Eine Basisstudie zur Unterstützung der klinischen Bewertung einer Entwicklung eines oralen Shigella-Impfstoffs in Afrika (ShigOraVax)

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie zur Bestimmung des Auftretens von Shigella bei Kindern unter 5 Jahren in Sambia und Burkina Faso.

Wir werden zuerst die Risikopopulation identifizieren, d. h. Kinder, die die Kohorte von Kindern bilden, die in der Studie nachverfolgt werden sollen. In Sambia erfolgt dies durch eine Haushaltszählung, die durchgeführt wird, um Kinder unter 5 Jahren in den Einzugsgebieten der ausgewählten Gesundheitseinrichtung zu identifizieren. In Burkina Faso wird die Studie im Einzugsgebiet des Ouagadougou Health and Demographic Surveillance System (OHDSS) durchgeführt. Kinder unter fünf Jahren werden nach dem Zufallsprinzip aus der OHDSS-Datenbank ausgewählt. Die Haushaltsvorstände oder Erziehungsberechtigten der zufällig ausgewählten Kinder werden für das Einverständnisverfahren zur Einschreibung in die Kohortenstudie kontaktiert.

Wir werden diese Kinder dann mit aktiven und passiven Überwachungssystemen für die Dauer der Studie nachverfolgen. Während der passiven Nachsorge wird in den ausgewählten Gesundheitseinrichtungen, die die Bevölkerung des Einzugsgebiets versorgen, ein Überwachungssystem eingerichtet. Eltern/Erziehungsberechtigte angemeldeter Kinder werden gebeten, ihr Kind zu ausgewiesenen Gesundheitseinrichtungen zu bringen, sobald es eine Durchfallepisode entwickelt. Bei der Vorstellung wird das Kind klinisch untersucht und die Daten aufgezeichnet. Anschließend wird eine Stuhlprobe/Rektalabstrich entnommen. Sobald eine Stuhlprobe positiv auf Shigella getestet wurde, wird der Teilnehmer an den Tagen 3, 5, 7 und 9 aktiv nachuntersucht und überwacht, um nach dem Krankheitsverlauf zu fragen und Blut- und Stuhlproben zu entnehmen.

Aktive Nachsorgeuntersuchungen umfassen kombinierte Haus- und Klinikbesuche. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden jeden Monat durch Telefonanrufe und/oder Hausbesuche von geschultem Studienpersonal kontaktiert, um Informationen über den Gesundheitszustand des Kindes zu sammeln. Sie werden sich erkundigen, ob das Kind in den vorangegangenen vier Wochen eine Episode von Durchfall und Fieber hatte, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für die Episode von Durchfall und jegliche Behandlung von Durchfall und Fieber. Wenn bei einem der aktiven Besuche eine Durchfallepisode festgestellt wird, werden die Eltern/Erziehungsberechtigten ermutigt, das Kind zur angemessenen Behandlung in die Klinik zu bringen. Das Kind durchläuft dann die Verfahren der passiven Überwachung.

MSE-Fälle werden definiert als drei oder mehr weiche Stühle oder mindestens ein blutiger/schleimiger Stuhl innerhalb von 24 Stunden (WHO, 2005). Eine Durchfallepisode wird als neu definiert, wenn die Durchfalldefinition nach sieben Tagen ohne Durchfall oder Ruhr erfüllt ist. Als Shigella-Fall wird jeder lockere Stuhl mit LAMP-bestätigter Shigella definiert.

In Ndola wird die Belastung durch die Shigella-Krankheit bei unter fünf Kindern mit mittelschwerem bis schwerem Durchfall bestimmt und in das Kinderkrankenhaus von Arthur Davison in Ndola eingeliefert.