- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04302493
Mindfulness Based Stress Reduction und Post-Stroke Cognition
Mindfulness Matters: Der Einfluss von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion auf die Kognition nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Thrombektomie hat die Schlaganfallergebnisse signifikant verbessert. Fast 80 % der Klinikpopulation der Prüfärzte stellen sich jetzt mit kleinen Schlaganfällen und niedrigen NIH-Scores auf der Schlaganfall-Skala (NIHSS) vor. Trotz "guter Genesung" befürworten jedoch mehr als 40 % erhebliche Probleme mit Konzentration, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Stimmung während der subakuten Phase der Genesung. Diese Dysfunktion hindert Personen daran, sich wieder vollständig in ihre frühere Wohn- und Arbeitsumgebung zu integrieren, und kann zu Frühverrentung oder Verlust der Unabhängigkeit führen, insbesondere bei der älteren Bevölkerung. Ein gewisses Maß an Genesung wird nach 6 Monaten beobachtet, aber es ist oft unvollständig oder zu spät, um frühere lebensverändernde Entscheidungen rückgängig zu machen. Die Beeinträchtigung der Exekutivfunktion und Verarbeitungsgeschwindigkeit scheint unabhängig von Schlaganfallgröße, Ort oder gleichzeitig bestehender Depression aufzutreten.
Die Magnetoenzephalographie (MEG) ist ein funktionelles Bildgebungsverfahren, das in der Lage ist, neurophysiologische Prozesse in Echtzeit zu bewerten, ähnlich wie beim EEG, jedoch mit besserer räumlicher Auflösung. Die frühere Arbeit der Forscher mit MEG legt nahe, dass zerebrale Aktivierungsmuster während der Aufgabenerfüllung bei Personen mit geringfügigem Schlaganfall im Vergleich zu Kontrollpersonen nicht nur verlangsamt und stärker verteilt sind, sondern dass auch in Ruhe eine abnormale Aktivität in den Frontallappen vorliegt. Leider qualifizieren sich viele Patienten nicht für eine Rehabilitation, und es gibt nur wenige Daten zu wirksamen Behandlungsoptionen, um die Genesung zu beschleunigen oder zu verbessern.
Achtsamkeitstraining kann eine attraktive therapeutische Option darstellen. Eine Kombination aus Meditation, Körperbewusstsein und Yoga, Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ist ein aktiver Prozess, der darauf abzielt, die Frontallappen zu aktivieren. Es hat sich gezeigt, dass MBSR Angstzustände und Depressionen bei Patienten mit chronischen Krankheitszuständen wie Migräne und Diabetes verbessert, und es wurde auch in einer kleinen Serie von Patienten mit chronischem Schlaganfall und traumatischen Hirnverletzungen untersucht, die eine verbesserte Leistung bei Aufgaben der Exekutivfunktion zeigten.
Die Forscher schlagen vor, die Wirkung von MBSR in der frühen Phase der Genesung nach einem Schlaganfall zu untersuchen, um festzustellen, ob diese Intervention dazu beitragen kann, die Morbidität nach einem Schlaganfall zu verhindern. Eine Kohorte von Patienten [NIHSS <8, modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-2] wird aufgenommen. Die Hälfte wird randomisiert einem 8-wöchigen Standard-MBSR-Kurs zugewiesen, während die Kontrollgruppe stattdessen an einer wöchentlichen Stroke Support Group (SSG) teilnimmt. Depression, Kognition, Patientenwahrnehmung der Genesung und Grad der Wiedereingliederung in frühere Umgebungen werden vor und nach der Intervention bewertet, um die Auswirkungen des Achtsamkeitstrainings auf subakute Depression und Kognition nach einem Schlaganfall zu bestimmen. Alle Teilnehmer werden vor und nach der Intervention einer Neurobildgebung mit MEG unterzogen, um die neurophysiologische Wirkung der Behandlung zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elisabeth B Marsh, MD
- Telefonnummer: 4105508703
- E-Mail: ebmarsh@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rafael H Llinas, MD
- Telefonnummer: 4105501042
- E-Mail: rllinas@jhmi.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit neurologischen Symptomen aufgrund eines akuten ischämischen Schlaganfalls (Symptombeginn innerhalb der Woche vor der Aufnahme).
- Hinweise auf Gehirn-MRT eines akuten ischämischen Schlaganfalls (bildgebende negative Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken (TIAs) werden ausgeschlossen).
- Englischer Muttersprachler (nach Selbstauskunft) vor Schlaganfall.
- NIHSS < 8 beim ersten Nachsorgebesuch (ungefähr 30 Tage nach Schlaganfall).
- mRS 0–2 beim ersten Nachsorgebesuch.
Ausschlusskriterien:
- Primäre intrazerebrale Blutung – nachgewiesen durch Blut im Kopf-CT oder MRT.
- Vorhandensein eines proximalen Verschlusses großer Gefäße.
- Kortikale Untersuchungsbefunde einschließlich Aphasie oder Neglect.
- Vorgeschichte von Demenz oder unterbehandelter psychiatrischer Erkrankung.
- Unkorrigierter Hör- oder Sehverlust.
- Unfähigkeit, an wöchentlichen MBSR- oder Schlaganfall-Unterstützungsgruppensitzungen teilzunehmen.
- Unfähigkeit, für 2 MEG-Aufnahmesitzungen nach College Park (UMD) zu reisen.
- Vorhandensein eines der folgenden Elemente, das zu signifikanten Artefakten bei MEG führen würde: Herzschrittmacher, intrakranielle Clips, Metallimplantate oder externe Clips innerhalb von 10 mm vom Kopf, Metallimplantate in den Augen (unwahrscheinlich, da bei allen Patienten ein MRT durchgeführt wird und die Kriterien erfüllt sind ähnlich).
