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Monozentrische Beobachtungsstudie: Postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt: Häufigkeit und Risikofaktoren.

Der Zweck dieser prospektiven Studie war die Beurteilung chronischer Schmerzen 3 und 12 Monate nach Kaiserschnitt bei einer Kohorte von Frauen im Universitätskrankenhaus La Paz. Wir wollen auch den möglichen Beitrag von anästhetischen und chirurgischen Risikofaktoren für die Entwicklung von chronischen postoperativen Schmerzen nach Kaiserschnitt (PCSCP) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Diese prospektive beobachtende Kohortenstudie wurde am Universitätskrankenhaus La Paz durchgeführt. Frauen, die von März 2017 bis September 2018 für einen Kaiserschnitt ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden am Tag der Operation im Krankenhaus rekrutiert, als Forschungsinterviewer verfügbar waren. Patienten, die einer Teilnahme zustimmten, wurden präoperativ, bei der Entlassung aus der Reanimation und 24 h postoperativ persönlich befragt. Telefonische Follow-up-Interviews wurden eine Woche und 3 und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Intraoperative Informationen wurden aus der Patientenakte gesammelt oder direkt von einer Forschungsperson ausgefüllt. Die in der vorliegenden Studie verwendeten Fragebögen sind in Datei 1 wiedergegeben.
  • Die Studienteilnehmer mussten zwischen 18 und 50 Jahre alt sein und die Skala der American Society of Anesthesiologists (ASA) musste I, II oder III sein. Die Ausschlusskriterien waren schwere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte und die Unfähigkeit, ein persönliches oder telefonisches Interview zu führen, ASA > III oder toter Fötus als Ergebnis eines Kaiserschnitts. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt (Registrierungsnummer: PI-2564) und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Fragen zu Alter, Rasse, Gestationsalter, toxischen Gewohnheiten, Body-Mass-Index (BMI) (der aus Größe und Gewicht berechnet wurde), früherer vaginaler Entbindung, Kaiserschnitt, anderen demografischen, medizinischen, chirurgischen und präoperativen Schmerzvariablen wurden eingeschlossen.

- Unter Verwendung der von Lucas et al. vorgeschlagenen Klassifikation wurden auch Informationen über die Dringlichkeit des Kaiserschnitts rekrutiert. Verwendung von präoperativem Oxytocin, Anästhesietechnik vor dem Kaiserschnitt (z. B. Epiduralanästhesie) und Operations- und Anästhesievariablen.

Die Patienten wurden innerhalb von 24 h nach der Operation besucht. Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung von (NRS) und DN2-Fragebogen bewertet. Auch Analgetikaverbrauch und relevante Nebenwirkungen bzw. Komplikationen wurden annotiert.

