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Eine Studie zu MLN9708 bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom (RRMM)

3. März 2020 aktualisiert von: Takeda

Eine Phase-1-Studie zu MLN9708 bei japanischen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) von Ixazomib allein oder in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd) und der Antitumoraktivität von Ixazomib bei Teilnehmern mit RRMM.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Ixazomib. Diese Studie wird die Verträglichkeit, Sicherheit und PK von Ixazomib untersuchen, das allein oder in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom verabreicht wird.

In diese Studie werden etwa 24 Teilnehmer aufgenommen (3 bis 6 Teilnehmer in jeder Dosiseskalationskohorte). Die Teilnehmer werden einer Behandlung in einer der vier Behandlungskohorten zugeteilt:

  • Kohorte 1: Ixazomib 4,0 mg
  • Kohorte 2: Ixazomib 4,0 mg + Lenalidomid und Dexamethason
  • Kohorte 3: Ixazomib 5,5 mg
  • Kohorte 4: Ixazomib 5,5 mg + Lenalidomid und Dexamethason

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 7 Jahre. Die Teilnehmer machen 29 Tage nach Erhalt ihrer letzten Medikamentendosis einen letzten Besuch für eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanische Teilnehmer mit multiplem Myelom nach diagnostischen Kriterien.
  2. Zuvor mit 2 oder mehr Therapien behandelt, einschließlich aller folgenden Medikamente; Bortezomib, Thalidomid oder Lenalidomid, Kortikosteroide.
  3. Die nach der vorherigen Therapie einen Rückfall erlitten haben oder die Behandlung aufgrund ihrer Unverträglichkeit gegenüber dem letzten Behandlungsschema für Myelom nicht fortgesetzt haben.
  4. Messbare Krankheit, definiert durch mindestens eine der folgenden 3 Messungen; M-Protein im Serum: größer oder gleich (>=) 1 Gramm pro Deziliter (g/dl) (>= 10 Gramm pro Liter [g/L]), M-Protein im Urin: >= 200 mg/24 Stunden, Assay für freie Leichtketten (FLC) im Serum: beteiligter FLC-Wert >= 10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (>= 100 Milligramm pro Liter [mg/l]), vorausgesetzt, dass das Serum-FLC-Verhältnis anormal ist.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  6. 20 Jahre oder älter bei der Abgabe ihrer Einverständniserklärung.
  7. Muss in der Lage sein, für die Behandlung in Zyklus 1 im Krankenhaus zu bleiben.
  8. Muss beim Screening die folgenden Laborkriterien erfüllen; Absolute Neutrophilenzahl (ANC): >=1.000 pro Kubikmillimeter (/mm^3), Blutplättchenzahl: >=75.000/mm^3, Gesamtbilirubin: <=1,5* die obere Grenze des Normalbereichs (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST): kleiner oder gleich (<=) 3* ULN, Kreatinin-Clearance: berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel; MLN9708-Monotherapie-Kohorte: >=30 Milliliter pro Minute (ml/min); MLN9708 mit Rd-Kohorte: >=60 ml/min.
  9. Erholt (<= Grad 1) von den Toxizitäten der vorherigen Behandlungen. ANC >=1.000/mm^3.
  10. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes.
  11. Entspricht den Richtlinien für die ordnungsgemäße Behandlung von Lenalidomid (MLN9708 nur mit Rd-Kohorte).

Ausschlusskriterien:

  1. Nur mit Plasmozytom.
  2. Mit Plasmazellleukämie.
  3. Mit Invasion des Zentralnervensystems.
  4. Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  5. Andere Antitumor-Medikamentenverabreichung innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung.
  6. Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 21 Tagen vor der Aufnahme (60 Tage nach der letzten Dosis für Carfilzomib).
  7. Antikörperbehandlung innerhalb von 42 Tagen vor der Einschreibung.
  8. Systemische Behandlung mit starken Cytochrom P450 (CYP) Isozym 1A2-Hemmern (Fluvoxamin, Enoxacin), starken CYP3A-Hemmern (Clarithromycin, Telithromycin, Itraconazol, Voriconazol, Ketoconazol) oder starken CYP3A-Induktoren (Rifampin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), oder Verwendung von Lebensmitteln, die Ginkgo-Biloba-Extrakt, Johanniskraut oder Grapefruit enthalten, innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  9. Behandlung mit Kortikosteroiden von mehr als (>) 10 mg Prednisolon pro Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  10. Periphere Neuropathie >=Grad 2.
  11. Durchfall >= Grad 2.
  12. Größere Operation, die eine Vollnarkose innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfordert.
  13. Infektion, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert, oder andere schwerwiegende Infektionen innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  14. Nachweis gleichzeitiger unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder schlimmer, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Hirninfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  15. Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 470 Millisekunden in einem 12-Kanal-EKG, das während des Screening-Zeitraums erhalten wurde.
  16. Positiv auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBs-Antigen) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper während des Untersuchungszeitraums getestet.
  17. Überempfindlichkeit gegen MLN9708 (einschließlich Hilfsstoffe), Bor oder borhaltige Arzneimittel.
  18. Überempfindlichkeit gegen Lenalidomid oder Dexamethason oder Hilfsstoffe, die in der Formulierung jedes Arzneimittels enthalten sind (MLN9708 nur mit Rd-Kohorte).
  19. Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen (Schluckbeschwerden, entzündete Gastroenteritis und Morbus Crohn) oder gastrointestinale Eingriffe (endoskopische Eingriffe sind zulässig), die die orale Aufnahme oder Verträglichkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  20. Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  21. Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Lungenfibrose oder eine aktuelle Komplikation einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Lungenfibrose, die durch diagnostische Thoraxbildgebung diagnostiziert wurde.
  22. Frühere oder aktuelle Komplikationen einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie (MLN9708 nur mit Rd-Kohorte).

