- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04280432
Monozentrische Beobachtungsstudie: Postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt: Häufigkeit und Risikofaktoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Diese prospektive beobachtende Kohortenstudie wurde am Universitätskrankenhaus La Paz durchgeführt. Frauen, die von März 2017 bis September 2018 für einen Kaiserschnitt ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden am Tag der Operation im Krankenhaus rekrutiert, als Forschungsinterviewer verfügbar waren. Patienten, die einer Teilnahme zustimmten, wurden präoperativ, bei der Entlassung aus der Reanimation und 24 h postoperativ persönlich befragt. Telefonische Follow-up-Interviews wurden eine Woche und 3 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Intraoperative Informationen wurden aus der Patientenakte gesammelt oder direkt von einer Forschungsperson ausgefüllt. Die in der vorliegenden Studie verwendeten Fragebögen sind in Datei 1 wiedergegeben.
- Die Studienteilnehmer mussten zwischen 18 und 50 Jahre alt sein und die Skala der American Society of Anesthesiologists (ASA) musste I, II oder III sein. Die Ausschlusskriterien waren schwere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte und die Unfähigkeit, ein persönliches oder telefonisches Interview zu führen, ASA > III oder toter Fötus als Ergebnis eines Kaiserschnitts. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt (Registrierungsnummer: PI-2564) und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Fragen zu Alter, Rasse, Gestationsalter, toxischen Gewohnheiten, Body-Mass-Index (BMI) (der aus Größe und Gewicht berechnet wurde), früherer vaginaler Entbindung, Kaiserschnitt, anderen demografischen, medizinischen, chirurgischen und präoperativen Schmerzvariablen wurden eingeschlossen.
- Unter Verwendung der von Lucas et al. vorgeschlagenen Klassifikation wurden auch Informationen über die Dringlichkeit des Kaiserschnitts rekrutiert. Verwendung von präoperativem Oxytocin, Anästhesietechnik vor dem Kaiserschnitt (z. B. Epiduralanästhesie) und Operations- und Anästhesievariablen.
Die Patienten wurden innerhalb von 24 h nach der Operation besucht. Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung von (NRS) und DN2-Fragebogen bewertet. Auch Analgetikaverbrauch und relevante Nebenwirkungen bzw. Komplikationen wurden annotiert.
Beurteilung nach 3 und 12 Monaten
- Die Patienten wurden 3 und 12 Monate nach dem Kaiserschnitt von einem der Autoren telefonisch kontaktiert. Dieses Telefoninterview dauert in der Regel nicht länger als 15 min. Chronischer postoperativer Schmerz (CPSP) wurde mit der Kurzform Brief Pain Inventory (BPI) gemessen. Der BPI bewertet die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Die Items zur Schmerzstärke werden als numerische Bewertungsskala (NRS) dargestellt. Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung in der vorangegangenen Woche der Umfrage zu bewerten. Items zur Schmerzbeeinträchtigung der Funktion (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehen, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude) werden ebenfalls als numerische Bewertungsskala (NRS) dargestellt und mit 0 = nicht beeinträchtigend und 10 = vollständig beeinträchtigend bewertet . Es wurden auch Fragen zum Konsum von Analgetika und neuropathischen Schmerzsymptomen unter Verwendung des Fragebogens zu neuropathischen Schmerzen (DN2) gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anästhesistenskala (ASA) musste I, II oder III sein
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung und Unfähigkeit, ein persönliches oder telefonisches Interview zu führen, ASA> III oder toter Fötus als Folge eines Kaiserschnitts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kaiserschnitt
Frauen wegen Kaiserschnitt ins Krankenhaus eingeliefert
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Frauen wegen Kaiserschnitt ins Krankenhaus eingeliefert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung, ob klinisch relevante Schmerzen, gemessen durch einen Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen mit 2 Fragen (DN2) > 3/10 eine Woche nach dem Kaiserschnitt (CS) ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen (CPSP) waren
Zeitfenster: drei Monate
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Bewertet chronische Schmerzen 3 Monate nach Kaiserschnitt in einer Kohorte von Frauen im Universitätskrankenhaus La Paz. Eine Woche nach der Operation wurde mit allen Patientinnen ein Telefoninterview mit DN2-Fragebogen durchgeführt, um das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen zu beurteilen.
Die CPSP-Diagnose wurde bei Patienten beibehalten, bei denen 3 Monate nach der Operation irgendwelche Schmerz- oder Unbehagensymptome an der Operationsstelle in der Vorwoche anhielten, mit einem NRS-Score von über 3/10 in Ruhe und/oder bei Bewegung.
