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Mindfulness Based Stress Reduction und Post-Stroke Cognition

5. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Mindfulness Matters: Der Einfluss von achtsamkeitsbasierter Stressreduktion auf die Kognition nach einem Schlaganfall

Die Ermittler verstehen nicht vollständig, wie kleine Schlaganfälle unabhängig von der Größe oder Position im Gehirn zu erheblichen Problemen mit Konzentration, Aufmerksamkeit und Multitasking führen können, die die Rückkehr zu einem aktiven Lebensstil verhindern und die Lebensqualität negativ beeinflussen Leben; aber die vorläufigen Daten der Ermittler unter Verwendung der Magnetoenzephalographie (MEG) deuten darauf hin, dass es nach einem Schlaganfall zu einer Störung des neuronalen Netzwerks und einer abnormalen Frontallappenaktivität im Gehirn kommen kann. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ist wirksam bei der Behandlung von Funktionsstörungen des Frontallappens in Form von Angstzuständen und Depressionen, die während der chronischen Phase der Genesung nach einem Schlaganfall auftreten. Das Ziel dieser Studie ist es, MBSR einzusetzen, um andere Formen der Frontallappendysfunktion (kognitive Ergebnisse) während der subakuten Phase der Genesung zu verbessern, wenn Patienten kritische Entscheidungen bezüglich der Fähigkeit der Patienten treffen, zur Arbeit zurückzukehren oder unabhängig zu leben; und MEG zu verwenden, ein Werkzeug, das in der Lage ist, Gehirnaktivität und neuronale Netzwerke abzubilden, um die Gehirnveränderungen zu verstehen, die einer Verbesserung nach der Behandlung entsprechen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Thrombektomie hat die Schlaganfallergebnisse signifikant verbessert. Fast 80 % der Klinikpopulation der Prüfärzte stellen sich jetzt mit kleinen Schlaganfällen und niedrigen NIH-Scores auf der Schlaganfall-Skala (NIHSS) vor. Trotz "guter Genesung" befürworten jedoch mehr als 40 % erhebliche Probleme mit Konzentration, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Stimmung während der subakuten Phase der Genesung. Diese Dysfunktion hindert Personen daran, sich wieder vollständig in ihre frühere Wohn- und Arbeitsumgebung zu integrieren, und kann zu Frühverrentung oder Verlust der Unabhängigkeit führen, insbesondere bei der älteren Bevölkerung. Ein gewisses Maß an Genesung wird nach 6 Monaten beobachtet, aber es ist oft unvollständig oder zu spät, um frühere lebensverändernde Entscheidungen rückgängig zu machen. Die Beeinträchtigung der Exekutivfunktion und Verarbeitungsgeschwindigkeit scheint unabhängig von Schlaganfallgröße, Ort oder gleichzeitig bestehender Depression aufzutreten.

Die Magnetoenzephalographie (MEG) ist ein funktionelles Bildgebungsverfahren, das in der Lage ist, neurophysiologische Prozesse in Echtzeit zu bewerten, ähnlich wie beim EEG, jedoch mit besserer räumlicher Auflösung. Die frühere Arbeit der Forscher mit MEG legt nahe, dass zerebrale Aktivierungsmuster während der Aufgabenerfüllung bei Personen mit geringfügigem Schlaganfall im Vergleich zu Kontrollpersonen nicht nur verlangsamt und stärker verteilt sind, sondern dass auch in Ruhe eine abnormale Aktivität in den Frontallappen vorliegt. Leider qualifizieren sich viele Patienten nicht für eine Rehabilitation, und es gibt nur wenige Daten zu wirksamen Behandlungsoptionen, um die Genesung zu beschleunigen oder zu verbessern.

Achtsamkeitstraining kann eine attraktive therapeutische Option darstellen. Eine Kombination aus Meditation, Körperbewusstsein und Yoga, Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ist ein aktiver Prozess, der darauf abzielt, die Frontallappen zu aktivieren. Es hat sich gezeigt, dass MBSR Angstzustände und Depressionen bei Patienten mit chronischen Krankheitszuständen wie Migräne und Diabetes verbessert, und es wurde auch in einer kleinen Serie von Patienten mit chronischem Schlaganfall und traumatischen Hirnverletzungen untersucht, die eine verbesserte Leistung bei Aufgaben der Exekutivfunktion zeigten.