23 Diagnose oder Behandlung einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis oder zuvor mit einer anderen bösartigen Erkrankung diagnostiziert und mit Anzeichen einer Resterkrankung. Teilnehmer mit Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie eine vollständige Resektion haben.

24. Wer nicht damit einverstanden ist, während des folgenden Zeitraums angemessene Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondome und orale Kontrazeptiva) anzuwenden:

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 3 Monate nach der letzten Dosis von MLN9708, Dexamethason oder Lenalidomid
  • Für Männer, die ihre Partner im gebärfähigen Alter haben, ab Erteilung ihrer Einwilligung bis 4 Monate nach der letzten Dosis von MLN9708, Dexamethason oder Lenalidomid.

    25. Schwanger (z. B. positiver Schwangerschaftstest) oder stillend. Das Stillen ist ab der ersten Dosis bis 6 Monate nach der letzten Dosis von MLN9708, Dexamethason und Lenalidomid verboten.

    26. Verwendung eines Prüfmedizinprodukts innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung. 27. Alle Unfähigkeiten, die möglicherweise die Einwilligung oder den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnten.

    28. Schwierigkeiten bei der Teilnahme an dieser Studie nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1: Ixazomib 4,0 mg
Ixazomib 4,0 Milligramm (mg), Kapseln, oral, einmal, an den Tagen 1, 8 und 15 in einem 28-tägigen Behandlungszyklus für bis zu Zyklus 87.
Ixazomib-Kapseln.
Andere Namen:
  • MLN9708
EXPERIMENTAL: Kohorte 2: Ixazomib 4,0 mg + Lenalidomid und Dexamethason
Ixazomib 4,0 mg, Kapseln, oral, einmal, an den Tagen 1, 8 und 15 in einem 28-tägigen Behandlungszyklus zusammen mit Lenalidomid, 25 Milligramm pro Tag (mg/Tag), Kapseln, oral, einmal, von Tag 1 bis 21 und Dexamethason 40 mg/Tag, Tabletten, oral, einmal, an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in einem 28-tägigen Behandlungszyklus für bis zu Zyklus 62.
Dexamethason-Tabletten.
Ixazomib-Kapseln.
Andere Namen:
  • MLN9708
Lenalidomid-Kapseln.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3: Ixazomib 5,5 mg
Ixazomib 5,5 mg, Kapseln, oral, einmal, an den Tagen 1, 8 und 15 in einem 28-tägigen Behandlungszyklus bis zu Zyklus 87.
Ixazomib-Kapseln.
Andere Namen:
  • MLN9708
EXPERIMENTAL: Kohorte 4: Ixazomib 5,5 mg + Lenalidomid und Dexamethason
Ixazomib 5,5 mg, Kapseln, oral, einmal, an den Tagen 1, 8 und 15 in einem 28-tägigen Behandlungszyklus zusammen mit Lenalidomid 25 mg/Tag, Kapseln, oral, einmal, von Tag 1 bis 21 und Dexamethason 40 mg/Tag, Tabletten, oral, einmal, an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in einem 28-tägigen Behandlungszyklus für bis zu Zyklus 87.
Dexamethason-Tabletten.
Ixazomib-Kapseln.
Andere Namen:
  • MLN9708
Lenalidomid-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) auftraten
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge entspricht [=] 28 Tagen)
DLT: Alle folgenden unerwünschten Ereignisse (AEs), die möglicherweise im Zusammenhang mit Ixazomib stehen, bewertet nach Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) Version 4.03; Neutropenie/Thrombozytopenie Grad 4 mit einer Dauer von > 7 aufeinanderfolgenden Tagen; Grad 3/größere Neutropenie mit Fieber/Infektionen; Thrombozytopenie Grad 3/höher mit klinisch signifikanter Blutung; Thrombozytenzahl weniger als (<)10.000 pro Kubikmeter (/mm^3); Periphere Neuropathie Grad 2 mit Schmerzen/Periphere Neuropathie Grad 3 oder höher; Grad 3/größere nichthämatologische Toxizitäten mit Ausnahme von Arthralgie/Myalgie, Ermüdung, die <7 Tage anhält, beherrschbare Übelkeit/Erbrechen mit antiemetischer Prophylaxe, Durchfall, der durch unterstützende Maßnahmen kontrolliert wird; Behandlungsverzögerung von > 14 Tagen zu Beginn von Zyklus 2 aufgrund von Ausbleiben der hämatologischen/nicht hämatologischen Erholung; Andere nichthämatologische Toxizitäten Grad 2/höher, die mit Ixazomib in Zusammenhang stehen, erforderten ein dauerhaftes Absetzen von Ixazomib;
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge entspricht [=] 28 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Baseline bis zu 29 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Zyklus 87, Tag 44) (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Baseline bis zu 29 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Zyklus 87, Tag 44) (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3 oder höher TEAE bezogen auf das Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis zu 29 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Zyklus 87, Tag 44) (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Anomalien des Körpergewichts wurden unter Verwendung der CTCAE-Version 4.03 eingestuft. als: Grad 1 (leichte, asymptomatische oder leichte Symptome); Grad 2 (mäßiger, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff indiziert); Grad 3 (Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt); Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt); Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit AE).
