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Messungen der arteriellen versus venösen aktivierten Gerinnungszeit (ACT) während Vorhofflimmern-Ablationen

25. Juni 2021 aktualisiert von: Duke University

Arterielle versus venöse aktivierte Gerinnungszeitmessungen während Vorhofflimmern-Ablationen

Aktivierte Gerinnungszeiten (ACTs) werden routinemäßig während der Vorhofflimmern-Ablationen gemessen, um die Antikoagulation vor und nach der Heparin-Verabreichung zu überwachen. Routinemäßig werden ACTs aus einem arteriellen Zugang erhalten, der vor der Heparinverabreichung eingerichtet wurde. Angesichts des technologischen Fortschritts ist das Herzinterventionsteam daran interessiert, die Notwendigkeit arterieller Leitungen für nichtinvasive Überwachungsgeräte zu beseitigen; Die Entfernung arterieller Leitungen könnte das Risiko von Blutungen, Infektionen und Schmerzen verringern. Da der Verfahrenszugang eine femorale Venenkatheterisierung erfordert, würde die Gewinnung von ACTs durch die venöse Schleuse keine zusätzlichen Risiken für den Patienten darstellen. In dieser Studie wurde vorgeschlagen, bei Ablationsverfahren gepaarte arterielle und venöse ACT-Proben zu entnehmen, um die Übereinstimmung zwischen venösen und arteriellen ACTs für eine angemessene Patientenbehandlungsplanung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein standardisiertes Verfahren zur venösen ACT-Probenahme während der Vorhofflimmern-Ablation bei 50 Erwachsenen zu etablieren. Die Analysen werden die Beziehung und Übereinstimmung zwischen venösen und arteriellen ACTs untersuchen. Es wird erwartet, dass das standardisierte Verfahren die Notwendigkeit einer arteriellen Leitung für die ACT-Messung beseitigen könnte, was das Patientenrisiko für Blutungen, Infektionen und Beschwerden verringern würde.

Patienten, die für eine Vorhofflimmern-Ablation vorgesehen sind, werden zur Teilnahme an diesem Projekt eingeladen. Potenziellen Teilnehmern wird ein Informationsblatt über das Projekt zur Verfügung gestellt. Wenn der potenzielle Teilnehmer Interesse bekundet, wird eine studienspezifische Einverständniserklärung eingeholt, damit die zusätzlichen gepaarten Blutproben während des gesamten Verfahrens entnommen werden können. Es wird erwartet, dass das zusätzlich zu entnehmende Blutvolumen kleiner oder gleich einem Teelöffel venösem Blut ist. Die Teilnahme wird vollkommen freiwillig sein.

Die Patienten werden für das Verfahren der üblichen Standardbehandlung unterzogen, einschließlich der üblichen arteriellen und venösen Schleusen-/Kathetereinführung. Nach Erhalt des venösen und arteriellen Zugangs werden Basislinien-ACTs unter Verwendung des beschriebenen ACT-Stichprobenverfahrens gezogen. Der ACT-Wert sowohl für arterielle als auch für venöse Proben wird mit dem Standardverfahren für Hemochron Signature Elite Point-of-Care-Tests ermittelt; Dieser Test verwendet weniger als 0,5 ml Blut. ACT-Proben werden zu Studienbeginn (vor der Heparin-Verabreichung), alle 30 Minuten während des Verfahrens (gemäß Standard-ACT-Überwachungsprotokoll zum Erhalten und Aufrechterhalten der gewünschten ACT) und am Ende des Verfahrens vor dem Entfernen der arteriellen und venösen Schleuse durchgeführt. Die Dauer des Eingriffs reicht von 2 bis 4 Stunden und kann zu mindestens 2 gepaarten Proben (vor und am Ende) bis maximal 9 gepaarten Proben (vor, am Ende und alle 30 Minuten) pro Patient führen; dies entspricht zusätzlich 1 ml bis 4,5 ml zusätzlichem Blut für die paarweise Entnahme pro Patient.

Arterielle und venöse ACT Probenahmeverfahren: Unter Verwendung eines Absperrhahns an der nächstgelegenen Einführungsstelle 30 ml Blut in einer Spritze entnehmen; drehen Sie den Absperrhahn und entfernen Sie 0,5 ml Blut für den ACT-Test; drehen Sie den Absperrhahn, um die 30 ml Blut zurückzuleiten und die Leitung zu spülen; Entfernen Sie die Spritze mit der ACT-Probe und spülen Sie die Leitung mit Kochsalzlösung, ersetzen Sie die Spritzen für den nächsten ACT-Probenahmeprozess.

Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen, wird weiterhin Heparin auf die arteriellen ACT-Probenergebnisse nur gemäß dem Behandlungsstandard dosiert. Heparin wird nicht basierend auf venösen ACT-Werten verabreicht, die während dieses Projekts erhalten wurden. Der Zweck der paarweisen Probenahme besteht darin, zu überprüfen, ob die vorgeschlagene venöse Probenahmemethode genau ist und eine auswertbare Probe liefert, die mit den ACT-Probenergebnissen verglichen werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Health Raleigh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener, der für eine routinemäßige atriale Ablation vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Studie
Etablierung eines standardisierten Verfahrens zur venösen ACT-Probenahme während der Vorhofflimmern-Ablation. Die Analysen werden die Beziehung und Übereinstimmung zwischen venösen und arteriellen ACTs untersuchen.
Passende/gepaarte venöse ACT-Proben werden zur gleichen Zeit wie arterielle ACT-Proben entnommen, um die Übereinstimmung der Ergebnisse zwischen venösen und arteriellen ACTs zu vergleichen. Patienten, die sich einer Vorhofflimmern-Ablation unterziehen, wird weiterhin Heparin auf die Ergebnisse der arteriellen ACT-Probe nur gemäß dem Behandlungsstandard dosiert. Heparin wird nicht verabreicht, basierend auf den venösen ACT-Spiegeln, die während dieser Studie erhalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der venösen ACT-Proben, die mit den Ergebnissen der arteriellen ACT-Proben während der Vorhofflimmern-Ablation übereinstimmen
Zeitfenster: Tag der Vorhofflimmern-Ablation
Gepaarte Proben vor und während des Ablationsverfahrens
Tag der Vorhofflimmern-Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Allen Deborah, PhD, Duke Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00104539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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