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Radiochemotherapie bei inoperablem Speiseröhrenkrebs

16. August 2021 aktualisiert von: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine Phase-I/II-Studie zur Radiochemotherapie mit Albumin-gebundenem Paclitaxel und Cisplatin bei inoperablen Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre basierend auf dem Ernährungsrisiko-Screening-Score (NRS2002)

Diese klinische Studie der Phase I/II soll die 1-jährige lokale Tumorkontrollrate der Radiochemotherapie mit albumingebundenem Paclitaxel und Cisplatin bei nicht resezierbaren Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus auf der Grundlage des Ernährungsrisiko-Screenings NRS2002 bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

105

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18~75 Jahre
  • Pathologisch oder zytologisch nachgewiesene inoperable Plattenepithelkarzinome des Ösophagus bei Patienten im Stadium T3N1M0-1b und T4N0-1M0-1b (AJCC 6. TNM-Stadium, M1b beschränkt auf Schlüsselbein- oder Zöliakie-Lymphknotenmetastasierung)
  • Primäre Behandlung im Krebskrankenhaus der Chinesischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften
  • ECOG-PS-Wert: 0–1
  • NRS2002-Score <3
  • Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate
  • Normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:

Hämoglobin: größer oder gleich 100 g/L; Leukozyten: größer oder gleich 4.000 G/L; Neutrophile: größer oder gleich 2.000 G/L; Blutplättchen: größer oder gleich 100.000/mm3; Kreatinin: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze oder CCR größer oder gleich 60 ml/min; AST/ALT: kleiner oder gleich dem 2,5-fachen der Obergrenze; Gesamtbilirubin: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; INR: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; APTT: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze; PT: kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze

  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bei Fernmetastasen außerhalb der regionalen Lymphdrainage oder in Leber, Lunge, Knochen, ZNS usw
  • Patienten mit anderen Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ und nicht-malignem Melanom-Hautkrebs
  • Vorhandene aktive Infektion wie aktive Tuberkulose und Hepatitis
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate oder Vorgeschichte einer ventrikulären Arrhythmie
  • Unkontrollierte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen aufgrund von Paclitaxel, Albumin oder Cisplatin
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien derzeit oder innerhalb von 4 Wochen nach der Auswahl
  • Schwangere oder stillende Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumingebundene Chemoradiotherapie auf Paclitaxel- und Cisplatin-Basis
Der Chemoradiotherapie-Arm erhält eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie, eine volumenmodulierte Lichtbogentherapie oder eine Tomotherapie gleichzeitig mit Albumin-gebundenem Paclitaxel und Cisplatin (wöchentliche intravenöse Infusion in 5–6 Wochen).
Strahlung: Strahlentherapie
59,92 Gy und 2,14 Gy in 28 Fraktionen bis PGTV und 50,4 Gy und 1,8 Gy in 28 Fraktionen an 5 Tagen pro Woche in 5,5 Wochen.
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
100 mg/Tag wöchentlich, wiederholt am ersten Tag, durch intravenöse Infusion alle 5–6 Wochen.
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2 wöchentlich, durch intravenöse Infusion in 5–6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 1 Jahr vom Beginn der Behandlung bis zum Wiederauftreten des Tumors
Kontrollrate von primärem Speiseröhrenkrebs und metastasierten Lymphknoten innerhalb der Bestrahlungsfelder
1 Jahr vom Beginn der Behandlung bis zum Wiederauftreten des Tumors

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuten Toxizitäten
Zeitfenster: 10 Wochen, vom Beginn der Behandlung bis 1 Monat nach der Radiochemotherapie
Akute Toxizitäten werden durch NCI-CTC Version 5.0 bewertet
10 Wochen, vom Beginn der Behandlung bis 1 Monat nach der Radiochemotherapie
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 5,5 Woche
Die objektive Antwortrate wird durch RECIST 1.1 bewertet
5,5 Woche
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre
Radiomics-Analyse
Zeitfenster: 5,5 Woche
Radiomics-Analyse zur Tumorantwort und Überlebensvorhersage mit Prä- und Post-Chemoradiotherapie basierend auf MRT- und CT-Simulation
5,5 Woche
ctDNA-Analyse
Zeitfenster: 4 Wochen, 2 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
ctDNA-Analyse zur Überwachung der therapeutischen Wirksamkeit, einschließlich Tumorreaktion und Überlebensergebnis
4 Wochen, 2 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/325-2109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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