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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beurteilen, ob eine Schmerzintensität von mehr als 5/10 auf dem NRS eine Woche nach dem Kaiserschnitt mit einer höheren Inzidenz von CPSP nach drei Monaten zusammenhängt.
Zeitfenster: Drei Monate
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Bewertet chronische Schmerzen 3 Monate nach Kaiserschnitt in einer Kohorte von Frauen im Universitätskrankenhaus La Paz.
Eine Woche nach der Operation wurde mit allen Patienten ein Telefoninterview mit einem Numeric Rating Scale (NRS)-Fragebogen durchgeführt, um das Vorhandensein mäßiger Schmerzen zu beurteilen.
(Kein Schmerz: NRS = 0; Leichter Schmerz: NRS = 1–3; Mäßiger Schmerz: NRS = 4–6; Starker Schmerz = 7–10) Die CPSP-Diagnose wurde bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen oder Beschwerden beibehalten der Operationsstelle in der Vorwoche, mit einem NRS-Score von über 3/10 in Ruhe und/oder bei Bewegung 3 Monate nach der Operation.
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Drei Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertet, ob das Alter der Patienten, gemessen in Jahren, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
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Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
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Eine Woche und drei Monate.
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Bewertet, ob das Gestationsalter der Patientinnen, gemessen als Schwangerschaftswoche, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
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Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
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Eine Woche und drei Monate.
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Bewertet, ob toxische Gewohnheiten der Patienten, gemessen als Ja/Nein-Frage: Tabak ja/nein und Drogen ja/nein, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen sind
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
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Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
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Eine Woche und drei Monate.
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Beurteilt, ob der Body-Mass-Index von Patienten, gemessen in kg/m2, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
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Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
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Eine Woche und drei Monate.
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Bewertet, ob frühere vaginale Entbindung, gemessen als Ja/Nein-Frage: frühere vaginale Entbindung ja/nein, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist.
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
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Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
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Eine Woche und drei Monate.
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Beurteilen Sie, ob ein früherer Kaiserschnitt, gemessen als Ja/Nein-Frage: ein früherer Kaiserschnitt ja/nein, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist.
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
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Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
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Eine Woche und drei Monate.
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Beurteilen Sie, ob eine frühere chronische Beckenschmerzerkrankung, gemessen als Ja/Nein-Frage: chronische Beckenschmerzerkrankung ja/nein, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
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Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
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Eine Woche und drei Monate.
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Beurteilt die Dringlichkeit eines Kaiserschnitts anhand der von Lucas et al. vorgeschlagenen Klassifizierung. ist ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
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Klassifizierung in Bezug auf den Grad der Dringlichkeit in Bezug auf das Vorhandensein oder Fehlen einer mütterlichen oder fetalen Beeinträchtigung:
Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet. |
Eine Woche und drei Monate.
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Beurteilen Sie, ob die Anästhesietechnik vor dem Kaiserschnitt (Epiduralanästhesie für die Wehen) als Ja/Nein-Epiduralanästhesie für die Wehen rekrutiert wurde, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
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Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
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Eine Woche und drei Monate.
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Bewertet, ob die präoperative Anwendung von Oxytocin während der Wehen, Informationen rekrutiert als Ja/Nein-Verwendung von Oxytocin während der Wehen, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist.
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
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Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
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Eine Woche und drei Monate.
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Bewerten Sie, ob die Art der chirurgischen Inzision: Pfannenstiel oder vertikal ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist.
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
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Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
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Eine Woche und drei Monate.
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Beurteilung, ob Verschluss des Peritoneums: Information rekrutiert als Ja/Nein-Frage: Verschluss des Peritoneums ja/nein, ist ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen. ist ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
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Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
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Eine Woche und drei Monate.
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Bewertet, ob Verschluss der Uterus-Exteriorisation: Information rekrutiert als Ja/Nein-Frage: Uterus-Exteriorisation ja/nein, ist ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen. ist ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
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Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
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Eine Woche und drei Monate.
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Bewerten Sie, ob die Operationsdauer (Minuten) ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist. ist ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
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Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
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Eine Woche und drei Monate.
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Bewerten Sie, ob die Anästhesietechnik für den Kaiserschnitt (allgemein, epidural, kombiniert oder intradural) ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist.
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
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Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
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Eine Woche und drei Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Cristina R ROCA, FEA, Hospital Universitario La Paz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-2564
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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