Beurteilung nach 3 und 12 Monaten

- Die Patienten wurden 3 und 12 Monate nach dem Kaiserschnitt von einem der Autoren telefonisch kontaktiert. Dieses Telefoninterview dauert in der Regel nicht länger als 15 min. Chronischer postoperativer Schmerz (CPSP) wurde mit der Kurzform Brief Pain Inventory (BPI) gemessen. Der BPI bewertet die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Die Items zur Schmerzstärke werden als numerische Bewertungsskala (NRS) dargestellt. Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung in der vorangegangenen Woche der Umfrage zu bewerten. Items zur Schmerzbeeinträchtigung der Funktion (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehen, Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Lebensfreude) werden ebenfalls als numerische Bewertungsskala (NRS) dargestellt und mit 0 = nicht beeinträchtigend und 10 = vollständig beeinträchtigend bewertet . Es wurden auch Fragen zum Konsum von Analgetika und neuropathischen Schmerzsymptomen unter Verwendung des Fragebogens zu neuropathischen Schmerzen (DN2) gestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die von März 2017 bis September 2018 für einen Kaiserschnitt ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden am Tag der Operation im Krankenhaus rekrutiert. Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben und die Einschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anästhesistenskala (ASA) musste I, II oder III sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung und Unfähigkeit, ein persönliches oder telefonisches Interview zu führen, ASA> III oder toter Fötus als Folge eines Kaiserschnitts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kaiserschnitt
Frauen wegen Kaiserschnitt ins Krankenhaus eingeliefert
Frauen wegen Kaiserschnitt ins Krankenhaus eingeliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung, ob klinisch relevante Schmerzen, gemessen durch einen Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen mit 2 Fragen (DN2) > 3/10 eine Woche nach dem Kaiserschnitt (CS) ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen (CPSP) waren
Zeitfenster: drei Monate
Bewertet chronische Schmerzen 3 Monate nach Kaiserschnitt in einer Kohorte von Frauen im Universitätskrankenhaus La Paz. Eine Woche nach der Operation wurde mit allen Patientinnen ein Telefoninterview mit DN2-Fragebogen durchgeführt, um das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen zu beurteilen. Die CPSP-Diagnose wurde bei Patienten beibehalten, bei denen 3 Monate nach der Operation irgendwelche Schmerz- oder Unbehagensymptome an der Operationsstelle in der Vorwoche anhielten, mit einem NRS-Score von über 3/10 in Ruhe und/oder bei Bewegung.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beurteilen, ob eine Schmerzintensität von mehr als 5/10 auf dem NRS eine Woche nach dem Kaiserschnitt mit einer höheren Inzidenz von CPSP nach drei Monaten zusammenhängt.
Zeitfenster: Drei Monate
Bewertet chronische Schmerzen 3 Monate nach Kaiserschnitt in einer Kohorte von Frauen im Universitätskrankenhaus La Paz. Eine Woche nach der Operation wurde mit allen Patienten ein Telefoninterview mit einem Numeric Rating Scale (NRS)-Fragebogen durchgeführt, um das Vorhandensein mäßiger Schmerzen zu beurteilen. (Kein Schmerz: NRS = 0; Leichter Schmerz: NRS = 1–3; Mäßiger Schmerz: NRS = 4–6; Starker Schmerz = 7–10) Die CPSP-Diagnose wurde bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen oder Beschwerden beibehalten der Operationsstelle in der Vorwoche, mit einem NRS-Score von über 3/10 in Ruhe und/oder bei Bewegung 3 Monate nach der Operation.
Drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertet, ob das Alter der Patienten, gemessen in Jahren, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
Eine Woche und drei Monate.
Bewertet, ob das Gestationsalter der Patientinnen, gemessen als Schwangerschaftswoche, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
Eine Woche und drei Monate.
Bewertet, ob toxische Gewohnheiten der Patienten, gemessen als Ja/Nein-Frage: Tabak ja/nein und Drogen ja/nein, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen sind
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
Eine Woche und drei Monate.
Beurteilt, ob der Body-Mass-Index von Patienten, gemessen in kg/m2, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
Eine Woche und drei Monate.
Bewertet, ob frühere vaginale Entbindung, gemessen als Ja/Nein-Frage: frühere vaginale Entbindung ja/nein, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist.
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
Eine Woche und drei Monate.
Beurteilen Sie, ob ein früherer Kaiserschnitt, gemessen als Ja/Nein-Frage: ein früherer Kaiserschnitt ja/nein, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist.
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
Eine Woche und drei Monate.
Beurteilen Sie, ob eine frühere chronische Beckenschmerzerkrankung, gemessen als Ja/Nein-Frage: chronische Beckenschmerzerkrankung ja/nein, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
Eine Woche und drei Monate.
Beurteilt die Dringlichkeit eines Kaiserschnitts anhand der von Lucas et al. vorgeschlagenen Klassifizierung. ist ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.

Klassifizierung in Bezug auf den Grad der Dringlichkeit in Bezug auf das Vorhandensein oder Fehlen einer mütterlichen oder fetalen Beeinträchtigung:

  1. Unmittelbare Bedrohung für das Leben der Frau oder des Fötus
  2. Keine unmittelbare Bedrohung für das Leben der Frau oder des Fötus
  3. Benötigt vorzeitige Lieferung
  4. Zu einem Zeitpunkt, der den Frauen- und Mutterschaftsdiensten entspricht.

Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.

Eine Woche und drei Monate.
Beurteilen Sie, ob die Anästhesietechnik vor dem Kaiserschnitt (Epiduralanästhesie für die Wehen) als Ja/Nein-Epiduralanästhesie für die Wehen rekrutiert wurde, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
Eine Woche und drei Monate.
Bewertet, ob die präoperative Anwendung von Oxytocin während der Wehen, Informationen rekrutiert als Ja/Nein-Verwendung von Oxytocin während der Wehen, ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist.
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
Eine Woche und drei Monate.
Bewerten Sie, ob die Art der chirurgischen Inzision: Pfannenstiel oder vertikal ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist.
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
Eine Woche und drei Monate.
Beurteilung, ob Verschluss des Peritoneums: Information rekrutiert als Ja/Nein-Frage: Verschluss des Peritoneums ja/nein, ist ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen. ist ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
Eine Woche und drei Monate.
Bewertet, ob Verschluss der Uterus-Exteriorisation: Information rekrutiert als Ja/Nein-Frage: Uterus-Exteriorisation ja/nein, ist ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen. ist ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
Eine Woche und drei Monate.
Bewerten Sie, ob die Operationsdauer (Minuten) ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist. ist ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
Eine Woche und drei Monate.
Bewerten Sie, ob die Anästhesietechnik für den Kaiserschnitt (allgemein, epidural, kombiniert oder intradural) ein Risikofaktor für chronische postoperative Schmerzen ist.
Zeitfenster: Eine Woche und drei Monate.
Die Schmerzintensität wurde als durchschnittlicher Schmerz in Ruhe und bei Bewegung während der letzten 24 Stunden unter Verwendung des NRS- und DN2-Fragebogens 24 Stunden, eine Woche und drei Monate nach der Operation bewertet.
Eine Woche und drei Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Cristina R ROCA, FEA, Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-2564

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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