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Wirksamkeit der Akupunktur bei refraktärem Reizdarmsyndrom

6. Mai 2021 aktualisiert von: zheng hui, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktur zusätzlich zur üblichen Pflege zur Behandlung des refraktären Reizdarmsyndroms: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei der Behandlung des refraktären Reizdarmsyndroms (IBS) zu untersuchen. Die Ermittler werden 170 Teilnehmer einschließen, die Akupunktur plus übliche Behandlung oder Scheinakupunktur plus übliche Behandlung erhalten. Zwölf Akupunktursitzungen werden den Teilnehmern über einen Zeitraum von 4 Wochen angeboten. Das primäre Ergebnis ist definiert als Anteil der Teilnehmer mit einer angemessenen Linderung der globalen IBS-Symptome in Woche 8, was als >50 % Reduktion der IBS-SSS-Skala definiert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Rekrutierung
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren (beide Geschlechter);
  • Erfüllte Rom-IV-Kriterien für IBS;
  • Patienten mit normalem okkultem Blut im Stuhl in den letzten 1 Monat;
  • Das Alter ist über 50, die Ergebnisse der Koloskopie sind in nahem Jahr normal;
  • Die Symptome bestehen seit ≥ 12 Monaten;
  • Es gibt keine Reaktion auf eine mindestens 6-wöchige Ernährungsintervention oder -beratung;
  • Es gibt keine Reaktion auf eine angemessene Dosis von mindestens einem konventionellen pharmakologischen Mittel, das mindestens 6 Wochen lang versucht wurde;
  • Die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Koloskopie, Barium-Fluoroskopie, Abdominal-Ultraschall und andere Untersuchungen ergaben schwere intestinale organische Läsionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Colitis ulcerosa, familiäre multiple Darmpolypen, Darmkrebspatienten);
  • Das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden Warnsymptome: unerklärliche rektale Blutung, ein positives Testergebnis auf okkultes Blut im Stuhl; Anämie, Abdominalmasse, Aszites, Fieber und Abmagerung;
  • Das Vorhandensein anderer schwerer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokriner Störungen, Leberfunktionsstörungen, Nierenerkrankungen und kognitiver Störungen, die die Ergebnisse der Ergebnisbewertung beeinflussen können;
  • Bewusstlos, unfähig, subjektive Symptome von Unwohlsein und eindeutig diagnostizierten schweren psychischen Störungen auszudrücken;
  • Ein instabiler psychischer Zustand oder begleitende psychische Störungen (SDS>56);
  • Mit Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Annahme einer Akupunkturbehandlung in den letzten 3 Monaten;
  • Schwierigkeiten bei der Teilnahme an der Verhandlung, z. B. Angst vor Akupunktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur plus übliche Pflege
Akupunktur wird auf der Grundlage der üblichen Pflege durchgeführt. Insgesamt werden 12 Akupunktursitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Akupunktur wird für insgesamt 12 Sitzungen über 4 Wochen gegeben. Akupunktur an den Akupunkturpunkten Tianshu (ST25), Shangjuxu (ST37), Zusanli (ST36) und Neiguan (PC6) wird bilateral gegeben.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur plus übliche Pflege
Scheinakupunktur bezieht sich auf Akupunktur an Scheinpunkten. Scheinakupunktur wird auf der Grundlage der üblichen Behandlung durchgeführt. Insgesamt werden 12 Sitzungen Scheinakupunktur über einen Zeitraum von 4 Wochen durchgeführt.
Akupunktur wird für insgesamt 12 Sitzungen über 4 Wochen gegeben. Akupunktur an den Akupunkturpunkten Tianshu (ST25), Shangjuxu (ST37), Zusanli (ST36) und Neiguan (PC6) wird bilateral gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit angemessener Linderung der globalen IBS-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung (Woche 4)
Eine angemessene Linderung globaler IBS-Symptome wird als >50 % Reduktion auf der Schweregradskala der IBS-Symptome (IBS-SSS) definiert.
4 Wochen nach Randomisierung (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS-Symptomschweregradskala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, 4, 6, 8
Die IBS-Symptomschwere-Skala (IBS-SSS) hat insgesamt 500 Punkte. Die Punktzahl reicht von 0 bis 500; höhere Punktzahlen weisen auf schwerere Symptome hin; eine Punktzahl über 300 weist auf schwere Symptome hin.
Baseline (Woche 0), Woche 2, 4, 6, 8
Wöchentlicher Stuhlgang
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, 4, 6, 8
Die Gesamtzahl der Stuhlgänge in einer Woche.
Baseline (Woche 0), Woche 2, 4, 6, 8
Arbeits- und soziale Anpassungsskala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 2, 4, 6, 8
Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS) misst die Wirkung von Reizdarmsyndrom auf die Fähigkeit, zu Hause zu arbeiten und zurechtzukommen, an sozialen und privaten Freizeitaktivitäten teilzunehmen und Beziehungen aufrechtzuerhalten. Es hat fünf Domänen, die mit 0 (nicht betroffen) bis 8 (stark betroffen) bewertet wurden, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 40.
Baseline (Woche 0), Woche 2, 4, 6, 8
Instrument zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 12 und Monat 12
Das Reizdarmsyndrom-Lebensqualitätsinstrument (IBS-QOL) ist ein zustandsspezifisches Maß zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Personen mit Reizdarmsyndrom. Der IBS-QOL hatte acht Subskalen. Die IBS-QOL und ihre Subskalen wurden beide in einem Bereich von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere QOL hindeuten.
Baseline (Woche 0), Woche 12 und Monat 12
Bristol-Stuhlform-Skala
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8.
Die Bristol Stool Form Scale ist ein Hilfsmittel zur Beurteilung der Stuhlkonsistenz. Werte 1-2 zeigen Verstopfung an, Werte 3-5 zeigen normalen Stuhlgang an; Werte 6–7 zeigen Durchfall an.
Baseline, Wochen 2, 4, 6 und 8.
Selbstbeurteilende Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4.
Die SAS ist eine Selbstbeurteilungsskala zur Einschätzung der Schwere von Angstzuständen.
Baseline, Wochen 2, 4.
Selbstbeurteilende Depressionsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4.
Das SDS ist eine Selbstbeurteilungsskala zur Einschätzung des Schweregrades einer Depression.
Baseline, Wochen 2, 4.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 4 und 12
Nebenwirkungen von Akupunktur oder Scheinakupunktur werden erfasst.
Woche 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhi-Gang Li, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Bedingter Anteil, der Hauptermittler wird nach den Gründen für die Verwendung der Daten fragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für 2 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

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