Die Forscher schlagen vor, die Wirkung von MBSR in der frühen Phase der Genesung nach einem Schlaganfall zu untersuchen, um festzustellen, ob diese Intervention dazu beitragen kann, die Morbidität nach einem Schlaganfall zu verhindern. Eine Kohorte von Patienten [NIHSS <8, modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-2] wird aufgenommen. Die Hälfte wird randomisiert einem 8-wöchigen Standard-MBSR-Kurs zugewiesen, während die Kontrollgruppe stattdessen an einer wöchentlichen Stroke Support Group (SSG) teilnimmt. Depression, Kognition, Patientenwahrnehmung der Genesung und Grad der Wiedereingliederung in frühere Umgebungen werden vor und nach der Intervention bewertet, um die Auswirkungen des Achtsamkeitstrainings auf subakute Depression und Kognition nach einem Schlaganfall zu bestimmen. Alle Teilnehmer werden vor und nach der Intervention einer Neurobildgebung mit MEG unterzogen, um die neurophysiologische Wirkung der Behandlung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elisabeth B Marsh, MD
  • Telefonnummer: 4105508703
  • E-Mail: ebmarsh@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit neurologischen Symptomen aufgrund eines akuten ischämischen Schlaganfalls (Symptombeginn innerhalb der Woche vor der Aufnahme).
  • Hinweise auf Gehirn-MRT eines akuten ischämischen Schlaganfalls (bildgebende negative Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken (TIAs) werden ausgeschlossen).
  • Englischer Muttersprachler (nach Selbstauskunft) vor Schlaganfall.
  • NIHSS < 8 beim ersten Nachsorgebesuch (ungefähr 30 Tage nach Schlaganfall).
  • mRS 0–2 beim ersten Nachsorgebesuch.

Ausschlusskriterien:

  • Primäre intrazerebrale Blutung – nachgewiesen durch Blut im Kopf-CT oder MRT.
  • Vorhandensein eines proximalen Verschlusses großer Gefäße.
  • Kortikale Untersuchungsbefunde einschließlich Aphasie oder Neglect.
  • Vorgeschichte von Demenz oder unterbehandelter psychiatrischer Erkrankung.
  • Unkorrigierter Hör- oder Sehverlust.
  • Unfähigkeit, an wöchentlichen MBSR- oder Schlaganfall-Unterstützungsgruppensitzungen teilzunehmen.
  • Unfähigkeit, für 2 MEG-Aufnahmesitzungen nach College Park (UMD) zu reisen.
  • Vorhandensein eines der folgenden Elemente, das zu signifikanten Artefakten bei MEG führen würde: Herzschrittmacher, intrakranielle Clips, Metallimplantate oder externe Clips innerhalb von 10 mm vom Kopf, Metallimplantate in den Augen (unwahrscheinlich, da bei allen Patienten ein MRT durchgeführt wird und die Kriterien erfüllt sind ähnlich).
  • Klaustrophobie, Fettleibigkeit und/oder andere Gründe, die zu Schwierigkeiten führen, bis zu 1 Stunde im MEG-Gerät zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Teilnehmer, die randomisiert dem MBSR-Arm zugeteilt wurden, durchlaufen einen 8-wöchigen Standardkurs.
Teilnehmer, die randomisiert dem MBSR-Arm zugeteilt werden, durchlaufen einen standardmäßigen 8-wöchigen MBSR-Kurs, der von einem Psychologen unterrichtet wird, der im MBSR-Protokoll geschult ist, und ermutigt werden, an zusätzlichen individuellen Achtsamkeitssitzungen mit einer Handy-App teilzunehmen.
Aktiver Komparator: Schlaganfall-Unterstützungsgruppe (SSG)
Als Kontrollgruppe nehmen die Teilnehmer an einer 8-wöchigen wöchentlichen Schlaganfall-Unterstützungsgruppe teil.
Als Kontrollgruppe nehmen die dem SSG-Arm randomisierten Teilnehmer an 8-wöchigen wöchentlichen Sitzungen der Schlaganfall-Unterstützungsgruppe teil, um Aktivität und Sozialisation ohne zusätzliches Achtsamkeitstraining zu erfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kognition, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment Score
Zeitfenster: Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testet Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit, Konzentration, Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Das MoCA wird auf einer Skala von 0-30 bewertet. Werte von weniger als 26 gelten als abnormal.
Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
Änderung der zerebralen Aktivität, gemessen anhand der Amplitude in der Magnetoenzephalographie (MEG)
Zeitfenster: Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
Die Teilnehmer werden einer MEG unterzogen, bei der die Amplitude der evozierten Potentiale bewertet wird: 1) im Ruhezustand und 2) während der Erfüllung einer Sehaufgabe.
Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
Änderung der zerebralen Aktivität, wie anhand der Latenz auf MEG bewertet
Zeitfenster: Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
Die Teilnehmer werden einem MEG unterzogen, bei dem die Latenz der evozierten Potenziale bewertet wird: 1) im Ruhezustand und 2) während der Erfüllung einer Sehaufgabe.
Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
Patientenberichtete Einschätzung der Lebensqualität (Likert-Skala 1–7) bei den Visiten nach 1 und 6 Monaten.
Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
Veränderung der Depression gemäß Beurteilung durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
Der PHQ-9 wird den Teilnehmern verabreicht, um sie auf Depressionen nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Der PHQ-9 wird auf einer Skala von 0–27 bewertet, wobei Werte von 5–9 auf eine leichte Depression und höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Bei 1- und 6-monatigen Besuchen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Angst, bewertet durch den PROMIS-Score (Patient-Reported Outcome Measurement Information System).
Zeitfenster: Mit 1 und 6 Monaten
Eine Teilmenge der PROMIS-Maßnahmen wird auch vor und nach MBSR verabreicht, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse innerhalb der MBSR-Gruppe zu bewerten. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
Mit 1 und 6 Monaten
Veränderung der Depression, bewertet durch den PROMIS-Score
Zeitfenster: Mit 1 und 6 Monaten
Eine Teilmenge der PROMIS-Maßnahmen wird auch vor und nach MBSR verabreicht, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse innerhalb der MBSR-Gruppe zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
Mit 1 und 6 Monaten
Änderung der Ermüdung, bewertet durch den PROMIS-Score
Zeitfenster: Mit 1 und 6 Monaten
Eine Teilmenge der PROMIS-Maßnahmen wird auch vor und nach MBSR verabreicht, um die von den Patienten berichteten Ergebnisse innerhalb der MBSR-Gruppe zu bewerten. Höhere Werte weisen auf mehr Erschöpfung hin.
Mit 1 und 6 Monaten
Änderung der zerebralen Konnektivitätsmuster bei MEG
Zeitfenster: Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
Die Teilnehmer werden einer MEG unterzogen, bei der zerebrale Aktivitäts- und Konnektivitätsmuster unter Verwendung der Granger-Kausalitätsstatistik bewertet werden: 1) während des Ruhezustands und 2) während der Erfüllung einer visuellen Aufgabe.
Bei 1- und 6-monatigen Besuchen
Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, bewertet anhand eines Ja/Nein-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Monat Besuch
Die Fähigkeit, zur Arbeit zurückzukehren, wird bei einem einmonatigen Klinikbesuch beurteilt (ja/nein).
1 Monat Besuch
Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, bewertet anhand eines Ja/Nein-Fragebogens
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch
Die Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz wird nach 6-monatigem Klinikbesuch beurteilt (ja/nein).
6-monatiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth B Marsh, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden auf Anfrage des PI zur Verfügung gestellt. Andernfalls werden anonymisierte Ergebnisse aggregiert gemeldet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)

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