- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04292717
Defizitspezifisches Training bei Wirbelsäulenerkrankungen
24. August 2023 aktualisiert von: University of Zurich
Präzisionsmedizin in der Rehabilitation der Bewegungsfunktion: Individuelle Gangprofile für defizitspezifische Trainingsstrategien bei Wirbelsäulenerkrankungen
Beeinträchtigungen der Gehfunktion nach einer Rückenmarksläsion, beispielsweise aufgrund einer Entzündung, Ischämie oder eines Traumas, sind äußerst vielfältig.
Abhängig von der Größe, Lage und Vollständigkeit der Rückenmarksläsion sind Gangstörungen oft multifaktoriell und entstehen durch Schwäche der Beinmuskulatur, sensorische Beeinträchtigungen oder Spastik.
Die Bewegungsfunktion bei Menschen mit Rückenmarksschäden kann durch Training verbessert werden.
Für diese große und heterogene Patientengruppe gibt es jedoch keine evidenzbasierten Leitlinien zur Behandlung von Gangstörungen und keine ausgenommenen Standards für das Gangtraining.
Ein Mangel an evidenzbasierter Anleitung und Standardisierung verhindert die Entwicklung optimaler Trainingsprogramme für Patienten mit Rückenmarksschäden, und bei der Festlegung der Patientenversorgung wird ein eher breites und subjektives klinisches Urteilsvermögen herangezogen.
Objektive und quantitative Techniken wie die dreidimensionale (3D) Ganzkörper-Bewegungsanalyse, mit der sich die relevantesten Determinanten der Gangstörung auf Einzelpatientenebene identifizieren lassen, sind noch nicht als diagnostisches Instrument zur Steuerung der Physiotherapie bei dieser heterogenen Patientengruppe implementiert .
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, aktuelle klinische Bewegungstrainingsstrategien durch die Anwendung eines defizitorientierten Gangtrainingsansatzes weiter voranzutreiben, der auf fachspezifischen, objektiven Gangprofilen basiert, die aus der 3D-Ganganalyse bei chronisch leicht bis mittelschwer gangbehinderten Personen mit Rückenmarksfunktion gewonnen wurden Schäden aufgrund einer Entzündung (bei Multipler Sklerose, MS) oder einer traumatischen oder ischämischen Rückenmarksverletzung (SCI; motorisch unvollständig).
Im Rahmen einer klinischen Parallelgruppenstudie werden gangbehinderte Probanden durch eine detaillierte kinematische 3D-Ganganalyse charakterisiert und entweder entsprechend ihrer individuellen Defizite trainiert oder sechs Wochen lang mit einer unspezifischen Standard-Gehtherapie behandelt.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass individuell angepasstes, defizitorientiertes Training bei Patienten mit Rückenmarksschädigung hinsichtlich der Verbesserung der Gehfunktion einem rein aufgabenbezogenen, ambulanten Training überlegen ist.
Dieses Projekt kann den Weg für effizientere Trainingsansätze bei Patienten mit Rückenmarksschäden ebnen, indem moderne Gangbewertungstechniken in die klinische Neurorehabilitation übertragen und implementiert werden und zu individuellen, auf den Patienten zugeschnittenen Bewegungstrainingsprogrammen übergegangen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Björn Zörner, PD Dr.
- Telefonnummer: +41 44 386 11 11
- E-Mail: bjoern.zoerner@balgrist.ch
Studienorte
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-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Rekrutierung
- Universitätsklinik Balgrist
-
Kontakt:
- Björn Zörner, PD Dr.
- Telefonnummer: +41 44 386 11 11
- E-Mail: bjoern.zoerner@balgrist.ch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Diagnose einer chronischen Rückenmarksverletzung (>6 Monate zervikaler oder thorakaler motorischer unvollständiger traumatischer oder nicht traumatischer (AIS C, D) über T12 oder Diagnose einer primär-progredienten, sekundär-progressiven oder schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose gemäß der Definition überarbeitete McDonald-Kriterien für mindestens 3 Monate und mit mindestens einer Rückenmarksläsion, wie in klinischen MRT-Bildern bestätigt
- Kann ohne Hilfe oder Geräte auf dem Laufband und 10 m über dem Boden gehen, muss jedoch eine durch eine neurologische Untersuchung nachgewiesene eingeschränkte Gehfunktion haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Aktuelle orthopädische Probleme der unteren Extremitäten
- Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung (z. B. Infarkt, Insuffizienz (NYHA II-IV))
- Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD II-IV)
- Aktuelle schwere Depression oder Psychose
- MS-Exazerbation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Screeningzeitraums
- Teilnahme an einem weiteren Ausbildungsstudium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Defizitorientierte Trainingsgruppe
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Alle Teilnehmenden erhalten während 6 Wochen (18 Trainingseinheiten) dreimal pro Woche ein Training im Zentrum für Rückenmarksverletzungen der Universitätsklinik Balgrist.