Baseline bis zu 29 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Zyklus 87, Tag 44) (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3 oder höher TEAE in Bezug auf Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 29 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Zyklus 87, Tag 44) (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Vitalfunktionen wurden unter Verwendung der CTCAE-Version 4.03 bewertet. als: Grad 1 (leichte, asymptomatische oder leichte Symptome); Grad 2 (mäßiger, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff indiziert); Grad 3 (Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt); Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt); Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit AE).
Baseline bis zu 29 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Zyklus 87, Tag 44) (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAE Grad 3 oder höher im Zusammenhang mit 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 29 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Zyklus 87, Tag 44) (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
12-Kanal-EKGs wurden mit der CTCAE-Version 4.03 bewertet. als: Grad 1 (leichte, asymptomatische oder leichte Symptome); Grad 2 (mäßiger, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff indiziert); Grad 3 (Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt); Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt); Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit AE).
Baseline bis zu 29 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Zyklus 87, Tag 44) (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei Labortests Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Baseline bis zu 29 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Zyklus 87, Tag 44) (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Anomalien der Labortests wurden unter Verwendung der CTCAE-Version 4.03 eingestuft. als: Grad 1 (leichte, asymptomatische oder leichte Symptome); Grad 2 (mäßiger, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff indiziert); Grad 3 (Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt); Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt); Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit AE).
Baseline bis zu 29 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Zyklus 87, Tag 44) (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Ixazomib
Zeitfenster: Tage 1 und 15 von Zyklus 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (15, 30, 60 und 90 Minuten und 2, 4, 8, 24, 48, 96 und 168 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)
Tage 1 und 15 von Zyklus 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (15, 30, 60 und 90 Minuten und 2, 4, 8, 24, 48, 96 und 168 Stunden) nach der Einnahme (Zykluslänge = 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zu 29 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Zyklus 87, Tag 44) (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)
Die Anzahl der Teilnehmer, die CR, PR, VGPR erreichten, wurde gemäß den Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma der International Myeloma Working Group bewertet. CR: Keine Immunfixierung auf Serum und Urin, Verschwinden von Weichteil-Plasmozytomen und <5 % Plasmazellen im Knochenmark. Normales Verhältnis freier Leichtketten (SFLC) im Serum, wenn die Krankheit nur durch SFLC messbar ist. VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht Elektrophorese oder größer oder gleich (>=) 90 % Abnahme des Serum-M-Proteins mit Urin-M-Protein < 100 Milligramm pro 24 Stunden (mg/24 Stunden). Wenn Krankheit nur durch SFLC messbar, >= 90 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten (dFLC). PR: >= 50 % Verringerung des Serum-M-Proteins und >= 90 % Verringerung des Urin-M-Proteins oder auf < 200 mg/24 h oder eine >= 50 %ige Verringerung der dFLC. Eine >=50 %ige Abnahme der Größe von Weichteil-Plasmozytomen, die zu Studienbeginn vorhanden waren
Baseline bis zu 29 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Zyklus 87, Tag 44) (Länge jedes Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexamethason

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