkanüle. Zusätzlich zu der Fähigkeit, hohe Flüsse und zusätzlichen Sauerstoff zu erzeugen, kann HFNC einen niedrigen positiven Atemwegsdruck erzeugen, die Totraumbeatmung verringern und zu einem besseren Patientenkomfort beitragen, wie z Hygiene und das Ermöglichen von Gesprächen und Interaktionen mit Familienmitgliedern. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von HFNC bei der Reduzierung von Dyspnoe und der Verbesserung des Komforts bei Patienten mit akutem Atemversagen (ARF) und DNI-Ordnung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Hospital Nereu Ramos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein, mit ARF aus irgendeinem Grund bei der Aufnahme oder nach der Extubation mit früheren DNI-Anweisungen oder DNI-Anordnungen, die im aktuellen Krankenhausaufenthalt festgelegt wurden.

Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Dyspnoe (definiert auf der Borg-Skala ≥4);
  2. SpO2
  3. Abwesenheit von Delirium;
  4. Einer der folgenden:

A. Anzeichen von Atemnot und Einsatz von Hilfsmuskeln; B. Atemfrequenz größer als 25 Einfälle pro Minute.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung der Behandlung;
  2. Agitation oder Nichtkooperation;
  3. Vorliegen eines Delirs zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  4. Anatomische Anomalien, die die Anpassung der nicht-invasiven Überdruck-Beatmungsmaske beeinträchtigen können
  5. Glasgow
  6. Psychomotorische Erregung, die eine angemessene medizinische / pflegerische Hilfe verhindert, die eine Sedierung erfordert;
  7. Kontraindikationen für NIV: unkontrollierbares Erbrechen, Hypersekretion der Atemwege, Gesichtsdeformitäten, Trauma oder ausgedehnte Verbrennungen im Gesicht;
  8. Vorhandensein von Pneumothorax oder ausgedehntem Pleuraerguss;
  9. Erwarteter bevorstehender Tod, definiert als ein geschätzter Tod von weniger als 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasenkanülenarm mit hohem Durchfluss
Die Teilnehmer erhalten HFNC, wenn sie kein Delirium und keine Anzeichen von ARF haben. Das Gerät soll kontinuierlich in der Nase mit einigen Schwankungen des Durchflusses und/oder der Temperatur je nach Toleranz verwendet werden. Es gibt keinen Übergang zum Standardpflegearm.
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle

Experimentelle Intervention (HFNC) Die HFNC (AIRVO 2 – Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) besteht aus einem Gerät, mit dem FiO2 von 21 bis 100 % einstellbar ist und das einen Fluss von befeuchtetem und erhitztem Gas von bis zu 60 l / min liefert und 37 Grad C Temperatur.

Die HFNC wird bis zur Lösung des ARF oder bis zur Entscheidung des Betreuungsteams und des Patienten und/oder seines gesetzlichen Vormunds zur Aussetzung der Behandlung aufgrund von Unverträglichkeit und/oder Verschlechterung der Beschwerden und/oder Atemnot angeboten.

Die HFNC sollte dem Patienten bei ARF wie folgt angeboten werden:

  • Anfangsparameter: Fluss 45 ml / L, FiO2 50 %, AIRVO 37oC Temperatur;
  • Titrieren Sie den Durchfluss auf bis zu 60 ml / L oder bis zum tolerierten Maximum;
  • FiO2 titrieren, um SatO2 zwischen 92 % und 98 % zu halten, beginnend mit 50 %;
  • Halten Sie die AIRVO-Temperatur bei 37 °C, wenn dies nicht möglich ist, akzeptabel bis hinunter zu 34 °C.
Andere Namen:
  • Optiflow
  • Airvo
  • Hoher Nasenfluss
  • Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Aktiver Komparator: Standard-Atemunterstützung
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Standardversorgung mit einem Sauerstoffkatheter oder einer Maske mit niedrigem Durchfluss. Bei Anzeichen einer klinischen Verschlechterung kann NIV angeboten werden, sofern dies vom Patienten toleriert wird. Es wird keine Überkreuzung mit dem HFNC-Arm geben.
Sonstiges: Standard-Atemunterstützung
Der Patient, der randomisiert der standardmäßigen Atemunterstützung zugeteilt wird, wird gemäß dem Versorgungsstandard des Zentrums mit dem Ziel einer SpO2 von 90 - 98 % und einer Verbesserung der Dyspnoe einer konventionellen Low-Flow-Sauerstofftherapie unterzogen. In Fällen, die gegenüber einer Sauerstofftherapie refraktär sind, SpO2 unter 90 % halten oder wenn sich die Dyspnoe nicht bessert, kann nach Ermessen des Assistenzteams eine nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) angeboten werden. NIPPV wird mit dem Patienten in Rückenlage bei 45 Grad durchgeführt. Die Maske ist eine Gesichtsmaske (oronasal oder Vollgesicht) mit einer geeigneten Größe für jeden Patienten und so angepasst, dass ein Auslaufen minimiert wird. Ein Hydrokolloidverband kann über die Nase gelegt werden, um Geschwüre zu vermeiden und den Komfort zu erhöhen. Die NIPPV wird mit Hilfe eines Beatmungsgeräts mit Inspirations- und Exspirationskreislauf oder mit Bilevel-Geräten mit einem einzigen Kreislauf und einem Exspirationsventil durchgeführt, je nach Verfügbarkeit des jeweiligen Zentrums.
Andere Namen:
  • Nichtinvasive Überdruckbeatmung
  • Sauerstoffergänzung
  • NIV
  • Nicht-invasive Überdruckbeatmung
  • Niedriger Sauerstofffluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dypnoe
Zeitfenster: 48 Stunden
Variation der Dyspnoe nach der Borg-Skala in 48 Stunden.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit in 28 Tagen
28 Tage
Kompfort
Zeitfenster: 48 Stunden
Komfort gemessen in einer visuellen Analogskala von 0-100
48 Stunden
Dosis von Opioiden
Zeitfenster: 48 Stunden
Kumulative Dosis von Opioid
48 Stunden
Delirium
Zeitfenster: 48 Stunden
Kumulative Deliriumsrate gemessen durch CAM-ICU
48 Stunden
Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamttage auf der Intensivstation
28 Tage
Verwendung von Atemunterstützungsgeräten
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtnutzungsdauer der Geräte in beiden Armen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil
Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Leticia Kawano-Dourado, MD, Hospital do Coracao
  • Studienleiter: Alexandre B Cavalcanti, MD, Hospital do Coracao
  • Hauptermittler: Lara P Kretzer, MD, HU UFSC
  • Hauptermittler: Israel S Maia, MD, Hospital do Coracao
  • Studienstuhl: Fernando Zampieri, MD, Hospital do Coracao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-HCOR/RENOVATEpaliativo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

im Bau

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, SAP und Informed Consent werden im April 2021 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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