- Klaustrophobie, Fettleibigkeit und/oder andere Gründe, die zu Schwierigkeiten führen, bis zu 1 Stunde im MEG-Gerät zu bleiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Teilnehmer, die randomisiert dem MBSR-Arm zugeteilt wurden, durchlaufen einen 8-wöchigen Standardkurs.
|
Teilnehmer, die randomisiert dem MBSR-Arm zugeteilt werden, durchlaufen einen standardmäßigen 8-wöchigen MBSR-Kurs, der von einem Psychologen unterrichtet wird, der im MBSR-Protokoll geschult ist, und ermutigt werden, an zusätzlichen individuellen Achtsamkeitssitzungen mit einer Handy-App teilzunehmen.
|
Aktiver Komparator: Schlaganfall-Unterstützungsgruppe (SSG)
Als Kontrollgruppe nehmen die Teilnehmer an einer 8-wöchigen wöchentlichen Schlaganfall-Unterstützungsgruppe teil.
|
Als Kontrollgruppe nehmen die dem SSG-Arm randomisierten Teilnehmer an 8-wöchigen wöchentlichen Sitzungen der Schlaganfall-Unterstützungsgruppe teil, um Aktivität und Sozialisation ohne zusätzliches Achtsamkeitstraining zu erfahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Kognition, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment Score
Zeitfenster: Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
|
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testet Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Konzentration, Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Das MoCA wird auf einer Skala von 0-30 bewertet.
Werte von weniger als 26 gelten als abnormal.
|
Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
|
Änderung der zerebralen Aktivität, gemessen anhand der Amplitude in der Magnetoenzephalographie (MEG)
Zeitfenster: Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
|
Die Teilnehmer werden einer MEG unterzogen, bei der die Amplitude der evozierten Potentiale bewertet wird: 1) im Ruhezustand und 2) während der Erfüllung einer Sehaufgabe.
|
Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
|
Änderung der zerebralen Aktivität, wie anhand der Latenz auf MEG bewertet
Zeitfenster: Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
|
Die Teilnehmer werden einem MEG unterzogen, bei dem die Latenz der evozierten Potenziale bewertet wird: 1) im Ruhezustand und 2) während der Erfüllung einer Sehaufgabe.
|
Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
|
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
|
Patientenberichtete Einschätzung der Lebensqualität (Likert-Skala 1–7) bei den Visiten nach 1 und 6 Monaten.
|
Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
|
Veränderung der Depression gemäß Beurteilung durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
|
Der PHQ-9 wird den Teilnehmern verabreicht, um sie auf Depressionen nach einem Schlaganfall zu untersuchen.
Der PHQ-9 wird auf einer Skala von 0–27 bewertet, wobei Werte von 5–9 auf eine leichte Depression und höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
|
Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Angst, bewertet durch den PROMIS-Score (Patient-Reported Outcome Measurement Information System).
Zeitfenster: Mit 1 und 6 Monaten
|
Eine Teilmenge der PROMIS-Maßnahmen wird auch vor und nach MBSR verabreicht, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse innerhalb der MBSR-Gruppe zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
|
Mit 1 und 6 Monaten
|
Veränderung der Depression, bewertet durch den PROMIS-Score
Zeitfenster: Mit 1 und 6 Monaten
|
Eine Teilmenge der PROMIS-Maßnahmen wird auch vor und nach MBSR verabreicht, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse innerhalb der MBSR-Gruppe zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
|
Mit 1 und 6 Monaten
|
Änderung der Ermüdung, bewertet durch den PROMIS-Score
Zeitfenster: Mit 1 und 6 Monaten
|
Eine Teilmenge der PROMIS-Maßnahmen wird auch vor und nach MBSR verabreicht, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse innerhalb der MBSR-Gruppe zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf mehr Erschöpfung hin.
|
Mit 1 und 6 Monaten
|
Änderung der zerebralen Konnektivitätsmuster bei MEG
Zeitfenster: Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
|
Die Teilnehmer werden einer MEG unterzogen, bei der zerebrale Aktivitäts- und Konnektivitätsmuster unter Verwendung der Granger-Kausalitätsstatistik bewertet werden: 1) während des Ruhezustands und 2) während der Erfüllung einer visuellen Aufgabe.
|
Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
|
Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, bewertet anhand eines Ja/Nein-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Monat Besuch
|
Die Fähigkeit, zur Arbeit zurückzukehren, wird bei einem einmonatigen Klinikbesuch beurteilt (ja/nein).
|
1 Monat Besuch
|
Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, bewertet anhand eines Ja/Nein-Fragebogens
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch
|
Die Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz wird nach 6-monatigem Klinikbesuch beurteilt (ja/nein).
|
6-monatiger Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen K, Marsh EB. Chronic post-stroke fatigue: It may no longer be about the stroke itself. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Nov;174:192-197. doi: 10.1016/j.clineuro.2018.09.027. Epub 2018 Sep 17.
- Marsh EB, Lawrence E, Hillis AE, Chen K, Gottesman RF, Llinas RH. Pre-stroke employment results in better patient-reported outcomes after minor stroke: Short title: Functional outcomes after minor stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2018 Feb;165:38-42. doi: 10.1016/j.clineuro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 27.
- Marsh EB, Lawrence E, Gottesman RF, Llinas RH. The NIH Stroke Scale Has Limited Utility in Accurate Daily Monitoring of Neurologic Status. Neurohospitalist. 2016 Jul;6(3):97-101. doi: 10.1177/1941874415619964. Epub 2015 Dec 13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00242665
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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