- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04285840
Messungen der arteriellen versus venösen aktivierten Gerinnungszeit (ACT) während Vorhofflimmern-Ablationen
Arterielle versus venöse aktivierte Gerinnungszeitmessungen während Vorhofflimmern-Ablationen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein standardisiertes Verfahren zur venösen ACT-Probenahme während der Vorhofflimmern-Ablation bei 50 Erwachsenen zu etablieren. Die Analysen werden die Beziehung und Übereinstimmung zwischen venösen und arteriellen ACTs untersuchen. Es wird erwartet, dass das standardisierte Verfahren die Notwendigkeit einer arteriellen Leitung für die ACT-Messung beseitigen könnte, was das Patientenrisiko für Blutungen, Infektionen und Beschwerden verringern würde.
Patienten, die für eine Vorhofflimmern-Ablation vorgesehen sind, werden zur Teilnahme an diesem Projekt eingeladen. Potenziellen Teilnehmern wird ein Informationsblatt über das Projekt zur Verfügung gestellt. Wenn der potenzielle Teilnehmer Interesse bekundet, wird eine studienspezifische Einverständniserklärung eingeholt, damit die zusätzlichen gepaarten Blutproben während des gesamten Verfahrens entnommen werden können. Es wird erwartet, dass das zusätzlich zu entnehmende Blutvolumen kleiner oder gleich einem Teelöffel venösem Blut ist. Die Teilnahme wird vollkommen freiwillig sein.
Die Patienten werden für das Verfahren der üblichen Standardbehandlung unterzogen, einschließlich der üblichen arteriellen und venösen Schleusen-/Kathetereinführung. Nach Erhalt des venösen und arteriellen Zugangs werden Basislinien-ACTs unter Verwendung des beschriebenen ACT-Stichprobenverfahrens gezogen. Der ACT-Wert sowohl für arterielle als auch für venöse Proben wird mit dem Standardverfahren für Hemochron Signature Elite Point-of-Care-Tests ermittelt; Dieser Test verwendet weniger als 0,5 ml Blut. ACT-Proben werden zu Studienbeginn (vor der Heparin-Verabreichung), alle 30 Minuten während des Verfahrens (gemäß Standard-ACT-Überwachungsprotokoll zum Erhalten und Aufrechterhalten der gewünschten ACT) und am Ende des Verfahrens vor dem Entfernen der arteriellen und venösen Schleuse durchgeführt. Die Dauer des Eingriffs reicht von 2 bis 4 Stunden und kann zu mindestens 2 gepaarten Proben (vor und am Ende) bis maximal 9 gepaarten Proben (vor, am Ende und alle 30 Minuten) pro Patient führen; dies entspricht zusätzlich 1 ml bis 4,5 ml zusätzlichem Blut für die paarweise Entnahme pro Patient.
Arterielle und venöse ACT Probenahmeverfahren: Unter Verwendung eines Absperrhahns an der nächstgelegenen Einführungsstelle 30 ml Blut in einer Spritze entnehmen; drehen Sie den Absperrhahn und entfernen Sie 0,5 ml Blut für den ACT-Test; drehen Sie den Absperrhahn, um die 30 ml Blut zurückzuleiten und die Leitung zu spülen; Entfernen Sie die Spritze mit der ACT-Probe und spülen Sie die Leitung mit Kochsalzlösung, ersetzen Sie die Spritzen für den nächsten ACT-Probenahmeprozess.
Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen, wird weiterhin Heparin auf die arteriellen ACT-Probenergebnisse nur gemäß dem Behandlungsstandard dosiert. Heparin wird nicht basierend auf venösen ACT-Werten verabreicht, die während dieses Projekts erhalten wurden. Der Zweck der paarweisen Probenahme besteht darin, zu überprüfen, ob die vorgeschlagene venöse Probenahmemethode genau ist und eine auswertbare Probe liefert, die mit den ACT-Probenergebnissen verglichen werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Duke Health Raleigh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsener, der für eine routinemäßige atriale Ablation vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Einarmige Studie
Etablierung eines standardisierten Verfahrens zur venösen ACT-Probenahme während der Vorhofflimmern-Ablation.
Die Analysen werden die Beziehung und Übereinstimmung zwischen venösen und arteriellen ACTs untersuchen.
|
Passende/gepaarte venöse ACT-Proben werden zur gleichen Zeit wie arterielle ACT-Proben entnommen, um die Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen venösen und arteriellen ACTs zu vergleichen.
Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen, wird weiterhin Heparin auf die Ergebnisse der arteriellen ACT-Probe nur gemäß dem Behandlungsstandard dosiert.
Heparin wird nicht verabreicht, basierend auf den venösen ACT-Spiegeln, die während dieser Studie erhalten wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der venösen ACT-Proben, die mit den Ergebnissen der arteriellen ACT-Proben während der Vorhofflimmern-Ablation übereinstimmen
Zeitfenster: Tag der Vorhofflimmern-Ablation
|
Gepaarte Proben vor und während des Ablationsverfahrens
|
Tag der Vorhofflimmern-Ablation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Allen Deborah, PhD, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00104539
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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