Jede Übungseinheit dauert 1 Stunde und wird von einem erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt und überwacht.
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Aktiver Komparator: Unspezifische, standardisierte Gehtrainingsgruppe
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Alle Teilnehmenden erhalten während 6 Wochen (18 Trainingseinheiten) dreimal pro Woche ein Training im Zentrum für Rückenmarksverletzungen der Universitätsklinik Balgrist.
Jede Übungseinheit dauert 1 Stunde und wird von einem erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt und überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Wechsel vom Screening nach 10 Wochen
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Wechsel vom Screening nach 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MS-Patienten: Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Wechsel vom Screening nach 10 Wochen
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Neurologischer Score, Bereich von 0 bis 10, niedrigere Werte besser als höhere Werte
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Wechsel vom Screening nach 10 Wochen
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SCI-Patienten: ISNCSCI der American Spinal Injury Association (ASIA-Protokoll)
Zeitfenster: Wechsel vom Screening nach 10 Wochen
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Die Wahrnehmung von leichten Berührungsreizen (LT) und Nadelstichreizen (PP) wird mit 0 für nicht vorhanden, 1 für beeinträchtigt und 2 für normal bewertet (Bereich für die Summenbewertung für Nadelstiche und leichte Berührungen: 0–112).
Die motorische Funktion wird auf der Skala des Medical Research Council von 0 für völlige Lähmung bis 5 für normale Kraft bewertet.
Zehn Muskeln werden bilateral getestet und die einzelnen Muskelwerte werden addiert, was einen ASIA-Motorikwert im Bereich von 0 bis 100 ergibt.
Bei allen Beurteilungen sind höhere Werte besser als niedrigere Werte.
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Wechsel vom Screening nach 10 Wochen
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SCI-Patienten: Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II)
Zeitfenster: Wechsel vom Screening nach 10 Wochen
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Der Bereich liegt zwischen 0 und 20. Höhere Werte sind besser als niedrigere Werte.
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Wechsel vom Screening nach 10 Wochen
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MS-/SCI-Patienten: Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 10 Wochen
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10 Wochen
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MS-Patienten. Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg (T25FW)
Zeitfenster: Wechsel vom Screening nach 10 Wochen
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Wechsel vom Screening nach 10 Wochen
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SCI-Patienten: Zeitgesteuerter 10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Wechsel vom Screening nach 10 Wochen
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Wechsel vom Screening nach 10 Wochen
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MS-/SCI-Patienten: Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Wechsel vom Screening nach 10 Wochen
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Wechsel vom Screening nach 10 Wochen
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MS-/SCI-Patienten: Kinematische Maßnahmen auf dem Laufband
Zeitfenster: Wechsel vom Screening nach 6 und 10 Wochen
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Es wird eine Reihe wichtiger kinematischer Parameter quantifiziert, die die Bein-, Rumpf- und Armbewegungen beim Gehen auf einem Laufband beschreiben, einschließlich des Bewegungsbereichs (in Grad) der Hüft-, Knie- und Knöchelgelenke.
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Wechsel vom Screening nach 6 und 10 Wochen
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MS-/SCI-Patienten: Kinetische Maßnahmen
Zeitfenster: Wechsel vom Screening nach 6 und 10 Wochen
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Mithilfe der Pedobarographie wird eine Reihe wichtiger kinetischer Parameter quantifiziert, die die Belastungskräfte für beide Füße beschreiben.
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Wechsel vom Screening nach 6 und 10 Wochen
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MS-/SCI-Patienten: Elektromyographische Messungen
Zeitfenster: Wechsel vom Screening nach 6 und 10 Wochen
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Zu den EMG-Messungen gehört das Timing der Beinmuskelaktivität beim Gehen auf dem Laufband.
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Wechsel vom Screening nach 6 und 10 Wochen
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MS-/SCI-Patienten: Zeit zum Schwimmen 10m
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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MS-/SCI-Patienten: Kinematische Parameter der Beinbewegungen beim Schwimmen (Aktivitätssensoren)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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Es wird eine Reihe wichtiger kinematischer Parameter quantifiziert, die die Beinbewegungen beim Schwimmen beschreiben, einschließlich des Bewegungsbereichs (in Grad) der Hüft-, Knie- und Knöchelgelenke.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
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MS-/SCI-Patienten: Spinal Cord Independence Measure (SCIM-III)
Zeitfenster: Wechsel vom Screening nach 10 Wochen
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Wechsel vom Screening nach 10 Wochen
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MS-/SCI-Patienten: Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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MS-/SCI-Patienten: Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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MS-/SCI-Patienten: Gangkinematik über dem Boden bei klinischen Gehtests (Aktivitätssensoren)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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MS-/SCI-Patienten: 12-Item-WS zur Gehfunktion (Fragebogen)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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Fragebogen, Bereich von 12–60 Punkten, niedrigere Werte sind besser als höhere Werte.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Knochenerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Verletzungen des Rückenmarks
- Gangstörungen, neurologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-00247
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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